Az ISO 14644 tisztasági osztályozási szabványok magyarázata: Milyen panelek specifikációi szükségesek?

A mérnökök és beszerzési vezetők számára, akik tisztasági osztályba sorolt termelőhelyet (cleanroom) építenek Szaúd-Arábiában, az Egyesült Arab Emírségekben, Vietnámban vagy Malajziában, a rossz falpanel kiválasztása azt jelentheti, hogy nem sikerül átmenniük az ISO 14644-es auditon – vagy ami még rosszabb, újra kell vizsgálatnak alávetniük a GMP-ellenőrzést. Az ISO 14644 a nemzetközi szabvány a tisztasági osztályba sorolt termelőhelyek besorolására, és közvetlen hatással van minden projekt esetében a megadott falpanelek típusára.

Ez az útmutató részletesen ismerteti, hogy az ISO 14644 szabvány milyen követelményeket támaszt egyes besorolási fokozatokon, lefordítja ezeket a követelményeket konkrét panelspecifikációkra – felületi minőség, tömítés, anyag és tűzállósági osztály –, valamint magyarázza, hogy mely Glostar tisztasági osztályba sorolt termelőhelyekhez kifejlesztett falpanel-rendszerek felelnek meg ezeknek a szabványoknak.

Mi az ISO 14644, és miért szabályozza a panelkiválasztást?

Az ISO 14644 egy többrészes nemzetközi szabvány, amely a levegőben lebegő részecskék koncentrációján alapuló tisztasági osztályozást határozza meg. Az 1. rész kilenc osztályt állapít meg (az ISO 1-es osztály a legszigorúbb, az ISO 9-es osztály a legkevésbé szigorú). A legtöbb gyógyszeripari, egészségügyi eszközök, félvezetők és elektronikai termékek gyártására szolgáló létesítmény számára a vonatkozó tartomány: ISO 5-ös osztálytól ISO 8-as osztályig .

A szabvány nem ír elő konkrét falpanel-anyagokat név szerint. Ehelyett a tisztasági osztályozáshoz szükséges környezeti eredményeket határozza meg – például a részecskeszámot, a nyomáskülönbséget és a levegőcserék gyakoriságát –, és ezek az eredmények nagyon konkrét követelményeket támasztanak a helyiséget körülvevő falak, mennyezet és padló anyagával szemben. Olyan falpanel, amely részecskéket termel, mikroorganizmusokat rejt, vagy levegőbejutást enged, akkor is sikertelen lesz a tisztasági osztályozási vizsgálaton, ha a légtechnikai rendszer teljesítménye kiváló.

ISO 5–8 osztály: Osztályozás, alkalmazási területek és falpanel-követelmények összefoglalva

A négy paneltulajdonság, amely meghatározza az ISO-megfelelőséget

1. Felületi minőség és érdesedés (Ra-érték)

Az érdesedést Ra-értékkel (számtani közepes érdesedés) mérik. A durva felület mikroszkopikus csúcsai és völgyei részecskéket ragadnak meg, és támogatják a mikrobiális kolonizációt – mindkét tényező a működés közbeni tesztelés során a részecskeszámok hirtelen növekedését okozza. Az ISO 5. és 6. osztályba tartozó alkalmazásokhoz, különösen a Szaúd-Arábiában és az Egyesült Arab Emírségekben működő, az EU GMP Melléklet 1-es vagy az SFDA szabványok szerint működő gyógyszeripari létesítményeknél a felület Ra-értékének ≤ 0,5–0,8 µm-nek kell lennie.

Az előfestett horganyzott acél vagy rozsdamentes acél burkolatok, amelyeket gyári hengerrel felhordott bevonattal készítenek, általában 0,4–0,8 µm Ra-értéket érnek el. Az ISO 5–6. osztályú létesítményekben a sarkokat lekerekített (legalább 50 mm-es görbületi sugárral rendelkező) peremekké kell alakítani, hogy kizárják a 90 fokos, porfelhalmozást okozó illesztéseket.

2. Illesztések tömítése és levegőszoros zártsága

A tisztasági szobák pozitív vagy negatív nyomáskülönbséget tartanak fenn (általában ±10–15 Pa a zónák között). Bármely tömítetlen illesztés a falon vagy a mennyezeten keresztül levegő-bejutást enged, megsemmisítve a nyomásszabályozást és szűretlen részecskék bejutását okozva. Az ISO 7-es osztályhoz és annál magasabb osztályokhoz minden panel-panel, panel-padló és panel-mennyezet illesztést folyamatosan gyógyszeripari minőségű, semleges kötésű szilikon tömítőanyaggal kell lezárni – nem elegendő csupán tömítőelemmel ellátni.

Vietnám és Malajzia elektronikai gyáraiban gyakori magas páratartalom mellett (a relatív páratartalom gyakran 70–85 %) a tömítőanyagnak hosszú távon is meg kell őriznie tapadását és rugalmasságát, anélkül, hogy összemenne vagy repedezne. A kiálló rögzítőelemek nem megengedettek az ISO 5–6-os osztályú környezetekben, mert részecskeleválasztási helyekké válnak.

