ISO 14644 클린룸 표준 설명: 어떤 패널 사양이 필요한가?

사우디아라비아, 아랍에미리트연합국(UAE), 베트남 또는 말레이시아에서 클린룸을 건설하는 엔지니어 및 조달 관리자에게 잘못된 벽 패널을 선택하는 것은 ISO 14644 감사를 통과하지 못하거나, 더 나아가 GMP 재검사를 받는 결과를 초래할 수 있습니다. ISO 14644는 클린룸 등급 분류를 위한 국제 기준이며, 이는 모든 프로젝트에서 지정하는 패널에 직접적인 영향을 미칩니다.

이 가이드는 ISO 14644가 각 등급 수준에서 실제로 요구하는 사항을 설명하고, 이러한 요구사항을 구체적인 패널 사양 — 표면 마감, 밀봉 방식, 소재, 내화 등급 — 으로 전환하며, 글로스타(Glostar) 클린룸 패널 시스템 중 어느 제품이 해당 기준을 충족하도록 설계되었는지를 설명합니다.

ISO 14644란 무엇이며 왜 패널 선정을 규제하는가?

ISO 14644는 공중 부유 입자 농도에 따라 청정실 등급을 정의하는 다부분으로 구성된 국제 표준이다. 제1부는 9개 등급(ISO 등급 1이 가장 엄격하고, ISO 등급 9가 가장 느슨함)을 규정한다. 대부분의 제약, 의료기기, 반도체 및 전자제품 제조 시설에서는 다음 범위가 관련 있다. ISO 등급 5~ISO 등급 8 .

이 표준은 특정 패널 재료를 명시적으로 지정하지 않는다. 대신 청정실이 달성해야 할 환경적 성과 — 입자 수, 압력 차이, 공기 교환율 — 를 정의하며, 이러한 성과는 청정실을 둘러싸는 벽, 천장 및 바닥에 매우 구체적인 요구사항을 부과한다. 입자를 발생시키거나 미생물을 숙주로 삼거나 공기 유입을 허용하는 벽 패널은 HVAC 시스템의 성능이 얼마나 우수하더라도 청정실 등급 평가 시험에서 불합격 처리된다.

ISO 등급 5~8: 등급 분류, 적용 분야 및 패널 요구사항 요약

ISO 준수 여부를 결정하는 4가지 패널 특성

1. 표면 마감 및 조도(Ra 값)

표면 조도는 Ra(산술 평균 조도)로 측정됩니다. 거친 표면의 미세한 돌기와 홈은 입자를 포획하고 미생물 정착을 촉진하며, 이 둘 모두 작동 중 테스트 시 입자 수치를 급격히 증가시킵니다. 특히 사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE)의 제약 시설에서 GMP EU 부록 1 또는 SFDA 기준을 적용하는 ISO Class 5 및 Class 6 적용 분야의 경우, 표면 Ra 값은 ≤ 0.5–0.8 µm이어야 합니다.

공장에서 롤러 코팅 처리된 프리페인티드 아연도금 강판 또는 스테인리스강 표면은 일반적으로 Ra 값 0.4–0.8 µm을 달성합니다. ISO Class 5–6에서는 90도 직각의 먼지 축적 접합부를 방지하기 위해 코너를 코브드(coved, 반경 ≥ 50mm) 형태로 처리해야 합니다.

2. 접합부 밀봉 및 기밀성

클린룸은 양압 또는 음압 차이를 유지하며(일반적으로 구역 간 ±10–15 Pa), 벽 또는 천장 외피의 밀봉되지 않은 접합부가 하나라도 존재하면 공기 유입이 발생하여 압력 제어가 무너지고 필터링되지 않은 입자가 유입된다. ISO 등급 7 이상의 클린룸에서는 패널 간 접합부, 패널과 바닥 간 접합부, 패널과 천장 간 접합부 전부를 제약 산업용 중성 경화 실리콘 실란트로 연속적으로 밀봉해야 하며, 단순한 가스켓 설치만으로는 부족하다.

베트남 및 말레이시아의 전자제품 공장에서 흔히 볼 수 있는 고습도 환경(상대 습도가 종종 70–85%)에서는 실란트가 시간이 지나도 수축하거나 균열 없이 접착력과 유연성을 유지해야 한다. ISO 등급 5–6 환경에서는 노출된 체결 부품을 허용하지 않는데, 이는 입자 방출 부위를 생성하기 때문이다.

3. 코어 소재: PIR, 록우울(Rockwool), 또는 EPS?

코어 소재는 열 성능, 내화 성능, 화학적 휘발물 발생량에 영향을 미치며, 이 모든 요소는 클린룸 등급 분류에 중요하다.

