ISO 14644 puhtaklassruumide standardid selgitatud: millised paneelide spetsifikatsioonid on vajalikud

Inseneridele ja ostuhaldajatele, kes ehitavad puhta ruumi Saudi Araabias, Ühinenud Araabia Emiraatides, Vietnami või Maleesias, võib vale seinaplaadi valik tähendada ISO 14644-auditi läbimata jäämist — või veel halvem, GMP-uuestiinspektsiooni. ISO 14644 on rahvusvaheline standard puhtate ruumide klassifitseerimiseks ja see mõjutab otseselt iga projektis spetsifitseeritavaid seinaplaate.

See juhend selgitab, mida ISO 14644 tegelikult nõuab igas klassifikatsioonitasemes, tõlgendab need nõuded konkreetseteks seinaplaatide spetsifikatsioonideks — pinnakatte, tihendus, materjal ja tulekindlus — ning selgitab, millised Glostar’i puhtate ruumide seinaplaadisüsteemid on konstrueeritud nende standardite täitmiseks.

Mis on ISO 14644 ja miks reguleerib see seinaplaatide valikut?

ISO 14644 on mitmeosaline rahvusvaheline standard, mis määrab puhtaklassi õhukujuliste osakeste kontsentratsiooni põhjal. Osa 1 kehtestab üheksa klassi (ISO klass 1 on kõige rangeim ja ISO klass 9 kõige vähem range). Enamiku farmatseutikatööstuse, meditsiiniseadmete, pooljuhtide ja elektroonikatootmise ettevõtete puhul on oluline vahemik ISO klass 5 kuni ISO klass 8 .

Standard ei määra kindlaks konkreetseid paneelmaterjale nimepidi. Selle asemel määrab see keskkonnatulemused, mida puhtaklass peab saavutama – osakeste arv, rõhkude erinevused ja õhuvahetuse kiirus – ning need tulemused seab väga täpseid nõudeid seinadele, lagiile ja põrandale, mis neid sisaldavad. Seinapaneel, mis teeb osakesi, kasvatab mikroobe või lubab õhu sisse tungida, põhjustab ruumi klassifitseerimistesti läbimise ebaõnnestumise, olenemata sellest, kui hästi toimib HVAC-süsteem.

ISO klass 5–8: klassifitseerimine, rakendused ja paneelinõuded ülevaates

Neli paneelile omast omadust, mis määravad ISO vastavuse

1. Pinnakvaliteet ja rugosus (Ra-väärtus)

Pinnarugosus mõõdetakse Ra väärtuses (aritmeetiline keskmine rugosus). Mikroskoopilised tippude ja süvendite kihid rugoses pinnas kinnitavad osakesi ja soodustavad mikroobide koloniseerumist – mõlemad põhjustavad osakeste arvu tõusu töörežiimis toimuva testimise ajal. ISO klassi 5 ja 6 rakendustes, eriti Saadi Araabia ja Araabia Ühinenud Emiraatide farmatsiaettevõtetes, mis tegutsevad GMP EL Lisa 1 või SFDA standardite kohaselt, peab pinnarugosus Ra olema ≤ 0,5–0,8 µm.

Eelvärvitud tsinkitud terasest või roostevabast terasest külgedega paneelid, millel on tehases valmistatud rullkate, saavutavad tavaliselt Ra-väärtused 0,4–0,8 µm. ISO klassi 5–6 korral peavad nurgad olema ümardatud (ümardatud raadius ≥ 50 mm), et vältida 90-kraadiseid tolmu koguvaid liitekohti.

2. Ühenduste hermeetilisus ja õhukindlus

Puhtatubad säilitavad positiivse või negatiivse rõhuerinevuse (tavaliselt ±10–15 Pa tsooni vahel). Mis tahes õhukindlat põhjustav ühendus seinas või laes võimaldab õhu sissevoolu, hävitades rõhu regulaatori ja sisse viies filtreerimata osakesi.

Kõrgelt niisketes keskkondades, nagu Vietnami ja Malaisia elektroonikafabrikud (suhteline niiskus sageli 70–85 %), peab tihendusmass säilitama ka kliima muutumisel oma haardumisomadusi ja paindlikkust ilma kokku tõmbumiseta ega pragude tekke ilma. ISO klassi 5–6 keskkonnas ei ole nähtavad kinnituskoldid lubatud, kuna nad loovad osakeste eraldumise kohad.

3. Südamikumaterjal: PIR, kivivill või EPS?

Südamikumaterjal mõjutab soojusisolatsiooni omadusi, tuleohutusomadusi ja keemiliste ainetega gaasi eraldumist – kõik need tegurid on olulised puhtatuba klassifitseerimisel:

• PIR (polüisotsüanuraat): Parim valik ISO klassi 5–7 farmatseutika- ja biotehnoloogiatööstuse puhtate ruumide jaoks. Madal VOC-ga gaasude eraldumine, väga hea soojusisolatsioon (λ ≈ 0,022 W/mK) ja tuleohutusklass B.
• Kivivill (mineraalvill): Eelistatud seal, kus tuleohutusnõuded on ülimas prioriteedil, eriti Lähis-Ida objektides, kus kehtivad NFPA või kohalike tsiviilkaitse eeskirjad. Mittepõletuv (klass A2), väga hea heliisolatsioon ja niiskuskindel. Sobib ISO klassi 6–8 ruumide jaoks.
• EPS (laialihagunenud polüstüreen): Maksumalus lahendus ISO klassi 7–8 rakendusteks, näiteks toidu töötlemiseks või üldise elektroonikatööstuse jaoks Vietnami ja Maleesias. Pole soovitatav farmatseutikatööstuses kasutamiseks, kus nõutakse kõrgemat tuleohutusklassi või steriilsed keskkonnad.

