ISO 14644 tīrības klasifikācijas standarti: kādas paneļu specifikācijas jums ir nepieciešamas

Inženieriem un iepirkumu menedžeriem, kuri būvē tīrās telpas Saūda Arābijā, Apvienotajos Arābu Emirātos, Vjetnamā vai Malaizijā, nepareizo sienas paneli izvēloties, var neizturēt ISO 14644 revīziju — vai vēl sliktāk, GMP atkārtotu pārbaudi. ISO 14644 ir starptautiskais standarts tīrās telpas klasifikācijai, un tam ir tiešas sekas attiecībā uz katrā projektā norādītajiem paneliem.

Šis pamācījums detalizēti izskaidro, ko ISO 14644 faktiski prasa katrā klasifikācijas līmenī, pārvērš šos nosacījumus konkrētos paneļu specifikācijās — virsmas apdare, blīvēšana, materiāls un ugunsizturības klase — un skaidro, kuras Glostar tīrās telpas paneļu sistēmas ir izstrādātas, lai atbilstu šiem standartiem.

Kas ir ISO 14644 un kāpēc tas regulē paneļu izvēli?

ISO 14644 ir vairākdaļīgs starptautisks standarts, kas definē tīrās telpas klasifikāciju pēc gaisā esošo daļiņu koncentrācijas. 1. daļa nosaka deviņas klases (ISO klase 1 ir stingrākā, ISO klase 9 — mazāk stingrākā). Lielākajai daļai farmaceitiskās rūpniecības, medicīnas ierīču, pusvadītāju un elektronikas ražošanas uzņēmumu attiecīgais diapazons ir ISO klase 5 līdz ISO klasei 8 .

Standarts nepreskrībē konkrētus paneļu materiālus pēc nosaukuma. Tā vietā tas definē vides rezultātus, ko tīrā telpa ir jāsasniedz — daļiņu skaits, spiediena starpības, gaisa apmaiņas ātrums — un šie rezultāti uzliek ļoti specifiskas prasības sienām, griestiem un grīdai, kas to ierobežo. Siena panels, kas rada daļiņas, veicina mikrobu augšanu vai ļauj gaisam iesisties, izraisīs telpas neveiksmi klasifikācijas testos neatkarīgi no tā, cik labi darbojas HVAC sistēma.

ISO klase 5–8: Klasifikācija, pielietojuma jomas un paneļu prasības vienā skatījumā

Četri panela parametri, kas nosaka atbilstību ISO standartiem

1. Virsmas apdare un raupjums (Ra vērtība)

Virsmas raupjums tiek mērīts Ra (aritmētiskais vidējais raupjums). Mikroskopiski kalniņi un ielejas neglabātā virsmā notur daļiņas un veicina mikrobiālo kolonizāciju — abas parādības izraisīs daļiņu skaita pieaugumu darbības laikā veicamajos testos. ISO 5. un 6. klases pielietojumiem, īpaši Saūda Arābijas un Apvienoto Arābu Emirātu farmaceitiskajās iekārtās, kas darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības GMP pielikumu 1 vai SFDA standartiem, virsmas Ra vērtībai jābūt ≤ 0,5–0,8 µm.

Iepriekš krāsotā cinkota tērauda vai nerūsējošā tērauda apdares ar rūpnīcas iekārtā uzklāto velmēto pārklājumu parasti sasniedz Ra vērtības 0,4–0,8 µm. ISO 5.–6. klases telpās stūriem jābūt noapaļotiem (noapaļošanas rādiuss ≥ 50 mm), lai novērstu 90 grādu leņķī esošās savienojumu vietas, kurās var uzkrāties putekļi.

2. Savienojumu noslēgšana un gaisa necaurlaidība

Tīrās telpas uztur pozitīvu vai negatīvu spiediena starpību (parasti ±10–15 Pa starp zonām). Jebkura neaizvērta savienojuma vieta sienā vai griestu apvalkā ļaus gaisam iekļūt, sagrozot spiediena regulēšanu un ievadot nefiltrētas daļiņas. ISO klases 7 un augstākām visiem paneli–paneli, paneli–grīda un paneli–griesti savienojumiem nepieciešams nepārtraukti aizvērt ar farmaceitiskas kvalitātes neitrālu silikona hermētiķi — ne tikai izmantot blīvējumus.

Augstas mitruma vides, kas raksturīgas Vjetnamas un Malaizijas elektronikas rūpnīcām (relatīvais mitrums bieži ir 70–85 %), hermētiķim jāsaglabā līmējošā spēja un elastība, neshrūstot vai nesaplīstot laika gaitā. Redzami skrūvju savienojumi nav pieļaujami ISO klases 5–6 vidē, jo tie veido daļiņu izdalīšanās vietas.

