สำหรับวิศวกรและผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อที่กำลังสร้างห้องสะอาดในประเทศซาอุดีอาระเบีย สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ เวียดนาม หรือมาเลเซีย การเลือกแผ่นผนังที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลให้ไม่ผ่านการตรวจสอบตามมาตรฐาน ISO 14644 — หรือแย่กว่านั้น คือต้องถูกตรวจสอบซ้ำตามหลักเกณฑ์ GMP มาตรฐาน ISO 14644 เป็นเกณฑ์สากลสำหรับการจัดจำแนกห้องสะอาด และมีผลกระทบโดยตรงต่อข้อกำหนดของแผ่นผนังที่คุณระบุไว้ในทุกโครงการ
คู่มือนี้อธิบายอย่างละเอียดว่ามาตรฐาน ISO 14644 กำหนดข้อกำหนดจริงๆ อย่างไรในแต่ละระดับของการจัดจำแนกห้องสะอาด แปลงข้อกำหนดเหล่านั้นเป็นข้อกำหนดเฉพาะของแผ่นผนัง — ได้แก่ คุณภาพพื้นผิว การปิดผนึก วัสดุ และค่าความต้านทานไฟ — และอธิบายว่าระบบแผ่นผนังห้องสะอาดของ Glostar รุ่นใดบ้างที่ออกแบบมาเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานเหล่านี้
ISO 14644 เป็นมาตรฐานสากลที่มีหลายส่วน ซึ่งกำหนดการจัดหมวดหมู่ห้องสะอาด (cleanroom) ตามความเข้มข้นของอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศ ส่วนที่ 1 กำหนดระดับความสะอาดทั้งหมดเก้าระดับ (ISO Class 1 คือระดับที่เข้มงวดที่สุด และ ISO Class 9 คือระดับที่เข้มงวดน้อยที่สุด) สำหรับโรงงานผลิตยา ผลิตภัณฑ์เวชภัณฑ์ อุปกรณ์กึ่งตัวนำ และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์โดยทั่วไป ช่วงระดับที่เกี่ยวข้องคือ ISO Class 5 ถึง ISO Class 8 .
มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุวัสดุแผงผนังเฉพาะเจาะจงไว้เป็นลายลักษณ์อักษร แต่กำหนดผลลัพธ์เชิงสิ่งแวดล้อมที่ห้องสะอาดต้องบรรลุ — ได้แก่ จำนวนอนุภาค ความต่างของแรงดันอากาศ และอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศ — ซึ่งผลลัพธ์เหล่านี้กำหนดข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงมากต่อผนัง เพดาน และพื้นที่ล้อมรอบห้องดังกล่าว แผงผนังที่สร้างอนุภาค สะสมจุลินทรีย์ หรือยอมให้อากาศรั่วซึมเข้ามา จะทำให้ห้องไม่ผ่านการทดสอบการจัดหมวดหมู่ ไม่ว่าระบบปรับอากาศ (HVAC) จะทำงานได้ดีเพียงใดก็ตาม
| ระดับ ISO | จำนวนอนุภาคสูงสุดที่มีขนาด ≥0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตร | การใช้งานทั่วไป | พื้นผิวของแผงผนัง | ข้อกำหนดการเคลือบผิว | วัสดุแกน | การจัดอันดับไฟ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ระดับชั้น ISO 5 | 3,520 | การบรรจุยาแบบปลอดเชื้อ การแปรรูปแบบปลอดเชื้อ สายการผลิตเวเฟอร์เซมิคอนดักเตอร์ | ค่า Ra ≤ 0.5 ไมโครเมตร มุมโค้งแบบไร้รอยต่อ (seamless radius coved corners) | เส้นซิลิโคนต่อเนื่องตลอดแนว รอยต่อทั้งหมดถูกปิดผนึกเรียบสนิท (flush-sealed) | PIR / PU (ปล่อยก๊าซต่ำ) | ระดับ A2 หรือ B (EN 13501-1) |