3. Maganyag: PIR, kőzetgyapot vagy EPS?

A maganyag befolyásolja a hőszigetelési tulajdonságokat, a tűzviszonyt és a kémiai gázok kibocsátását – mindezek fontosak a tisztasági szoba osztályozása szempontjából:

• PIR (poliizocianurát): A legjobb választás az ISO 5–7 osztályú gyógyszeripari és biotechnológiai tisztatermekhez. Alacsony VOC-kibocsátás, kiváló hőszigetelési teljesítmény (λ ≈ 0,022 W/mK) és B osztályú tűzviselkedés. Széles körben használják az Egyesült Arab Emírségekben és Szaúd-Arábiában működő, az EU GMP- vagy a WHO GMP-szabványok szerint működtetett gyógyszeripari üzemekben.
• Kőszál (mineralszál): Elsősorban akkor ajánlott, ha a tűzbiztonsági előírások elsődleges szempontot jelentenek, különösen a Közel-Keleten az NFPA vagy a helyi polgári védelmi szabályzatok alá tartozó létesítményekben. Nem éghető (A2 osztály), kiváló hangszigetelési tulajdonságokkal rendelkezik, és nedvességálló. Az ISO 6–8 osztályú tisztatermekhez alkalmas.
• EPS (kibővített polisztirol): Költséghatékony megoldás az ISO 7–8 osztályú alkalmazásokhoz, például élelmiszer-feldolgozás vagy általános elektronikai gyártás Vietnámban és Malajziában. Nem ajánlott gyógyszeripari alkalmazásokhoz, ahol magas tűzállósági osztályzat vagy steril környezet szükséges.

4. Tűzállóság és helyi szabályzati megfelelőség

Szaúd-Arábiában és az Egyesült Arab Emírségekben az új ipari és gyógyszeripari építkezéseknek meg kell felelniük a Polgári Védelem tűzvédelmi szabályzatainak, amelyek az NFPA 101 vagy az EN 13501-1 szabványokra hivatkoznak. Ezen piacokon az ISO 5–6 osztályú tisztasági szobákhoz általában legalább B osztályú (EN 13501-1) falpanelek szükségesek, míg a kritikus gyógyszeripari zónákban egyre gyakrabban írnak elő A2 osztályú (nem éghető) kőzetgyapott panelt. Vietnámban és Malajziában a helyi építési szabályzatok (QCVN 06 és MS 1183) hasonló európai tűzvédelmi besorolási keretrendszert követnek.

Hogyan felel meg a Glostar tisztasági szobapanelek az ISO 14644 követelményeinek

A Glostar tisztasági szobapanelek szendvicspanel-rendszereit Shandong tartományban, Kínában található gyártóüzemünkben gyártjuk, kifejezetten a Közel-Keletre, Délkelet-Ázsiába és Dél-Amerikába történő exportra terveztük őket. Paneljaink PIR és kőzetgyapot töltőanyaggal is kaphatók, és hozzájuk illeszkedő lekerekített alumínium sarokprofilok, gyógyszeripari minőségű szilikon tömítőkészletek és rejtett csavarzási (cam-lock) illesztési rendszerek tartoznak.

Paneljainkat gyógyszeripari, orvostechnikai, elektronikai és élelmiszer-feldolgozó tisztasági folyosókban használták a GCC-országokban és Délkelet-Ázsiában. Minden panelt az ISO 9001 minőségirányítási rendszer szerint gyártunk, és teljes tételkövetési dokumentáció áll rendelkezésre GMP-audit céljára.

Régióspecifikus megfelelési megjegyzések a Közel-Keletre és Délkelet-Ázsiára

Szaúd-Arábia és az Egyesült Arab Emírségek: A gyógyszeripari gyártóknak, akik SFDA (szaúd-arab Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság) vagy MOHAP (az Egyesült Arab Emírségek Egészségügyi Minisztériuma) GMP-jóváhagyást kívánnak elérni, igazolniuk kell a tisztasági szoba ISO 14644-1 szerinti osztályozását, valamint az ISO 14644-2 szerinti karbantartási minősítését. Mindkét országban a Polgári Védelem tűzvédelmi ellenőrzései kötelezően előírják a falburkolati rendszerek EN 13501-1 vagy ezzel egyenértékű tűzvizsgálati tanúsítványát. A kőzetgyapotos maggal rendelkező panelok egyre inkább a szabványos megoldást jelentik a szaúd-arab gyógyszeripari gyártók kritikus zónái számára.

Vietnám és Malajzia: Az elektronikai és félvezető-gyártóüzemek, amelyek ISO 6–7 osztályú tisztasági körülmények között működnek, általában az IEC és a SEMI szabványokat követik, amelyek az ISO 14644-es szabványra hivatkoznak a környezeti osztályozás tekintetében. A „Kína plusz egy” gyártási eltolódás 2022 óta jelentős növekedést eredményezett az új gyártóüzemek építésében mindkét országban, ahol a megbízható kínai gyártóktól származó importált panelrendszerek – költséghatékonyságuk és dokumentált teljesítményük miatt – előnyösen kerülnek alkalmazásra.

Összegzés

Az ISO 14644-es tisztasági osztályozás nem csupán a légtechnikai rendszer tervezéséről szól – az épületburkolatnál kezdődik. A panelfelület minőségének, illesztési varratok tömítésének, belső anyagának és tűzállósági osztályozásának megfelelő kiválasztása a tervezési szakaszban lényegesen olcsóbb, mint a sikertelen osztályozási teszt utáni javítás. A Közel-Keleten vagy Délkelet-Ázsiában ISO 5–8 osztályú projekteken dolgozó mérnökök és beszerzési csapatok számára a Glostar tisztasági szoba panelrendszerei pontosan ezeknek az igényeknek megfelelően vannak kialakítva, teljes dokumentációs támogatással.

Fedezze fel a Tisztasági osztályozott (cleanroom) panelrendszerek vagy látogassa meg Tisztasági szoba-megoldások oldal alkalmazás-specifikus útmutatásért, vagy lépjen kapcsolatba [email protected]a projekt specifikációival.