Стандарти чистих приміщень ISO 14644: пояснення та вимоги до панелей

Для інженерів та менеджерів з закупівель, які будують чисте приміщення в Саудівській Аравії, ОАЕ, В’єтнамі або Малайзії, вибір непідходящих стінових панелей може призвести до невдачі під час аудиту за стандартом ISO 14644 або, що гірше, до повторної інспекції за вимогами GMP. ISO 14644 — це міжнародний стандарт класифікації чистих приміщень, і він безпосередньо впливає на технічні характеристики панелей, які ви вказуєте в кожному проекті.

У цьому посібнику детально роз’яснюється, що саме вимагає стандарт ISO 14644 на кожному рівні класифікації, ці вимоги перетворюються на конкретні технічні характеристики панелей — стан поверхні, герметичність, матеріал і клас пожежної стійкості — а також пояснюється, які системи стінових панелей Glostar спеціально розроблені для відповідності цим стандартам.

Що таке ISO 14644 і чому саме цей стандарт регулює вибір панелей?

ISO 14644 — це багаточастинний міжнародний стандарт, який визначає класифікацію чистих приміщень за концентрацією повітряних частинок. Частина 1 встановлює дев’ять класів (клас ISO 1 є найбільш суворим, клас ISO 9 — найменш суворим). Для більшості фармацевтичних підприємств, виробників медичного обладнання, напівпровідникових та електронних компонентів релевантним є діапазон Класи ISO 5–8 .

У цьому стандарті не вказано конкретні матеріали для панелей за назвою. Замість цього він визначає екологічні показники, яких має досягти чисте приміщення — кількість частинок, різницю тиску, кратність повітрообміну, — а ці показники накладають дуже специфічні вимоги до стін, стелі та підлоги, що обмежують приміщення. Панель стіни, яка генерує частинки, сприяє розвитку мікроорганізмів або допускає проникнення повітря, призведе до невідповідності приміщення вимогам класифікації, навіть якщо система опалення, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC) працює ідеально.

Класи ISO 5–8: класифікація, сфери застосування та вимоги до панелей — короткий огляд

Чотири властивості панелей, що визначають відповідність стандарту ISO

1. Якість поверхні та шорсткість (значення Ra)

Шорсткість поверхні вимірюється за параметром Ra (середнє арифметичне значення шорсткості). Мікроскопічні виступи й западини на шорсткій поверхні затримують частинки й сприяють колонізації мікроорганізмів — обидва ці фактори призводять до різкого зростання кількості частинок під час випробувань у робочому режимі. Для застосувань у класах чистоти ISO 5 і 6, зокрема в фармацевтичних установах Саудівської Аравії та ОАЕ, які працюють відповідно до вимог Додатку 1 до GMP ЄС або стандартів SFDA, значення Ra поверхні має становити не більше 0,5–0,8 мкм.

Попередньо пофарбовані оцинковані сталеві або нержавіючі сталеві облицювання з заводським роликовим покриттям зазвичай забезпечують значення Ra в діапазоні 0,4–0,8 мкм. У класах чистоти ISO 5–6 кути повинні мати закруглені (радіус закруглення ≥ 50 мм) для усунення 90-градусних стиків, що затримують пил.

2. Ущільнення стиків та герметичність

Чисті кімнати підтримують додатний або від’ємний перепад тиску (зазвичай ±10–15 Па між зонами). Будь-яке незапечатане з’єднання в огороджувальній конструкції стіни або стелі призводить до проникнення повітря, що руйнує контроль над тиском і вносить неочищені частинки.

У середовищі з високою вологістю, характерному для електронних заводів у В’єтнамі та Малайзії (відносна вологість часто становить 70–85 %), герметик також повинен зберігати адгезію та еластичність без зменшення об’єму чи утворення тріщин протягом тривалого часу. Відкриті кріплення недопустимі в середовищі класу ISO 5–6, оскільки вони створюють ділянки, з яких відшарування частинок.

3. Основний матеріал: ПІР, кам’яна вата чи ПС?

