Standar Cleanroom ISO 14644 Dijelaskan: Spesifikasi Panel Apa yang Anda Butuhkan

Jun 11, 2026

ISO 14644 compliant cleanroom constructed with Glostar sandwich panels

Konstruksi ruang bersih yang sesuai standar ISO untuk fasilitas farmasi dan elektronik

Bagi insinyur dan manajer pengadaan yang membangun ruang bersih di Arab Saudi, Uni Emirat Arab, Vietnam, atau Malaysia, memilih panel dinding yang salah dapat berarti gagal dalam audit ISO 14644 — atau lebih buruk lagi, pemeriksaan ulang CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). ISO 14644 merupakan acuan internasional untuk klasifikasi ruang bersih, dan memiliki implikasi langsung terhadap spesifikasi panel yang Anda tentukan pada setiap proyek.

Panduan ini menjelaskan secara rinci tuntutan sebenarnya dari ISO 14644 pada setiap tingkat klasifikasi, menerjemahkan persyaratan tersebut ke dalam spesifikasi panel yang konkret — seperti permukaan akhir, sistem penyegelan, bahan, dan klasifikasi tahan api — serta menjelaskan sistem panel ruang bersih Glostar yang dirancang khusus untuk memenuhi standar-standar tersebut.

Apa Itu ISO 14644 dan Mengapa Standar Ini Mengatur Pemilihan Panel?

ISO 14644 adalah standar internasional berseri yang menetapkan klasifikasi ruang bersih berdasarkan konsentrasi partikel di udara. Bagian 1 menetapkan sembilan kelas (Kelas ISO 1 merupakan yang paling ketat, sedangkan Kelas ISO 9 paling longgar). Untuk sebagian besar fasilitas manufaktur farmasi, peralatan medis, semikonduktor, dan elektronik, rentang yang relevan adalah Kelas ISO 5 hingga Kelas ISO 8 .

Standar ini tidak menetapkan bahan panel tertentu secara eksplisit. Sebagai gantinya, standar ini menetapkan hasil lingkungan yang harus dicapai oleh ruang bersih—yaitu jumlah partikel, perbedaan tekanan, serta laju pergantian udara—dan hasil-hasil tersebut memberikan persyaratan sangat spesifik terhadap dinding, langit-langit, dan lantai yang membentuk ruang tersebut. Panel dinding yang menghasilkan partikel, menjadi sarang mikroba, atau memungkinkan infiltrasi udara akan menyebabkan ruangan gagal dalam pengujian klasifikasi, terlepas sebaik apa pun kinerja sistem HVAC.

Kelas ISO 5–8: Ringkasan Klasifikasi, Aplikasi, dan Persyaratan Panel

Glostar Advanced Technology Center Shaping Future Architecture

Kelas ISO	Jumlah Maksimum Partikel ≥0,5 µm per m³	Aplikasi Tipikal	Permukaan Panel	Kebutuhan Penyegelan	Bahan Inti	Rating Kebakaran
Kelas ISO 5	3,520	Pengisian obat steril, proses aseptik, jalur wafer semikonduktor	Ra ≤ 0,5 µm, sudut membulat tanpa sambungan (seamless radius coved corners)	Bead silikon kontinu, semua sambungan disegel rata (flush-sealed)	PIR / PU (emisi gas rendah)	A2 atau B (EN 13501-1)
Kelas ISO 6	35,200	Manufaktur optik, perakitan perangkat medis, laboratorium bioteknologi	Ra ≤ 0,8 µm, permukaan halus dan rata	Segel silikon penuh di sekeliling perimeter, tanpa pengencang yang terlihat	PIR / Rockwool	B atau C (EN 13501-1)
ISO Class 7	352,000	Kemasan sekunder farmasi (Kelas GMP C/D), perakitan elektronik, ruang operasi rumah sakit	Ra ≤ 1,6 µm, baja dilapisi cat atau bubuk pelapis halus	Segel silikon pada sambungan lantai/dinding dan langit-langit/dinding	PIR / EPS / Rockwool	C (EN 13501-1)
Kelas ISO 8	3,520,000	Pengolahan makanan, elektronik umum, kosmetik, penyimpanan terkendali	Hasil akhir pabrik halus standar dapat diterima	Sambungan perimeter yang disegel; sistem gasket standar dapat diterima	EPS / PIR / Rockwool	C atau D (EN 13501-1)

Empat Sifat Panel yang Menentukan Kepatuhan terhadap Standar ISO

1. Permukaan Akhir dan Kekasaran (Nilai Ra)

Integrated Modular Special-shaped Cleanroom Panel.jpg

Kekasaran permukaan diukur dalam satuan Ra (kekasaran rata-rata aritmetik). Puncak dan lembah mikroskopis pada permukaan kasar dapat menjebak partikel serta mendukung kolonisasi mikroba—keduanya akan menyebabkan lonjakan jumlah partikel selama pengujian saat operasional. Untuk aplikasi Kelas ISO 5 dan 6, khususnya di fasilitas farmasi Arab Saudi dan Uni Emirat Arab yang beroperasi berdasarkan GMP EU Lampiran 1 atau standar SFDA, nilai Ra permukaan harus ≤ 0,5–0,8 µm.