3. Kodola materiāls: PIR, akmensteņu vilna vai EPS?

Kodola materiāls ietekmē termisko efektivitāti, ugunsizturību un ķīmisko izgarošanu — visas šīs īpašības ir būtiskas tīrās telpas klasifikācijai:

• PIR (poliizocianurāts): Labākais izvēles variants ISO klases 5–7 farmācijas un biotehnoloģiju tīrām telpām. Zema VOC izdalīšanās, lieliska termiskā efektivitāte (λ ≈ 0,022 W/mK) un ugunsizturības klase B. Plaši izmantots Apvienotajos Arābu Emirātos un Saūda Arābijā esošajos farmācijas rūpnīcu objektos, kas darbojas saskaņā ar ES GMP vai Pasaules Veselības organizācijas (WHO) GMP standartiem.
• Akmens vate (minerālvate): Vairāk pieprasīts tur, kur ugunsdrošības noteikumi ir būtiskākā prioritāte, īpaši Vidusjūras reģiona objektos, kas pakļauti ASV Ugunisdrošības asociācijas (NFPA) vai vietējiem civilās aizsardzības noteikumiem. Nav uzliesmojošs (ugunsizturības klase A2), lieliska skaņas izolācija un mitrumizturīgs. Piemērots ISO klases 6–8 tīrām telpām.
• EPS (izplestais polistirols): Izturīgs risinājums ISO klases 7–8 pielietojumiem, piemēram, pārtikas apstrādei vai vispārējai elektronikai Vjetnamā un Malaizijā. Nav ieteicams farmācijas pielietojumiem, kuros nepieciešama augsta ugunsizturības klase vai sterila vide.

4. Ugunsizturība un atbilstība vietējiem noteikumiem

Saūdārābijā un Apvienotajos Arābu Emirātos jaunām rūpnieciskām un farmaceitiskām būvēm jāatbilst Civilās aizsardzības ugunsdrošības noteikumiem, kas atsaucas uz NFPA 101 vai EN 13501-1 standartiem. Šajos tirgos ISO klases 5–6 tīrām telpām parasti nepieciešamas sienas paneļu sistēmas ar minimālo B klases (EN 13501-1) ugunsizturības raksturojumu, turklāt kritiskās farmaceitiskās zonas arvien biežāk prasa A2 klases (nekurināmas) akmena vates paneļus. Vjetnamā un Malaizijā vietējie būvnoteikumi (attiecīgi QCVN 06 un MS 1183) seko līdzīgai Eiropas ugunsizturības klasifikācijas sistēmai.

Kā Glostar tīro telpu paneļi atbilst ISO 14644 prasībām

Glostar ražo tīro telpu sendvičpaneļu sistēmas no savas ražotnes Šandunģā, Ķīnā, kas speciāli izstrādāta eksportam uz Vidusrietumu reģionu, Dienvidaustrumāziju un Dienvidameriku. Mūsu paneļi pieejami ar PIR un akmena vates kodoliem un tiek piegādāti kopā ar atbilstošiem apļveida alumīnija stūra profiliem, farmaceitiskas kvalitātes silikona hermētiķa komplektiem un slēptiem kameras bloķēšanas savienojumu sistēmām.

Mūsu paneļi tiek izmantoti farmaceitiskajā, medicīnas iekārtu, elektronikas un pārtikas apstrādes tīrām telpām GKK un Dienvidaustrumāzijā. Visi paneļi tiek ražoti saskaņā ar ISO 9001 kvalitātes pārvaldības sistēmu, un pilna partijas izsekojamības dokumentācija ir pieejama GMP revīzijas nolūkos.

Reģionālie atbilstības norādījumi Vidusrietumu un Dienvidaustrumāzijas reģioniem

Saūda Arābija un Apvienotie Arābu Emirāti: Zāļu ražotājiem, kuri meklē SFDA (Saūdijas Arābijas Pārtikas un zāļu iestādes) vai MOHAP (Apvienoto Arābu Emirātu Veselības ministrijas) GMP apstiprinājumu, jāpierāda tīrās telpas klasifikācija saskaņā ar ISO 14644-1 un uzturēšanas kvalifikācija saskaņā ar ISO 14644-2. Abās valstīs Civilās aizsardzības ugunsdrošības pārbaudes prasa sienas konstrukciju ugunsizturības testu sertifikātus saskaņā ar EN 13501-1 vai līdzvērtīgiem standartiem. Akmenvilnas serdes paneļi arvien vairāk kļūst par standartu kritiskām zonām Saūdijas Arābijas zāļu rūpnīcu projektos.

Vjetnama un Malaizija: Elektronikas un pusvadītāju ražošanas telpas, kas darbojas ISO 6.–7. klases apstākļos, parasti ievēro IEC un SEMI standartus, kuros atsaucoties uz ISO 14644 tiek noteikta vides klasifikācija. „Ķīna plus viens” ražošanas pārvietošanās kopš 2022. gada ir izraisījusi būtisku jaunu ražošanas telpu būvniecības pieaugumu abās valstīs, kur īpaši vēlamās ir importētās paneļu sistēmas no apstiprinātiem ķīniešu ražotājiem, jo tās piedāvā izdevīgu cenu un dokumentētu pieredzi.

Secinājums

ISO 14644 tīrās telpas klasifikācija nav tikai par HVAC sistēmu projektēšanu — tā sākas ar telpas apvalku. Panelu virsmas apdarei, šuvju noslēgšanai, kodola materiālam un ugunsizturības klasei jābūt pareizi noteiktiem jau specifikāciju izstrādes stadijā, jo tas ir daudz lētāk nekā novērst problēmas pēc neveiksmīgas klasifikācijas testa. Inženieriem un iepirkumu komandām, kas strādā pie ISO 5.–8. klases projektiem Vidusrietumu reģionā vai Dienvidaustrumāzijā, Glostar tīrās telpas panelu sistēmas ir izstrādātas, lai atbilstu šiem prasībām, un tiek nodrošināta pilna dokumentācijas atbalsta pakalpojumu sniegšana.

IZSLĒDZĪT MŪSU Tīrās telpas paneļu sistēmas vai apmeklējiet mūsu Tīrās telpas risinājumi vai sazinieties ar [email protected]ar savu projekta specifikāciju.