ISO 14644 švariosios patalpos standartai paaiškinti: kokios plokščių techninės sąlygos jums reikalingos

Inžinieriams ir pirkimų vadovams, kurie stato valymo kambarį Saudo Arabijoje, Jungtinėse Arabų Emyratuose, Vietnamo ar Malaizijoje, netinkamų sienų skydų pasirinkimas gali reikšti nesėkmingą ISO 14644 auditą – arba dar blogiau – GMP pakartotinę inspekciją. ISO 14644 yra tarptautinis valymo kambarių klasifikavimo standartas, kuris tiesiogiai veikia kiekvieno projekto specifikacijose nurodomus skydus.

Ši instrukcija išsamiai paaiškina, ko tiksliai reikalauja ISO 14644 kiekviename klasifikavimo lygyje, šiuos reikalavimus verčia į konkrečius skydų techninius parametrus – paviršiaus apdailą, sandarinimą, medžiagą ir ugniai atsparumo klasifikaciją – ir paaiškina, kurios Glostar valymo kambarių skydų sistemos sukurtos taip, kad atitiktų šiuos standartus.

Kas yra ISO 14644 ir kodėl jis nustato skydų parinkimą?

ISO 14644 yra daugiadalis tarptautinis standartas, kuris apibrėžia valytojo patalpų klasifikavimą pagal dalelių koncentraciją ore. 1 dalis nustato devynias klases (ISO 1 klasė yra griežčiausia, ISO 9 klasė – mažiausiai griežta). Daugumai farmacinės, medicinos prietaisų, puslaidininkių ir elektronikos gamybos įmonių aktualus diapazonas yra ISO 5 klasė–ISO 8 klasė .

Šiame standarte nenurodomi konkretūs plokščių medžiagų pavadinimai. Vietoje to jame nustatomos aplinkos sąlygos, kurias valytojo patalpos privalo užtikrinti – dalelių skaičius, slėgio skirtumai, oro keitimo dažnis – o šios sąlygos kelia labai specifinius reikalavimus sienoms, luboms ir grindims, kurios juos apriboja. Siena, kuri sukuria daleles, vešina mikrobus ar leidžia orui prasiskverbti, sukels patalpų klasifikavimo testų nepavykimą nepaisant to, kaip gerai veikia VVT sistema.

ISO 5–8 klasė: Klasifikacija, taikymo sritys ir plokščių reikalavimai vienu žvilgsniu

Keturi plokščių savybės, kurios nulemia atitiktį ISO reikalavimams

1. Paviršiaus apdaila ir šiurkštumas (Ra vertė)

Paviršiaus šiurkštumas matuojamas Ra (aritmetinis vidutinis šiurkštumas). Mikroskopinės iškilumos ir įdubos šiurkščiame paviršiuje užlaiko daleles ir skatina mikrobiologinę kolonizaciją – abi šios sąlygos sukelia dalelių skaičiaus staigų padidėjimą veikiant sistemos bandymo metu. ISO 5 ir 6 klasės taikymo srityse, ypač Saudo Arabijoje ir Jungtinėse Arabų Emyratuose veikiančiose farmacinėse įmonėse, kurios veikia pagal GMP ES priedo 1 arba SFDA standartus, paviršiaus Ra vertė turi būti ≤ 0,5–0,8 µm.

Dažytos cinkuotos plieno arba nerūdijančiojo plieno apdailos su gamykliniu ritininio dažymo paviršiumi paprastai pasiekia Ra vertes 0,4–0,8 µm. ISO 5–6 klasės patalpose kampai turi būti suapvalinti (suapvalinimo spindulys ≥ 50 mm), kad būtų pašalinti 90 laipsnių kampai, kurie prisideda prie dulkių kaupimosi.

2. Siūlių sandarinimas ir oro nepralaidumas

Valymo kambariai palaiko teigiamą arba neigiamą slėgio skirtumą (paprastai ±10–15 Pa tarp zonų). Bet koks nesandarus siūlės jungtis sienoje ar lubų apvalkale leidžia orui prasiskverbti, sunaikindama slėgio kontrolę ir įnešdama nefiltruotų dalelių. ISO 7 klasės ir aukštesnėms klasėms visos plokščių tarpusavio jungtys, plokščių ir grindų jungtys bei plokščių ir lubų jungtys turi būti nuolat hermetizuotos farmacinės kokybės neutralios reakcijos silikonine sandarintuve – ne tik su tarpinėmis.

Aukštos drėgmės aplinkoje, būdingoje Vietnamo ir Malaizijos elektronikos gamyklose (santykinė drėgmė dažnai siekia 70–85 %), sandarintuvė taip pat turi išlaikyti sukibimą ir lankstumą be susitraukimo ar įtrūkimų laikui bėgant. Išoriniai tvirtinamieji elementai nepriimtini ISO 5–6 klasės aplinkoje, nes jie sukuria dalelių atskilimo vietas.

3. Šerdies medžiaga: PIR, akmeninė vata ar EPS?