Permukaan baja galvanis berlapis cat awal atau baja tahan karat dengan lapisan akhir berbasis rol pabrik umumnya mencapai nilai Ra sebesar 0,4–0,8 µm. Sudut-sudut harus dibuat melengkung (radius membulat ≥ 50 mm) pada Kelas ISO 5–6 guna menghilangkan sambungan berbentuk sudut 90 derajat yang berpotensi menjebak debu.

2. Penyegelan Sambungan dan Kedap Udara

Ruang bersih mempertahankan perbedaan tekanan positif atau negatif (biasanya ±10–15 Pa antar zona). Setiap sambungan yang tidak tersegel pada dinding atau plafon akan memungkinkan infiltrasi udara, sehingga menghancurkan pengendalian tekanan dan memasukkan partikel tak tersaring. Untuk Kelas ISO 7 dan di atasnya, semua sambungan antar panel, sambungan panel-ke-lantai, serta sambungan panel-ke-plafon harus disegel secara kontinu menggunakan sealant silikon kelas farmasi berjenis netral-cure—bukan hanya menggunakan gasket.

Di lingkungan berkelembapan tinggi yang umum di pabrik elektronik Vietnam dan Malaysia (kelembapan relatif sering mencapai 70–85%), sealant juga harus mempertahankan daya rekat dan fleksibilitas tanpa menyusut atau retak seiring waktu. Pengencang yang terbuka tidak diperbolehkan di lingkungan Kelas ISO 5–6 karena menciptakan titik pelepasan partikel.

3. Bahan Inti: PIR, Rockwool, atau EPS?

Bahan inti memengaruhi kinerja termal, perilaku terhadap api, serta pelepasan bahan kimia (off-gassing)—semua faktor ini penting untuk klasifikasi ruang bersih:

PIR (Polyisocyanurate): Pilihan terbaik untuk ruang bersih farmasi dan bioteknologi Kelas ISO 5–7. Emisi VOC rendah, kinerja termal unggul (λ ≈ 0,022 W/mK), serta perilaku tahan api Kelas B.
Rockwool (Wol Mineral): Dipilih ketika peraturan ketahanan api menjadi prioritas utama, khususnya di fasilitas kawasan Timur Tengah yang tunduk pada standar NFPA atau kode pertahanan sipil setempat. Tidak mudah terbakar (Kelas A2), redaman suara unggul, serta tahan kelembapan. Cocok untuk Kelas ISO 6–8.
EPS (Expanded Polystyrene): Ekonomis untuk aplikasi Kelas ISO 7–8 seperti pengolahan makanan atau elektronik umum di Vietnam dan Malaysia. Tidak direkomendasikan untuk aplikasi farmasi yang memerlukan peringkat ketahanan api tinggi atau lingkungan steril.

4. Ketahanan Api dan Kepatuhan terhadap Peraturan Lokal

Di Arab Saudi dan Uni Emirat Arab, pembangunan industri dan farmasi baru harus mematuhi kode kebakaran Pertahanan Sipil yang mengacu pada standar NFPA 101 atau EN 13501-1. Ruang bersih kelas ISO 5–6 di pasar ini umumnya memerlukan panel dinding dengan peringkat minimal Kelas B (EN 13501-1), sedangkan panel rockwool Kelas A2 (tidak mudah terbakar) semakin sering ditentukan untuk zona farmasi kritis. Di Vietnam dan Malaysia, peraturan bangunan lokal (QCVN 06 dan MS 1183 masing-masing) mengikuti kerangka klasifikasi kebakaran Eropa yang serupa.

Cara Panel Ruang Bersih Glostar Memenuhi Persyaratan ISO 14644

Glostar memproduksi sistem panel sandwich ruang bersih dari fasilitas kami di Shandong, Tiongkok, yang dirancang khusus untuk ekspor ke Timur Tengah, Asia Tenggara, dan Amerika Selatan. Panel kami tersedia dengan inti PIR dan rockwool serta dilengkapi profil sudut aluminium melengkung yang serasi, kit sealant silikon kelas farmasi, serta sistem sambungan cam-lock tersembunyi.