• PIR(폴리이소시아누레이트): ISO 클래스 5–7 제약 및 바이오테크 클린룸에 최적의 선택. 낮은 VOC 방출, 뛰어난 열 성능(λ ≈ 0.022 W/mK), 그리고 B급 내화 성능을 갖추었습니다. EU GMP 또는 WHO GMP 기준 하에서 운영되는 UAE 및 사우디아라비아 제약 공장에서 광범위하게 사용됩니다.
• 록우울(광물면): 특히 NFPA 또는 현지 소방 안전 규정을 적용하는 중동 지역 시설에서 화재 규제가 가장 우선시되는 경우에 선호됩니다. 불연성(A2급), 우수한 음향 차단 성능, 그리고 습기 저항성을 갖추었으며, ISO 클래스 6–8에 적합합니다.
• EPS(팽창 폴리스티렌): 베트남 및 말레이시아의 식품 가공 또는 일반 전자 제품 제조 등 ISO 클래스 7–8 적용 분야에 경제적인 솔루션입니다. 높은 내화 등급 또는 무균 환경이 요구되는 제약 용도에는 권장되지 않습니다.

4. 내화성 및 현지 건축 규정 준수

사우디아라비아와 아랍에미리트에서는 신규 산업 및 제약 시설 건설이 NFPA 101 또는 EN 13501-1 기준을 참조하는 민방위 소방 규정을 준수해야 합니다. 이 지역 시장에서 ISO 클래스 5–6 정화실은 일반적으로 최소 B 등급(EN 13501-1)의 벽 패널을 요구하며, 특히 제약 분야의 핵심 구역에서는 A2 등급(불연성) 암면 패널이 점차 더 많이 지정되고 있습니다. 베트남과 말레이시아에서는 각각 QCVN 06 및 MS 1183 현지 건축 규정이 유럽식 화재 분류 체계를 따르고 있습니다.

글로스타 정화실 패널이 ISO 14644 요구사항을 충족하는 방식

글로스타는 중국 산둥성에 위치한 자사 공장에서 중동, 동남아시아, 남미 수출 전용으로 설계된 정화실 샌드위치 패널 시스템을 제조합니다. 당사 패널은 PIR 및 암면 코어로 제공되며, 일체형 커브드 알루미늄 코너 프로파일, 제약 등급 실리콘 실란트 키트, 그리고 은폐형 캠락 조인트 시스템과 함께 공급됩니다.

당사 패널은 GCC 및 동남아시아 지역의 제약, 의료기기, 전자제품, 식품가공 분야 클린룸에 적용되어 왔습니다. 모든 패널은 ISO 9001 품질경영시스템 하에 제조되며, GMP 감사를 위한 전체 배치 추적성 문서를 제공합니다.

중동 및 동남아시아 지역 규제 준수 안내

사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE): SFDA(사우디 식품의약청) 또는 MOHAP(아랍에미리트 보건부)의 GMP 승인을 신청하는 제약 제조업체는 ISO 14644-1에 따른 클린룸 등급 분류와 ISO 14644-2에 따른 유지관리 적격성 평가를 입증해야 합니다. 양국 모두 민방위 소방 점검에서는 EN 13501-1 또는 이에 준하는 벽체 조립재 소방 시험 인증서를 요구합니다. 사우디 제약 공장 프로젝트의 핵심 구역에서는 로크울(Rockwool) 코어 패널이 점차 표준으로 자리 잡고 있습니다.

베트남 및 말레이시아: ISO 클래스 6–7 조건 하에서 운영되는 전자 및 반도체 파운드리(fab)는 일반적으로 환경 분류를 위해 ISO 14644를 참조하는 IEC 및 SEMI 표준을 준수합니다. '차이나 플러스 원(China Plus One)' 제조 전략 전환이 2022년 이후 양국에서 신규 파운드리 건설을 크게 증가시켰으며, 비용 효율성과 검증된 실적 기록으로 인해 중국 내 정립된 제조사의 수입 패널 시스템이 선호되고 있습니다.

결론

ISO 14644 클린룸 분류는 HVAC 설계에만 국한되지 않으며, 오히려 외부 구조물(envelope)에서부터 시작됩니다. 패널 표면 마감, 이음매 밀봉, 코어 재료, 그리고 내화 등급을 사양 단계에서 정확히 맞추는 것이, 분류 테스트 실패 후 보완 작업을 수행하는 것보다 훨씬 비용 효율적입니다. 중동 또는 동남아시아 지역에서 ISO 클래스 5–8 프로젝트를 담당하는 엔지니어 및 조달 팀에게 글로스타(Glostar)의 클린룸 패널 시스템은 이러한 요구사항을 충족하도록 설계되었으며, 완전한 문서 지원을 제공합니다.

우리의 클린룸 패널 시스템 또는 당사의 클린룸 솔루션 페이지 응용 분야별 가이드를 확인하거나 문의하세요 [email protected]귀사의 프로젝트 사양과 함께.