ISO 14644 Standardi za čiste sobe objašnjeni: koje specifikacije ploča vam trebaju

Za inženjere i menadžere nabavki koji grade čistu sobu u Saudijskoj Arabiji, Ujedinjenim Arapskim Emiratima, Vijetnamu ili Maleziji, izbor pogrešne zidne ploče može značiti neuspjeh u reviziji ISO 14644 ili još gore, ponovnu inspekciju GMP-a. ISO 14644 je međunarodna referentna vrijednost za klasifikaciju čistih soba, i ima izravne implikacije za ploče koje određujete u svakom projektu.

Ovaj vodič razlaže ono što ISO 14644 zapravo zahtijeva na svakoj razini klasifikacije, pretvara te zahtjeve u specifikacije betonskih ploča površna završnica, zapečaćivanje, materijal i požarna sposobnost i objašnjava koje su Glostarove sustave čistih soba dizajnirani kako bi ispunili

Što je ISO 14644 i zašto upravlja odabirom panela?

ISO 14644 je višestruki međunarodni standard koji definiira klasifikaciju čistih soba po koncentraciji čestica u zraku. U prvom dijelu utvrđeno je devet klasa (ISO klasa 1 je najstroža, ISO klasa 9 najmanje). Za većinu proizvodnih postrojenja za farmaceutske proizvode, medicinske uređaje, poluprovodnike i elektroniku, relevantni raspon je ISO klasa 5 do ISO klasa 8 .

U ovom standardu nisu navedeni nazivi specifičnih materijala za ploče. Umjesto toga, ona definiira ekološke rezultate koje čista soba mora postići broj čestica, razlike u tlaku, stope promjene zraka i ti rezultati nameću vrlo specifične zahtjeve na zidove, strop i pod koji ih sadrže. Zidni panel koji stvara čestice, drži mikrobe ili omogućava infiltraciju zraka će uzrokovati da soba ne prođe testiranje klasifikacije bez obzira na to koliko dobro radi HVAC sustav.

ISO klasa 58: Klasifikacija, primjene i zahtjevi za panele na prvi pogled

Četiri svojstva panela koja određuju usklađenost s ISO-om

1. za U slučaju da se ne primjenjuje, na primjer, u slučaju da se ne primjenjuje, na primjer, u slučaju da se ne primjenjuje, na primjer, u slučaju da se ne primjenjuje, na primjer, u slučaju da se ne primjenjuje, na primjer, u slučaju da se ne primjenjuje.

U slučaju da se ne primjenjuje presjek, to se može mjeriti u Ra (arhitemska srednja gruboća). Mikroskopski vrhovi i doline na gruboj površini hvataju čestice i podržavaju kolonizaciju mikroba što će uzrokovati povećanje broja čestica tijekom testiranja. Za primjene u ISO klasi 5 i 6, posebno u farmaceutskim postrojenjima u Saudijskoj Arabiji i Ujedinjenim Arapskim Emiratima koja rade u skladu s GMP-om, standardima iz Priloga 1 EU-a ili SFDA-e, površinska Ra mora biti ≤ 0,5 0,8 μm.

U slučaju da je proizvodnja proizvoda u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda u skladu s člankom 3. točkom (b) ovog članka, potrebno je utvrditi razina i veličina proizvoda. Utakmice za otvaranje vozila moraju biti u skladu s zahtjevima iz točke 6.4.

2. - Što? Čvrstoća i čvrstoća zglobova

U čistim prostorijama održavaju se pozitivne ili negativne razlike pritiska (obično ±1015 Pa između zona). Svaki otvoreni spojevi u zidu ili stropu će omogućiti infiltraciju zraka, uništavajući kontrolu pritiska i uvođenje nefiltriranih čestica. Za ISO razred 7 i više, svi spojevi između ploča i ploče, spojevi između ploče i poda i spojevi između ploče i plafona moraju biti neprekidno zapečaćeni silikonskim čvrstcem s neutralnim čvrstinom farmaceutske klase ne samo zapečatom.