Panel Cleanroom Glostar — Ringkasan Kepatuhan ISO:

Hasil Permukaan: Permukaan baja galvanis berlapis cat pra-terapan, Ra ≤ 0,5 µm (tingkat kehalusan tinggi) — memenuhi syarat untuk Kelas ISO 5–8
Sistem sambungan: Kunci cam tersembunyi dengan segel silikon kontinu — tanpa pengencang yang terlihat
Pilihan Inti: Panel PIR (untuk farmasi/bioteknologi Kelas ISO 5–7) dan panel Rockwool (untuk Kelas ISO 5–8, prioritas tahan api)
Peringkat Kebakaran: Panel PIR Kelas B; panel Rockwool Kelas A2 (EN 13501-1) — memenuhi persyaratan Saudi Civil Defense dan UAE Fire & Life Safety Code
Profil sudut: Sudut aluminium melengkung (coved) dengan jari-jari ≥ 50 mm tersedia secara standar — wajib digunakan untuk Kelas ISO 5–6
Ketahanan kelembaban: Lapisan anti-kelembaban yang diaplikasikan di pabrik pada kedua permukaan — cocok untuk lingkungan tropis Vietnam/Malaysia

Panel kami telah digunakan di cleanroom farmasi, perangkat medis, elektronik, dan pengolahan makanan di wilayah GCC dan Asia Tenggara. Seluruh panel diproduksi di bawah sistem manajemen mutu ISO 9001, dengan dokumentasi pelacakan batch lengkap yang tersedia guna keperluan audit GMP.

Menentukan ruang bersih di Arab Saudi, UEA, Vietnam, atau Malaysia?

Tim teknis kami dapat meninjau klasifikasi ISO Anda, gambar proyek, dan persyaratan kode kebakaran lokal—serta merekomendasikan sistem panel yang tepat beserta dokumen kepatuhan lengkap.

Lihat Sistem Panel Ruang Bersih → Solusi Ruang Bersih →

Atau kirimkan email langsung kepada kami: [email protected]

Catatan Kepatuhan Regional untuk Timur Tengah dan Asia Tenggara

Arab Saudi & UEA: Produsen farmasi yang mengajukan persetujuan GMP dari SFDA (Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi) atau MOHAP (Kementerian Kesehatan UEA) harus membuktikan klasifikasi ruang bersih sesuai ISO 14644-1 dan kualifikasi pemeliharaan sesuai ISO 14644-2. Inspeksi kebakaran oleh Departemen Pertahanan Sipil di kedua negara tersebut mensyaratkan sertifikat uji ketahanan api untuk susunan dinding berdasarkan EN 13501-1 atau setara. Panel berinti Rockwool semakin menjadi standar untuk zona kritis dalam proyek pabrik farmasi di Arab Saudi.

Vietnam & Malaysia: Fabrikasi elektronik dan semikonduktor yang beroperasi di bawah kondisi Kelas ISO 6–7 umumnya mengacu pada standar IEC dan SEMI yang merujuk pada ISO 14644 untuk klasifikasi lingkungan. Perpindahan manufaktur model 'China Plus One' telah mendorong peningkatan signifikan dalam pembangunan fabrikasi baru di kedua negara sejak tahun 2022, dengan sistem panel impor dari produsen Tiongkok yang sudah mapan lebih disukai karena efisiensi biaya dan rekam jejak terdokumentasi yang baik.

Kesimpulan

Klasifikasi ruang bersih menurut ISO 14644 tidak hanya berkaitan dengan desain HVAC — prosesnya dimulai dari 'envelope' (struktur bangunan). Memastikan hasil akhir permukaan panel, penyegelan sambungan, bahan inti, dan klasifikasi tahan api sesuai spesifikasi sejak tahap awal jauh lebih hemat biaya dibandingkan melakukan perbaikan setelah gagal dalam uji klasifikasi. Bagi insinyur dan tim pengadaan yang mengerjakan proyek ruang bersih Kelas ISO 5–8 di Timur Tengah atau Asia Tenggara, sistem panel ruang bersih Glostar dirancang khusus untuk memenuhi persyaratan tersebut, dilengkapi dukungan dokumentasi lengkap.

Menjelajahi Sistem Panel Ruang Bersih atau kunjungi Halaman Solusi Ruang Bersih untuk panduan berdasarkan aplikasi spesifik, atau hubungi [email protected]dengan spesifikasi proyek Anda.