4. Tulekindlus ja kohalike eeskirjade järgimine

Saudia-Araabias ja Araabia Ühinenud Emiraatides peavad uued tööstuslikud ja farmatsiaehitused vastama tsiviilkaitse tulekaitseeeskirjadele, mis viitavad NFPA 101 või EN 13501-1 standarditele. Nendes turuvaldkondades nõutakse tavaliselt ISO klassi 5–6 puhtate ruumide seinaelemente, mille tulekindluse klass on vähemalt B (EN 13501-1), samas kui kriitilistes farmatsiatsoonides kasutatakse üha sagedamini klassi A2 (mittepõlevad) kivivillaseintelemente. Vietnami ja Malaisias järgivad kohalikud ehitusnormid (vastavalt QCVN 06 ja MS 1183) sarnaseid euroopalikke tuleklassifikatsiooni raamistikke.

Kuidas Glostar’i puhtate ruumide paneelid vastavad ISO 14644 nõuetele

Glostar toodab puhtate ruumide sendvičpaneelisüsteeme oma Shandongis, Hiinas asuvas tehases, mis on spetsiaalselt loodud eksportimiseks Kesk-Ida, Lõuna-Euroopa ja Lõuna-Ameerika turule. Meie paneelid on saadaval PIR- ja kivivillatuumaga ning tarnitakse koos sobivate alumiiniumist nurga- ja põrandaprofiilidega, farmatsiastandardiga silikoonsulandite komplektidega ja peidetud kammlukkühendussüsteemidega.

Meie paneelid on kasutusel farmatsiavaldkonnas, meditsiiniseadmete, elektroonikate ja toidutöötlemise puhtates ruumides GOS-i ja Lõuna-Ida Aasias. Kõik paneelid valmistatakse ISO 9001 kvaliteedihaldussüsteemi alusel ning täielik partii jäspärandusdokumentatsioon on saadaval GMP-auditide eesmärgil.

Piirkondlikud vastavusmärkused Kesk-Ida ja Lõuna-Ida Aasias

Saudi Araabia ja Ettevõtlusliit: Ravimite tootjad, kes soovivad saada SFDA (Saudi Araabia Toidu- ja Ravimiameti) või MOHAP (Ühinenud Araabia Emiraatide Tervishoiuministeeriumi) GMP-tunnistust, peavad tõendama puhtate ruumide klassifikatsiooni ISO 14644-1 kohaselt ja hoolduskvalifitseerimise ISO 14644-2 kohaselt. Mõlemas riigis nõuavad tsiviilkaitse tuleinspektsioonid seinakonstruktsioonide tulekindluse testimise sertifikaate standardi EN 13501-1 või sellele vastava standardi alusel. Rockwool-kerdaga paneelid on saanud üha enam kasutusel kriitilistes tsoonides Saudi Araabia ravimitehaste projektides.

Vietnam ja Malaisia: Elektroonikatööstuses ja pooljuhtide tootmises kasutatakse tavaliselt ISO klassi 6–7 tingimustes IEC ja SEMI standardite kohaseid nõudeid, mille raames viidatakse keskkonna klassifikatsioonile ISO 14644 järgi. Hiina pluss üks tootmisstrateegia on põhjustanud olulise uute tehaste ehituse suurenemise mõlemas riigis alates 2022. aastast, kus eelistatakse imporditud paneelsüsteeme kindlustatud hiinlaste tootjatelt nende kuluefektiivsuse ja dokumenteeritud töökogemuse tõttu.

Kohustuslik väljaandmine

ISO 14644 puhtasruumi klassifikatsioon ei puudu ainult HVAC-konstruktsiooni kohta — see algab hoone kujundusega. Paneelide pinnakatte, liitumiste tihendamise, südamikmaterjali ja tulekindluse õige valik spetsifikatsioonietapis on palju odavam kui klassifikatsioonitest läbi langemise järel vajalikud parandustööd. Inseneridele ja ostutöötajatele, kes töötavad ISO klassi 5–8 projektidega Kesk- ja Lõuna-Aasias, on Glostar’i puhtasruumi paneelsüsteemid konstrueeritud nende nõuete täitmiseks täieliku dokumenteerimistoega.

Avasta meie Puhtatuumasüsteemid või külastage meie Puhtasruumi lahendused lehekülg rakendusspetsiifilise juhendamise saamiseks või kontakteeruge [email protected]oma projekti spetsifikatsioonidega.