Основний матеріал впливає на теплову ефективність, поведінку при пожежі та хімічне виділення парів — усе це має значення для класифікації чистих кімнат:

• ПІР (поліізоціанурат): Найкращий вибір для чистих приміщень фармацевтичної та біотехнологічної галузей класу ISO 5–7. Низьке виділення ЛОС, відмінні теплові характеристики (λ ≈ 0,022 Вт/м·К) та поведінка при пожежі класу B.
• Кам’яна вата (мінеральна вата): Застосовується переважно там, де вимоги щодо пожежної безпеки є пріоритетними, зокрема на об’єктах у країнах Близького Сходу, що діють відповідно до норм NFPA або місцевих правил цивільної оборони. Не горючий матеріал (клас A2), відмінне звукоутримання та стійкість до вологи. Підходить для чистих приміщень класу ISO 6–8.
• EPS (розширене полістирол) Економічно вигідний варіант для застосування в чистих приміщеннях класу ISO 7–8, наприклад, у харчовій промисловості або загальній електроніці у В’єтнамі та Малайзії. Не рекомендується для фармацевтичних застосувань, що вимагають високих класів пожежної безпеки або стерильних умов.

4. Пожежна стійкість та відповідність місцевим нормативним вимогам

У Саудівській Аравії та ОАЕ нові промислові та фармацевтичні об’єкти повинні відповідати вимогам пожежної безпеки, встановленим цивільною оборонною, які посилаються на стандарти NFPA 101 або EN 13501-1. У цих ринках чисті кімнати класу ISO 5–6, як правило, вимагають стінних панелей з мінімальним класом B (EN 13501-1), а для критичних фармацевтичних зон все частіше вказують панелі з кам’яної вати класу A2 (негорючі). У В’єтнамі та Малайзії місцеві будівельні норми (QCVN 06 та MS 1183 відповідно) ґрунтуються на аналогічних європейських рамках класифікації пожежної небезпеки.

Як панелі Glostar для чистих кімнат відповідають вимогам ISO 14644

Glostar виробляє системи сендвіч-панелей для чистих кімнат на своєму заводі в провінції Шаньдун, Китай, спеціально розроблені для експорту в країни Близького Сходу, Південно-Східної Азії та Південної Америки. Наші панелі доступні з серцевиною з ПІР або кам’яної вати й поставляються разом із відповідними алюмінієвими профілями з закругленими кутами, комплектами силіконового герметика фармацевтичного класу та системами прихованих замків-защелок.

Наші панелі використовуються в чистих кімнатах для фармацевтичної промисловості, виробництва медичних приладів, електроніки та переробки харчових продуктів у країнах GCC та Південно-Східній Азії. Усі панелі виготовлені відповідно до системи управління якістю ISO 9001, а повна документація щодо відстеження партій доступна для цілей аудиту GMP.

Регіональні нотатки щодо відповідності вимогам у країнах Близького Сходу та Південно-Східної Азії

Саудівська Аравія та ОАЕ: Фармацевтичні виробники, які прагнуть отримати схвалення GMP від SFDA (Саудівської організації з продовольства та лікарських засобів) або MOHAP (Міністерства охорони здоров’я ОАЕ), повинні підтвердити класифікацію чистих приміщень згідно з ISO 14644-1 та кваліфікацію їх експлуатації згідно з ISO 14644-2. Інспекції пожежної безпеки Департаменту цивільної оборони в обох країнах вимагають сертифікатів вогнестійкості стінових конструкцій за стандартом EN 13501-1 або еквівалентним стандартом. Панелі з ядром із мінеральної вати Rockwool все частіше стають стандартом для критичних зон у проектах фармацевтичних заводів у Саудівській Аравії.

В’єтнам та Малайзія: Електронні та напівпровідникові фабрики, що працюють у класах чистоти ISO 6–7, зазвичай дотримуються стандартів IEC та SEMI, які посилаються на ISO 14644 щодо класифікації навколишнього середовища. Переміщення виробництва за моделлю «Китай плюс один» спричинило значне зростання обсягів будівництва нових фабрик у обох країнах починаючи з 2022 року; імпортовані панельні системи від встановлених китайських виробників є переважним вибором через їхню вигідність у цінах та добре задокументовану історію експлуатації.

Висновок

Класифікація чистих приміщень за ISO 14644 — це не лише про проектування систем опалення, вентиляції та кондиціювання повітря (HVAC); вона починається з оболонки. Правильний вибір оздоблення поверхні панелей, герметизації стиків, матеріалу серцевини та класу пожежної стійкості на етапі технічного завдання коштує значно менше, ніж усунення недоліків після невдалого тестування класифікації. Для інженерів та закупівельних команд, які працюють над проектами класів чистоти ISO 5–8 на Близькому Сході або в Південно-Східній Азії, системи чистих приміщень Glostar розроблені з метою відповідності цим вимогам із повною підтримкою документації.

Вивчіть наш Системи панелей для чистих приміщень або відвідайте нашу Сторінка рішень для чистих приміщень для отримання порад, спеціально адаптованих до вашої галузі застосування, або зв’яжіться з [email protected]з технічними специфікаціями вашого проекту.