U okruženjima s visokom vlažnošću uobičajenim za tvornice elektronike u Vijetnamu i Maleziji (relativna vlažnost često 7085%), čvrstoće mora također održavati adheziju i fleksibilnost bez smanjivanja ili pukotina tijekom vremena. U slučaju da je to potrebno, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti, za

3. Slijedi sljedeće: Osnovni materijal: PIR, rockwool ili EPS?

Osnovni materijal utječe na toplinske performanse, ponašanje u vatri i kemijsko odvodenje plina sve što je važno za klasifikaciju čistih soba:

• PIR (poliizocjanurat): U skladu s člankom 3. stavkom 1. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za svaku od navedenih vrsta goriva upotrebljava se sljedeći sustav: Široko se koristi u farmaceutskim tvornicama Ujedinjenih Arapskih Emirata i Saudijske Arabije koje djeluju u skladu s standardima EU GMP-a ili WHO GMP-a.
• S druge vrijednosti: Predviđeno je tamo gdje su vatreni propisi na prvom mjestu, posebno u objektima na Bliskom istoku u skladu s NFPA ili lokalnim zakonima o civilnoj obrani. Ne gorljivi (klasa A2), odlična atenucija zvuka i otporni na vlagu. U skladu s člankom 6. stavkom 1.
• EPS (izrasto polistiren): U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Komisija je odlučila da se odredi sljedeći kriteriji: Ne preporučuje se za farmaceutske primjene koje zahtijevaju visoku požarnu sposobnost ili sterilna okruženja.

4. - Što? Odolnost na vatru i usklađenost s lokalnim propisima

U Saudijskoj Arabiji i Ujedinjenim Arapskim Emiratima, nova industrijska i farmaceutska građevina moraju biti u skladu s vatrenim propisima civilne obrane koji se odnose na standarde NFPA 101 ili EN 13501-1. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 525/2012 Europska komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje U Vijetnamu i Maleziji lokalni građevinski kodovi (odvjetno QCVN 06 i MS 1183) slijede sličan europski okvir za klasifikaciju požara.

Kako paneli za čiste sobe Glostar ispunjavaju zahtjeve ISO 14644

Glostar proizvodi čiste sobe sendvič panela sustave iz našeg postrojenja u Shandong, Kina, posebno dizajniran za izvoz na Bliski istok, jugoistočna Azija i Južna Amerika. Naši paneli su dostupni s PIR i rockwool jezgra i su isporučeni s odgovarajućim pokriveni aluminijumski uglovni profile, farmaceutski razred silikon čipova komplete, i skriveni kam-blokovi spojevi sustavi.

Naši paneli su korišteni u farmaceutskoj, medicinskoj napravi, elektronici i čistim sobama za obradu hrane diljem Zalivskog saveza i jugoistočne Azije. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač može upotrebljavati proizvod za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda.

Regionalne bilješke o usklađenosti za Bliski istok i jugoistočnu Aziju

Saudijska Arabija i Ujedinjeni Arapski Emirati: U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. Za vatrenu inspekciju civilne obrane u obje zemlje zahtijevaju se certifikati za vatreno ispitivanje zidnih sastava prema EN 13501-1 ili ekvivalentnom standardu. Panel od kamene vune postaje standard za kritične zone u saudijskim farmaceutskim fabrikama.

Vijetnam i Malezija: U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije u Uniji primjenjuje se sljedeći standard: U skladu s člankom 3. stavkom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br.

Zaključak

ISO 14644 klasifikacija čistih soba nije samo o HVAC dizajnu počinje sa omotom. Dobivanje površine ploče, zatvaranje spoja, materijal jezgra i požar u fazi specifikacije je daleko jeftinije od popravka nakon neuspjelog testa klasifikacije. Za inženjere i timove za nabavku koji rade na projektima klase ISO 58 na Bliskom istoku ili jugoistočnoj Aziji, Glostarovi sustavi čistih prostorija dizajnirani su tako da ispunjavaju ove zahtjeve uz potpunu podršku dokumentacije.

Istražite naše Panelni sustavi za čiste sobe ili posjetiti našu Stranica Cleanroom Solutions za upute specifične za primjenu ili kontakt [email protected]s vašim specifikacijama projekta.