ИСО 14644 стандарди за чисте собе објашњени: које спецификације панела вам су потребне

За инжењере и руководиоце снабдевања који граде чисту собу у Саудијској Арабији, УАЕ, Вијетнаму или Малезији, избор погрешног зидног панела може значити неуспех у ревизији ИСО 14644 или још горе, поновно прегледа ГМП. ИСО 14644 је међународна стандарда за класификацију чистих просторија, и има директне последице за панеле које одредите за сваки пројекат.

Овај водич разбија оно што ИСО 14644 заправо захтева на сваком нивоу класификације, преводи те захтеве у конкретне спецификације панела завршетак површине, запечатање, материјал и оган и објашњава које се Глостар панеле чисте собе дизајнирају да испуне те стандарде.

Шта је ИСО 14644 и зашто управља избором панела?

ИСО 14644 је међународни стандард који се састоји од више делова и који дефинише класификацију чисте собе по концентрацији честица у ваздуху. У делу 1 утврђено је девет класа (ISO класа 1 је најстрожа, ISO класа 9 је најмања). За већину фармацеутских, медицинских уређаја, полупроводника и електроника производња објеката, релевантан опсег је ИСО класа 5 до ИСО класе 8 .

Стандарт не прописује специфичне материјале за панеле по имену. Уместо тога, она дефинише еколошке резултате које чиста соба мора постићи - број честица, разлике притиска, стопе промене ваздуха - и ови резултати намећу врло специфичне захтеве зидовима, плафону и поду који их садрже. Стена која ствара честице, чува микробе или омогућава инфилтрацију ваздуха ће довести до тога да соба не успе у тестирању класификације без обзира на то колико добро функционише ХВЦ систем.

ИСО класе 58: Класификација, апликације и захтеви за панеле на један поглед

Четири својства панела која одређују у складу са ИСО

1. у вези са Површина и грубост површине (Ra вредност)

Површинска грубост се мери у Ра (аритметичка средња грубост). Микроскопски врхови и долине на грубој површини ухваћу честице и подржавају микробно колонизацију, а оба ће изазвати пораст броја честица током тестирања. За апликације ИСО класе 5 и 6, посебно у саудијским и уАЕ фармацеутским објектима који раде у складу са стандардима ГМП ЕУ прилога 1 или СФДА, површина Ра мора бити ≤ 0,50,8 мкм.

Пребојене галванизоване челик или нержавејући челик са фабричком роллер-кооте завршетак обично постигну Ра вредности од 0,40,8 мкм. Углови морају бити покривени (обрнути радијум ≥ 50 мм) у ИСО класи 56 како би се елиминисали 90 степени за прашину.

2. Уколико је потребно. Запљуштање зглобова и ваздушност

Чисте собе одржавају позитивне или негативне диференцијале притиска (обично ±1015 Па између зона). Сваки незапечаћени зглоб у зидни или плафовни енволвер ће омогућити инфилтрацију ваздуха, уништавање контроле притиска и увођење нефилтрираних честица. За ИСО класу 7 и више, сви спојеви од панела до панела, од панела до пода и од панела до плафона морају бити континуирано запечаћени фармацеутским неутралним силиконим затварачем не само заплененим.

У окружењима са високом влажношћу уобичајеним за фабрике електронике у Вијетнаму и Малезији (релативна влажност често 7085%), затварач такође мора одржавати адхезију и флексибилност без смањења или пуцања током времена. Изложена затварања нису прихватљива у окружењима ИСО класе 56, јер стварају локације за изливање честица.

3. Уколико је потребно. Основни материјал: ПИР, роквол или ЕПС?