| คลาส ISO 6 | 35,200 | การผลิตอุปกรณ์ออปติกส์ การประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการเทคโนโลยีชีวภาพ | ค่า Ra ≤ 0.8 ไมโครเมตร พื้นผิวเรียบและเรียบสนิท | การปิดผนึกด้วยซิลิโคนรอบขอบทั้งหมด ไม่มีส่วนยึดที่มองเห็นได้ | PIR / หินแร่ใย (Rockwool) | ระดับ B หรือ C (EN 13501-1) |
| ISO Class 7 | 352,000 | บรรจุภัณฑ์รองสำหรับอุตสาหกรรมยา (ระดับ GMP คลาส C/D), การประกอบอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์, ห้องผ่าตัดในโรงพยาบาล | ค่าความขรุขระผิว (Ra) ≤ 1.6 ไมโครเมตร, เหล็กที่ผ่านการพ่นสีหรือเคลือบผงอย่างเรียบเนียน | ซิลิโคนสำหรับปิดผนึกบริเวณรอยต่อระหว่างพื้นกับผนัง และเพดานกับผนัง | PIR / EPS / หินแร่ใยแก้ว (Rockwool) | ระดับ C (ตามมาตรฐาน EN 13501-1) |
| ISO Class 8 | 3,520,000 | การแปรรูปอาหาร, อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทั่วไป, เครื่องสำอาง, พื้นที่เก็บของแบบควบคุมสภาพแวดล้อม | พื้นผิวเรียบมาตรฐานสำหรับโรงงานสามารถใช้งานได้ | รอยต่อรอบขอบผนังที่ปิดผนึกสนิท; ระบบซีลแบบยางกันรั่วมาตรฐานสามารถใช้งานได้ | EPS / PIR / หินแร่ใยแก้ว (Rockwool) | ระดับ C หรือ D (ตามมาตรฐาน EN 13501-1) |
ความหยาบของผิววัดเป็นค่า Ra (ค่าความหยาบเฉลี่ยแบบเลขคณิต) ยอดแหลมและร่องเล็กๆ บนผิวที่หยาบจะกักจับอนุภาคและสนับสนุนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ซึ่งทั้งสองปัจจัยนี้จะทำให้จำนวนอนุภาคเพิ่มขึ้นอย่างมากในการทดสอบขณะใช้งานจริง สำหรับการใช้งานในระดับ ISO Class 5 และ Class 6 โดยเฉพาะในโรงงานผลิตยาของซาอุดีอาระเบียและสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP EU Annex 1 หรือมาตรฐาน SFDA ค่า Ra ของผิวต้องไม่เกิน 0.5–0.8 ไมโครเมตร
วัสดุแผงโลหะชุบสังกะสีพร้อมเคลือบสีสำเร็จรูป หรือแผงสแตนเลสที่มีผิวเคลือบด้วยระบบโรลเลอร์โค้ตจากโรงงาน มักมีค่า Ra อยู่ระหว่าง 0.4–0.8 ไมโครเมตร มุมของแผงต้องออกแบบให้โค้งมน (รัศมีโค้งไม่น้อยกว่า 50 มม.) สำหรับพื้นที่ระดับ ISO Class 5–6 เพื่อหลีกเลี่ยงรอยต่อแบบมุมฉาก 90 องศา ซึ่งอาจกักฝุ่นได้
ห้องสะอาดรักษาความต่างของแรงดันบวกหรือลบ (โดยทั่วไปอยู่ที่ ±10–15 พาสคัล ระหว่างโซน) รอยต่อใดๆ ที่ไม่ได้ปิดผนึกไว้บนผนังหรือเพดานจะทำให้อากาศไหลเข้ามาได้ ส่งผลให้การควบคุมแรงดันเสียหายและนำอนุภาคที่ยังไม่ผ่านการกรองเข้ามา
ในสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสูงซึ่งพบได้บ่อยในโรงงานอิเล็กทรอนิกส์ของเวียดนามและมาเลเซีย (ความชื้นสัมพัทธ์มักอยู่ที่ 70–85%) สารยาแนวต้องยังคงยึดเกาะและยืดหยุ่นได้ดีโดยไม่หดตัวหรือแตกร้าวตามกาลเวลา นอกจากนี้ หัวสกรูที่เปิดเผยออกมานั้นไม่ยอมรับได้ในสิ่งแวดล้อมระดับ ISO Class 5–6 เนื่องจากจะกลายเป็นจุดที่เกิดการหลุดร่วงของอนุภาค
