Για μηχανικούς και διευθυντές προμηθειών που κατασκευάζουν καθαρούς χώρους στη Σαουδική Αραβία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, το Βιετνάμ ή τη Μαλαισία, η επιλογή λανθασμένης πλάκας τοίχου μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία στον έλεγχο ISO 14644 — ή, χειρότερα, σε επανέλεγχο σύμφωνα με τις αρχές καλής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP). Το πρότυπο ISO 14644 αποτελεί το διεθνές πρότυπο αναφοράς για την ταξινόμηση των καθαρών χώρων και έχει άμεσες επιπτώσεις στις πλάκες που προδιαγράφετε σε κάθε έργο.
Οδηγός αυτός αναλύει λεπτομερώς τι απαιτεί πραγματικά το πρότυπο ISO 14644 σε κάθε επίπεδο ταξινόμησης, μεταφράζει αυτές τις απαιτήσεις σε συγκεκριμένες προδιαγραφές πλακών — επιφανειακή επεξεργασία, στεγανοποίηση, υλικό και πυραντίσταση — και εξηγεί ποια συστήματα πλακών καθαρών χώρων Glostar έχουν σχεδιαστεί για να πληρούν αυτά τα πρότυπα.
Το πρότυπο ISO 14644 είναι ένα πολυμερές διεθνές πρότυπο που ορίζει την ταξινόμηση καθαρών χώρων με βάση τη συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων στον αέρα. Το Μέρος 1 καθορίζει εννέα κλάσεις (ISO Κλάση 1 είναι η αυστηρότερη, ενώ η ISO Κλάση 9 η λιγότερο αυστηρή). Για τις περισσότερες εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων, ιατρικών συσκευών, ημιαγωγών και ηλεκτρονικών, το σχετικό εύρος είναι ISO Κλάση 5 έως ISO Κλάση 8 .
Το πρότυπο δεν καθορίζει ειδικά υλικά πάνελ με ονομαστική αναφορά. Αντίθετα, ορίζει τα περιβαλλοντικά αποτελέσματα που πρέπει να επιτύχει ένας καθαρός χώρος — δηλαδή τον αριθμό των σωματιδίων, τις διαφορές πίεσης και τους ρυθμούς ανταλλαγής αέρα — και αυτά τα αποτελέσματα επιβάλλουν πολύ συγκεκριμένες απαιτήσεις στα τοιχώματα, το ταβάνι και το δάπεδο που τον περικλείουν. Ένα πάνελ τοίχου που παράγει σωματίδια, φιλοξενεί μικροοργανισμούς ή επιτρέπει διείσδυση αέρα θα οδηγήσει σε αποτυχία του καθαρού χώρου κατά τη δοκιμή ταξινόμησης, ανεξάρτητα από την απόδοση του συστήματος ΚΑΘ (Κλιματισμού, Αερισμού και Θέρμανσης).