Материјал једра утиче на топлотне перформансе, понашање у пожару и хемијско гасирање све што је важно за класификацију чисте собе:

• ПИР (полиизоцијанурат): Најбољи избор за клинероме за фармацеутске и биотехнолошке производе ИСО класе 57. Ниско одгазивање ЛОС-а, одлична топлотна перформанса (λ ≈ 0,022 В/мК) и понашање пожара класе Б. Широко се користи у фармацеутским фабрикама УАЕ и Саудијске Арабије које раде према стандардима ГМП ЕУ или СЗО.
• Струна од камених влана: Преферира се када су пожарни прописи на врху, посебно у објектима на Блиском истоку у складу са НФПА или локалним кодовима за цивилну одбрану. Непогорељив (класа А2), одличан атенуација звука и отпор на влагу. Прикладан за ИСО класу 68.
• ЕПС (расширен полистирин): Цоун-ефективни за апликације ИСО класе 78 као што су преработка хране или општа електроника у Вијетнаму и Малезији. Не препоручује се за фармацеутске апликације које захтевају високу степен огајања или стерилну средину.

4. Уколико је потребно. Огњоотпорност и у складу са локалним законима

У Саудијској Арабији и УАЕ, нова индустријска и фармацеутска изградња морају да буду у складу са кодовима за противпожарну одбрану која се односе на стандарде НФПА 101 или EN 13501-1. Чисте собе ИСО класе 56 на овим тржиштима обично захтевају зидне панеле са минималном класификацијом класе Б (ЕН 13501-1), а панели класе А2 (непожарне) од каменске вуне све више су одређени за критичне фармацеутске зоне. У Вијетнаму и Малезији, локални зградни кодови (QCVN 06 и MS 1183 респективно) следе сличне европске оквире класификације пожара.

Како панели за чисте собе Глостар испуњавају захтеве ИСО 14644

Глостар производи систем сендвич панела за чисте собе из нашег објекта у Шандону, Кина, посебно дизајниран за извоз на Блиски исток, југоисточну Азију и Јужну Америку. Наши панели су доступни са ПИР и каменске вуне језгра и снабдевани су одговарајућим покривеним алуминијумским угловима, фармацеутским силиконим селантским комплетима и скривеним системима за спојне замке.

Наши панели су коришћени у фармацеутским, медицинским уређајима, електроници и чистим собама за прераду хране широм Залива и југоисточне Азије. Сви панели се производе у складу са системом управљања квалитетом ИСО 9001 са потпуном документацијом о праћењу партије доступном за сврхе ревизије ГМП-а.

Регионалне белешке о усклађености за Блиски исток и југоисточну Азију

Саудијска Арабија и УАЕ: Произвођачи фармацеутских производа који траже одобрење СФДА (Саудијска агенција за храну и лекове) или МОХАП (Министарство за здравље УАЕ) за ГМП морају да докажу класификацију чисте собе према ИСО 14644-1 и квалификацију за одржавање према ИС Инспекције пожара за цивилну одбрану у обе земље захтевају сертификате о пожарној проби зида по EN 13501-1 или еквивалентној. Планке са каменским вуном све су стандардније за критичне зоне у пројектима саудијских фармацеутских фабрика.

Вијетнам и Малезија: Фабрике за електрону и полупроводнике које раде под условима ИСО класе 67 обично прате стандарде ИЕЦ и СЕМИ који се односе на ИСО 14644 за класификацију животне средине. Смена производње у Кини плус један довела је до значајног повећања изградње нових фабрика у обе земље од 2022. године, а увозени панелни системи од успостављених кинеских произвођача преферирани су због своје трошковне ефикасности и документованог пратка.

Zaključak

Класификација чисте собе по ИСО 14644 није само о дизајну ХВЦ-а, већ почиње са ковертом. Добивање завршног облика панела, затварања зглобова, основног материјала и огањног квалитета у фази спецификације је много јефтиније од ремидирања након неуспелог теста класификације. За инжењере и тимове за набавку који раде на пројектима ИСО класе 58 на Блиском истоку или у југоисточној Азији, Глостар-ови системи панела чисте собе дизајнирани су да задовоље ове захтеве са потпуном подршком документације.

Истражите наше Системи панела чисте собе или посетите наше Страница Решења за чисте просторије за специфичне смернице за апликације или контакт [email protected]са вашим пројектима.