วัสดุแกนกลางมีผลต่อประสิทธิภาพด้านความร้อน พฤติกรรมการลุกลามของไฟ และการปล่อยก๊าซเคมี — ซึ่งทั้งหมดนี้มีความสำคัญต่อการจัดจำแนกห้องสะอาด:
ในประเทศซาอุดีอาระเบียและสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ การก่อสร้างโรงงานอุตสาหกรรมและโรงงานผลิตยาใหม่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการป้องกันอัคคีภัยของกรมป้องกันพลเรือน ซึ่งอ้างอิงมาตรฐาน NFPA 101 หรือ EN 13501-1 ตามลำดับ ห้องสะอาดระดับ ISO Class 5–6 ในตลาดเหล่านี้มักต้องใช้แผ่นผนังที่ได้รับการจัดอันดับอย่างน้อยระดับ Class B (ตามมาตรฐาน EN 13501-1) โดยแผ่นผนังทำจากแร็คเวิล (rockwool) ระดับ Class A2 (ไม่ติดไฟ) กำลังถูกระบุเป็นพิเศษมากขึ้นสำหรับโซนผลิตยาที่มีความสำคัญสูง ในเวียดนามและมาเลเซีย รหัสอาคารท้องถิ่น (QCVN 06 และ MS 1183 ตามลำดับ) ยึดถือกรอบการจัดหมวดหมู่ความต้านทานไฟแบบยุโรปเช่นเดียวกัน
Glostar ผลิตระบบแผ่นผนังห้องสะอาดแบบแซนด์วิชจากโรงงานของเราในมณฑลซานตง ประเทศจีน โดยออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อการส่งออกสู่ตะวันออกกลาง เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และอเมริกาใต้ แผ่นผนังของเราสามารถเลือกใช้แกนกลางได้ทั้ง PIR และแร็คเวิล (rockwool) และจัดจำหน่ายพร้อมชุดมุมโค้งอลูมิเนียมแบบกลมกลืน (coved aluminum corner profiles) ที่เข้ากันได้ ชุดซิลิโคนสำหรับงานเภสัชกรรม (pharmaceutical-grade silicone sealant kits) และระบบข้อต่อแบบแคมล็อกที่ซ่อนไว้ (concealed cam-lock joint systems)
แผงห้องสะอาด Glostar — สรุปการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO:
แผงของเราถูกนำไปใช้งานแล้วในห้องสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยา ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ และการแปรรูปอาหาร ทั่วภูมิภาค GCC และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ แผงทั้งหมดผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 โดยมีเอกสารการติดตามย้อนกลับแบบเต็มรูปแบบสำหรับแต่ละล็อต เพื่อใช้ในการตรวจสอบตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)
กำลังกำหนดห้องสะอาดในประเทศซาอุดีอาระเบีย สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ เวียดนาม หรือมาเลเซียใช่หรือไม่
ทีมเทคนิคของเราสามารถตรวจสอบระดับการจัดจำแนกห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO แบบร่างโครงการ และข้อกำหนดด้านรหัสควบคุมอัคคีภัยในท้องถิ่นของท่าน — พร้อมแนะนำระบบแผงที่เหมาะสมที่สุด พร้อมเอกสารรับรองความสอดคล้องตามมาตรฐานอย่างครบถ้วน
หรือส่งอีเมลหาเราโดยตรง: [email protected]
ซาอุดีอาระเบียและสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์: ผู้ผลิตยาที่ประสงค์จะได้รับการรับรอง GMP จาก SFDA (สำนักงานอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย) หรือ MOHAP (กระทรวงสาธารณสุขแห่งสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์) จะต้องแสดงหลักฐานการจัดจำแนกห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และการรับรองการบำรุงรักษาตามมาตรฐาน ISO 14644-2 การตรวจสอบด้านอัคคีภัยโดยกรมป้องกันพลเรือนในทั้งสองประเทศนี้ ต้องมีใบรับรองผลการทดสอบความทนไฟของโครงสร้างผนังตามมาตรฐาน EN 13501-1 หรือเทียบเท่า แผงที่มีแกนกลางทำจาก Rockwool กำลังกลายเป็นมาตรฐานที่นิยมใช้มากขึ้นในพื้นที่สำคัญภายในโรงงานผลิตยาของซาอุดีอาระเบีย
เวียดนามและมาเลเซีย: โรงงานผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และชิ้นส่วนเซมิคอนดักเตอร์ที่ดำเนินการภายใต้เงื่อนไขมาตรฐาน ISO ระดับ 6–7 มักปฏิบัติตามมาตรฐานของ IEC และ SEMI ซึ่งอ้างอิงถึงมาตรฐาน ISO 14644 สำหรับการจัดจำแนกสภาพแวดล้อม แนวโน้มการผลิตแบบ 'จีนพลัสวัน' (China Plus One) ได้ขับเคลื่อนให้เกิดการก่อสร้างโรงงานผลิตใหม่เพิ่มขึ้นอย่างมากในทั้งสองประเทศตั้งแต่ปี ค.ศ. 2022 โดยระบบที่ใช้แผงนำเข้าจากผู้ผลิตจีนที่มีชื่อเสียงได้รับความนิยมเนื่องจากมีประสิทธิภาพด้านต้นทุนและมีประวัติการใช้งานที่พิสูจน์ได้
การจัดจำแนกห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 14644 ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการออกแบบระบบปรับอากาศเพียงอย่างเดียว — แต่เริ่มต้นตั้งแต่โครงสร้างภายนอก (envelope) แทน การกำหนดคุณสมบัติพื้นผิวของแผง วิธีการปิดผนึกรอยต่อ วัสดุแกนกลาง และค่าความทนไฟให้ตรงตามข้อกำหนดตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ จะมีต้นทุนต่ำกว่าการแก้ไขหลังจากการทดสอบการจัดจำแนกห้องสะอาดล้มเหลวอย่างมาก สำหรับวิศวกรและทีมจัดซื้อที่กำลังดำเนินโครงการห้องสะอาดระดับ ISO 5–8 ในตะวันออกกลางหรือเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ระบบที่ใช้แผงห้องสะอาดของ Glostar ได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองข้อกำหนดเหล่านี้อย่างครบถ้วน พร้อมการสนับสนุนเอกสารอย่างสมบูรณ์
ค้นพบของเรา ระบบแผงห้องสะอาด หรือเยี่ยมชม หน้าโซลูชันห้องสะอาด เพื่อรับคำแนะนำเฉพาะตามการใช้งาน หรือติดต่อ [email protected]ตามข้อกำหนดของโครงการคุณ
ข่าวเด่น2026-06-11
2026-06-10
2026-06-09
2026-06-05
2026-06-03
2026-06-01
เราเชื่อว่าด้วยการยึดมั่นในคุณภาพและการเปิดรับนวัตกรรม เราจะสามารถขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงอย่างลึกซึ้งในวงการสถาปัตยกรรม และสร้างอนาคตที่ยั่งยืนให้กับอุตสาหกรรมการก่อสร้าง
เลขที่ 377 ถนนเกาฉี เขตเทคโนโลยีขั้นสูง เมืองปินโจว มณฑลซานตง ประเทศจีน
ลิขสิทธิ์ © หัวบริษัท เซี่ยงตง เคเสิง เนว์ เอเนอร์จี จำกัด สงวนลิขสิทธิ์ทั้งหมด นโยบายความเป็นส่วนตัว บล็อก
EN