| Κλάση ISO | Μέγιστος αριθμός σωματιδίων ≥0,5 µm / m³ | Τυπικές Εφαρμογές | Επιφανειακή επεξεργασία πάνελ | Απαίτηση σφράγισης | Υλικό πυρήνα | Βαθμολογία πυρκαγιάς |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Κλάση ISO 5 | 3,520 | Στείρωση φαρμάκων και γέμισμα, ασηψική επεξεργασία, γραμμές επεξεργασίας πλακών ημιαγωγών | Ra ≤ 0,5 µm, συνεχή στρογγυλεμένα γωνία χωρίς ραφές | Συνεχής λωρίδα σιλικόνης, όλες οι συνδέσεις είναι επίπεδα σφραγισμένες | PIR / PU (χαμηλή εκπομπή αερίων) | A2 ή B (EN 13501-1) |
| ΙΣΟ Τάξη 6 | 35,200 | Παραγωγή οπτικών συστημάτων, συναρμολόγηση ιατρικών συσκευών, βιοτεχνολογικά εργαστήρια | Ra ≤ 0,8 µm, λείες επίπεδες επιφάνειες | Πλήρης περιμετρική σφράγιση με σιλικόνη, χωρίς ορατούς συνδετήρες | PIR / Πετροβάμβακας | B ή C (EN 13501-1) |
| ISO Class 7 | 352,000 | Δευτερεύουσα συσκευασία φαρμάκων (GMP Βαθμός C/D), συναρμολόγηση ηλεκτρονικών, χειρουργικές αίθουσες νοσοκομείων | Ra ≤ 1,6 µm, λείο βαμμένο ή επικαλυμμένο με σκόνη χάλυβα | Σφράγιση με πολυσιλικόνη στις ενώσεις δαπέδου/τοίχου και οροφής/τοίχου | PIR / EPS / Πετροβάμβακας | C (EN 13501-1) |
| ISO Class 8 | 3,520,000 | Επεξεργασία τροφίμων, γενικά ηλεκτρονικά, καλλωπιστικά, ελεγχόμενη αποθήκευση | Αποδεκτή η τυποποιημένη λεία εργοστασιακή επεξεργασία | Σφραγισμένες περιμετρικές αρθρώσεις· αποδεκτά τα τυποποιημένα συστήματα στεγανοποίησης | EPS / PIR / Πετροβάμβακας | C ή D (EN 13501-1) |
Η τραχύτητα επιφάνειας μετράται σε Ra (αριθμητικός μέσος όρος τραχύτητας). Οι μικροσκοπικές κορυφές και κοιλότητες σε μια τραχιά επιφάνεια εγκλωβίζουν σωματίδια και διευκολύνουν την ανάπτυξη μικροοργανισμών — και τα δύο οδηγούν σε αιχμές των μετρήσεων σωματιδίων κατά τη διάρκεια λειτουργικών δοκιμών. Για εφαρμογές ISO Κλάσης 5 και 6, ιδιαίτερα σε φαρμακευτικές εγκαταστάσεις της Σαουδικής Αραβίας και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων που λειτουργούν σύμφωνα με το Παράρτημα 1 των Κανονισμών Καλής Πρακτικής Παραγωγής (GMP) της ΕΕ ή με τα πρότυπα του SFDA, η τιμή Ra της επιφάνειας πρέπει να είναι ≤ 0,5–0,8 µm.
Οι επιφάνειες από γαλβανισμένο χάλυβα με προεπεξεργασία βαφής ή από ανοξείδωτο χάλυβα, με εργοστασιακή επίστρωση με ρολέρ, επιτυγχάνουν συνήθως τιμές Ra 0,4–0,8 µm. Στις εφαρμογές ISO Κλάσης 5–6, οι γωνίες πρέπει να είναι στρογγυλεμένες (ακτίνα στρογγυλότητας ≥ 50 mm) για να αποφευχθούν οι συνδέσεις υπό γωνία 90° που εγκλωβίζουν σκόνη.
Οι καθαρές αίθουσες διατηρούν διαφορές πίεσης θετικής ή αρνητικής τάσης (συνήθως ±10–15 Pa μεταξύ ζωνών). Κάθε μη σφραγισμένη συνδετική γραμμή στο περίβλημα τοίχου ή οροφής επιτρέπει την εισροή αέρα, καταστρέφοντας τον έλεγχο της πίεσης και εισάγοντας μη φιλτραρισμένα σωματίδια. Για καθαρές αίθουσες ISO Κλάσης 7 και ανώτερης, όλες οι συνδετικές γραμμές μεταξύ πλακών, μεταξύ πλακών και δαπέδου και μεταξύ πλακών και οροφής πρέπει να σφραγίζονται συνεχώς με ουδέτερο σιλικόνη σφραγιστικό φαρμακευτικής ποιότητας — όχι απλώς με ελαστικά προστατευτικά.