Šerdies medžiaga veikia šiluminį naudingumą, degimo elgesį ir cheminių garų išsiskyrimą – visi šie veiksniai yra svarbūs valymo kambarių klasifikavimui:

• PIR (poliizocianūratinė) Geriausias pasirinkimas ISO 5–7 klasės farmacinėms ir biotechnologinėms švariosiomis patalpoms. Mažas leidžiamųjų organinių junginių (VOC) išsiskyrimas, puikus šiluminis našumas (λ ≈ 0,022 W/mK) ir B klasės ugnies atsparumas. Plačiai naudojamas Jungtinėse Arabų Emyratuose ir Saudo Arabijoje esančiuose farmacinėse gamyklose, veikiančiose pagal ES GMP arba PASO GMP standartus.
• Akmeninė vata (mineralinė vata): Pageidautinas ten, kur ugnies saugos reikalavimai yra svarbiausi, ypač Vidurio Rytų objektuose, veikiančiuose pagal NFPA ar vietos civilinės apsaugos kodeksus. Nešiluminis (A2 klasės), puikus garso slopinimas ir drėgmei atsparus. Tinka ISO 6–8 klasės švariosioms patalpoms.
• EPS (išplėstasis polistirolas): Kainiškai naudingas ISO 7–8 klasės taikymams, pvz., maisto perdirbimo ar bendrosios elektronikos gamybos įmonėse Vietnamo ir Malaizijoje. Nerekomenduojamas farmacinėms aplikacijoms, kuriose reikalingas aukštas ugnies atsparumo lygis ar sterili aplinka.

4. Ugnies atsparumas ir vietos techninės taisyklės

Saudo Arabijoje ir Jungtinėse Arabų Emyratuose nauji pramoniniai ir farmaciniai pastatai privalo atitikti Civilinės apsaugos gaisrinės saugos taisykles, kuriose nurodomos NFPA 101 arba EN 13501-1 standartų nuorodos. Šiose rinkose ISO 5–6 švariosios patalpos dažniausiai reikalauja sienų plokščių, kurių ugnies atsparumo klasifikacija – mažiausiai klasė B (EN 13501-1), o kritinėse farmacinėse zonose vis dažniau nurodomos klasės A2 (nedegios) akmenų vatos plokštės. Vietnamo ir Malaizijos vietinėse statybos taisyklėse (atitinkamai QCVN 06 ir MS 1183) taip pat taikoma panaši Europos ugnies klasifikavimo sistema.

Kaip Glostar švariosios patalpos plokštės atitinka ISO 14644 reikalavimus

Glostar gamina švariosios patalpos sumuštinines plokštes savo gamykloje Šandongo provincijoje, Kinijoje; šios sistemos yra specialiai sukurtos eksportui į Vidurio Rytus, Pietryčių Aziją ir Pietų Ameriką. Mūsų plokštės gaminamos su PIR ir akmenų vatos šerdimis, tiekiamos su atitinkamomis suapvalintomis aliuminio kampinėmis profiliuotėmis, farmacinės kokybės silikoniniais sandarinimo rinkiniais ir paslėptais kamščiukų sujungimo sistemomis.

Mūsų plokštės naudojamos farmacinėse, medicinos prietaisų, elektronikos ir maisto perdirbimo švariosiomis patalpomis visoje GKP (Bendrojo Arabų Tarybos) ir Pietryčių Azijoje. Visos plokštės gaminamos pagal ISO 9001 kokybės valdymo sistemas, o visi partijų sekos stebėjimo dokumentai prieinami GMP auditams.

Regioniniai atitikties pastabos Vidurio Rytams ir Pietryčių Azijai

Saudo Arabija ir Jungtinės Arabų Emyratos: Farmacinės gamybos įmonės, siekiančios gauti SFDA (Saudo maisto ir vaistų administracijos) arba MOHAP (Jungtinių Arabų Emyratų sveikatos apsaugos ministerijos) GMP patvirtinimą, privalo pateikti švaraus kambario klasifikavimo dokumentus pagal ISO 14644-1 standartą ir palaikymo kvalifikavimo dokumentus pagal ISO 14644-2 standartą. Abiejose šalyse civilinės gynybos gaisrininkų inspekcijos reikalauja sienų konstrukcijų ugnies atsparumo bandymų sertifikatų pagal EN 13501-1 standartą ar jam lygiavertį standartą. Rockwool branduolio plokštės vis dažniau tampa standartu kritinėse saudo farmacinės gamyklos projektų zonose.

Vietnamas ir Malaizija: Elektronikos ir puslaidininkių gamybos įmonės, veikiančios pagal ISO 6–7 klasės sąlygas, dažniausiai laikosi IEC ir SEMI standartų, kurie remiasi ISO 14644 standartu aplinkos klasifikavimui. „Kinija plius vienas“ gamybos perkėlimo strategija nuo 2022 m. sukėlė reikšmingą naujų gamybos įmonių statybų padidėjimą abiejose šalyse, o importuojamos plokščių sistemos iš įsitvirtinusių kinų gamintojų yra pageidaujamos dėl jų kainos naudingumo ir įrodymų apie sėkmingą naudojimą.

Išvada

ISO 14644 švariosios patalpos klasifikacija – tai ne tik oro kondicionavimo ir ventilacijos (HVAC) sistemos projektavimas – ji prasideda nuo pastato apvalkalo. Tvirtinimo plokščių paviršiaus apdailos, siūlių sandarinimo, šerdies medžiagos ir gaisro atsparumo reikalavimų tinkamas nustatymas dar projektavimo etape yra daug pigesnis nei vėlesnės taisymo priemonės po nepavykusios klasifikacijos bandymo. Inžinieriams ir pirkimų komandoms, kurie dirba su ISO 5–8 klasės projektuose Viduriniuoju Rytų ar Pietryčių Azijoje, Glostar švariosios patalpos plokščių sistemos sukurtos taip, kad atitiktų šiuos reikalavimus, o visą dokumentacinę paramą užtikrina pilna dokumentacija.

Išsamesnė informacija apie mūsų Valymo kambarių plokščių sistemos ar aplankykite mūsų Švariosios patalpos sprendimai puslapį ar susisiekite su [email protected]pateikdami savo projekto technines specifikacijas.