Σε περιβάλλοντα υψηλής υγρασίας, όπως είναι συνήθη στις βιομηχανίες ηλεκτρονικών στο Βιετνάμ και τη Μαλαισία (σχετική υγρασία συχνά 70–85%), το σφραγιστικό πρέπει επίσης να διατηρεί την πρόσφυσή του και την ευελαστικότητά του χωρίς να συρρικνώνεται ή να ραγίζει με την πάροδο του χρόνου. Τα εκτεθειμένα κοχλίες δεν είναι αποδεκτά σε περιβάλλοντα καθαρών αιθουσών ISO Κλάσης 5–6, διότι δημιουργούν σημεία απόθεσης σωματιδίων.
Το υλικό του πυρήνα επηρεάζει τη θερμική απόδοση, τη συμπεριφορά σε περίπτωση πυρκαγιάς και την απελευθέρωση χημικών αερίων — όλα αυτά είναι σημαντικά για την ταξινόμηση των καθαρών αιθουσών:
Στη Σαουδική Αραβία και τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, η νέα βιομηχανική και φαρμακευτική κατασκευή πρέπει να συμμορφώνεται με τους κανονισμούς πυροπροστασίας της Πολιτικής Άμυνας, οι οποίοι αναφέρονται στα πρότυπα NFPA 101 ή EN 13501-1. Οι καθαρές αίθουσες ISO κλάσης 5–6 σε αυτές τις αγορές απαιτούν συνήθως τοίχους από πλάκες με ελάχιστη κατάταξη Κλάσης B (EN 13501-1), ενώ οι πλάκες από πετροβάμβακα Κλάσης A2 (μη εύφλεκτες) καθίστανται όλο και πιο συχνά υποχρεωτικές για τις κρίσιμες φαρμακευτικές ζώνες. Στο Βιετνάμ και τη Μαλαισία, οι τοπικοί κανονισμοί κτιρίων (QCVN 06 και MS 1183 αντίστοιχα) ακολουθούν παρόμοια ευρωπαϊκά πλαίσια ταξινόμησης πυρκαγιάς.
Η Glostar κατασκευάζει συστήματα σαντουιτσοπλακών για καθαρές αίθουσες από την εγκατάστασή μας στο Shandong, Κίνα, ειδικά σχεδιασμένα για εξαγωγή στη Μέση Ανατολή, τη Νοτιοανατολική Ασία και τη Νότιο Αμερική. Οι πλάκες μας διατίθενται με εσωτερικούς πυρήνες PIR και πετροβάμβακα και παρέχονται με αντίστοιχα στρογγυλεμένα αλουμινένια γωνιακά προφίλ, κιτ σιλικονικού σφραγιστικού φαρμακευτικής ποιότητας και κρυφά συστήματα σύνδεσης με καμπίνες.
Πάνελ Καθαρών Δωματίων Glostar — Σύνοψη Συμμόρφωσης με τα Πρότυπα ISO:
Τα πάνελ μας έχουν χρησιμοποιηθεί σε καθαρές αίθουσες φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, ιατρικών συσκευών, ηλεκτρονικών και επεξεργασίας τροφίμων στην περιοχή GCC και τη Νοτιοανατολική Ασία. Όλα τα πάνελ κατασκευάζονται σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, με πλήρη τεκμηρίωση επανακαταστρεψιμότητας ανά παρτίδα, διαθέσιμη για σκοπούς ελέγχου GMP.
Προδιαγράφετε μια καθαρή αίθουσα στη Σαουδική Αραβία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, το Βιετνάμ ή τη Μαλαισία;
Η τεχνική μας ομάδα μπορεί να εξετάσει την ταξινόμησή σας σύμφωνα με τα πρότυπα ISO, τα σχέδια του έργου σας και τις τοπικές απαιτήσεις για τον κανονισμό πυροπροστασίας — και να σας προτείνει το κατάλληλο σύστημα πάνελ με πλήρη τεκμηρίωση συμμόρφωσης.
Ή στείλτε μας απευθείας email: [email protected]
Σαουδική Αραβία & Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα: Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές που επιδιώκουν έγκριση GMP από την SFDA (Σαουδική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων) ή το MOHAP (Υπουργείο Υγείας των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων) πρέπει να αποδείξουν την ταξινόμηση των καθαρών χώρων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14644-1 και την πιστοποίηση διατήρησης της λειτουργικότητάς τους σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14644-2. Οι επιθεωρήσεις πυρκαγιάς από τις υπηρεσίες Πολιτικής Αμύνης και στις δύο χώρες απαιτούν πιστοποιητικά δοκιμών αντοχής σε πυρκαγιά για τις συναρμολογήσεις των τοίχων σύμφωνα με το πρότυπο EN 13501-1 ή ισοδύναμο. Τα πλάκες με εσωτερική επένδυση από Rockwool αποτελούν ολοένα και πιο διαδεδομένο πρότυπο για τις κρίσιμες ζώνες σε φαρμακευτικά εργοστάσια στη Σαουδική Αραβία.
Βιετνάμ και Μαλαισία: Τα εργαστήρια ηλεκτρονικών και ημιαγωγών που λειτουργούν υπό συνθήκες ISO Κλάσης 6–7 ακολουθούν συνήθως τα πρότυπα IEC και SEMI, τα οποία αναφέρονται στο ISO 14644 για την περιβαλλοντική ταξινόμηση. Η μετατόπιση της παραγωγής «Κίνα + Ένα» έχει προκαλέσει σημαντική αύξηση στην κατασκευή νέων εργαστηρίων σε και τις δύο χώρες από το 2022, με προτίμηση για εισαγόμενα συστήματα πλακών από καθιερωμένους κινεζικούς κατασκευαστές, λόγω της οικονομικής τους αποδοτικότητας και του επαληθευμένου ιστορικού τους.
Η ταξινόμηση καθαρών δωματίων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14644 δεν αφορά αποκλειστικά τον σχεδιασμό των συστημάτων θέρμανσης, εξαερισμού και κλιματισμού (HVAC) — αρχίζει με το «περίβλημα». Η επιλογή της επιφανειακής επεξεργασίας των πλακών, της σφράγισης των αρθρώσεων, του υλικού της εσωτερικής επένδυσης (core material) και της αντοχής στη φωτιά κατά το στάδιο των προδιαγραφών είναι πολύ λιγότερο δαπανηρή από την επανόρθωση μετά από αποτυχημένο έλεγχο ταξινόμησης. Για μηχανικούς και ομάδες προμηθειών που εργάζονται σε έργα καθαρών δωματίων κατά την ταξινόμηση ISO Class 5–8 στη Μέση Ανατολή ή τη Νοτιοανατολική Ασία, τα συστήματα πλακών καθαρών δωματίων της Glostar έχουν σχεδιαστεί για να πληρούν αυτές τις απαιτήσεις, με πλήρη υποστήριξη τεκμηρίωσης.
Εξερευνήστε το Συστήματα Πάνελ Καθαρών Χώρων ή επισκεφθείτε το Σελίδα Λύσεων για Καθαρά Δωμάτια για ειδικές κατευθυντήριες γραμμές εφαρμογής, ή επικοινωνήστε [email protected]με τις προδιαγραφές του έργου σας.
Επικαιρότητα2026-06-12
2026-06-11
2026-06-10
2026-06-09
2026-06-05
2026-06-03
Πιστεύουμε ότι, διατηρώντας την ποιότητα και αγκαλιάζοντας την καινοτομία, μπορούμε να προωθήσουμε ριζικές αλλαγές στην αρχιτεκτονική και να δημιουργήσουμε ένα βιώσιμο μέλλον για την κατασκευαστική βιομηχανία.
Αριθ. 377, Οδός Gaoqi, Ζώνη Υψηλής Τεχνολογίας, Πόλη Binzhou, Επαρχία Shandong, Κίνα
Πνευματικά δικαιώματα © Shandong Kexing New Energy Co., Ltd. Με επιφύλαξη πάντων των δικαιωμάτων Πολιτική απορρήτου Ιστολόγιο
EN
