Фармацеутске панеле за чисте собе нису категорија набавке у којој се поуздано конвергирају информисана пресуда и резултати у складу са прописом. Панели формирају физичко затворено место за асептичке просторије класе Б, коридоре за попуњавање класе Ц и подручја за подршку класе Д просторе које ће прегледати ревизори ГМП ЕУ, истраживачи ФДА или оцењивачи СЗО који имају специфична, документована очекивања Ако се прецизирају, панели ће потпуно нестати из регулаторне пажње. Ако погрешите, последице могу да се крећу од великог открића које одлага квалификацију објекта до потпуне замене система зидова који се наручује пре него што објекат може да почне са производњом.
Ревизија прилога 1 ГМП-а ЕУ за 2022. годину која је ступила на снагу у августу 2023. године и сада представља глобалну референтну меру за стерилну фармацеутску производњу додатно је подигла планку увођењем стратегије за контролу контаминације (ЦЦС) као обавезно ЦЦС захтева од произвођача да документују, од фазе пројектовања, како сваки елемент физичког објекта доприноси контроли контаминације. Панеле чисте собе нису случајне у овом оквиру, већ су једна од основних компоненти.
Овај водич је написан посебно за фармацеутске пројекте: ЕПЦ извођачи који граде ГМП објекте, менаџери објеката који одређују замене панела током реновације и тимови за набавку који први пут раде на избору панела на новом тржишту. Она покрива шта прописи заправо захтевају од система зидних и плафовних панела, како превести те захтеве у спецификацију панела и шта треба проверити пре постављања наруџбе.
Фармацеутске чисте собе раде на нивоираном класификационом систему. Град одређује максимално дозвољен број честица и микробно ограничење у тој зони и те границе, заузврат, одређују физичке захтеве за зид, плафон и под. Пре одређивања било које панеле, мапа разреда за објекат треба да буде успостављена и одобрена, јер физичка спецификација треба да следи од разреда, а не да се одлучи независно од њега.
Према прилогу 1 ЕУ ГМП-а, постоје четири разреда:
Производња нестерилних фармацеутских производа користи другачији оквир класификације обично ИСО 78 за рушење затвореном производом и ИСО 8 позадину, следећи смернице СЗО за ГМП или ПИЦ/С, а не асептички оквир из прилога 1. Употреба панелских спецификација је слична у већини разлога, али захтеви за покривање и површину може бити мање строги, а специфична документација која се захтева за ИК се разликује. Знајте на који регулаторни оквир подлеже ваши објекти пре него што финализујете спецификацију панела.
Прилог 1 ГМП ЕУ (преглед 2022, са снагом од августа 2023) је најшироко референциранији глобални стандард за производњу стерилних фармацеутских производа примењује се не само на објекте који снабдевају европско тржиште, већ је постао де факто референтна тачка за изградњу фармацеут Разумевање онога што је потребно од физичког затвора је основа одбрамљиве спецификације панел чисте собе.
Прилог 1 не пружа димензионалну спецификацију за зидне плоче или потребну ламбда вредност за изолацију. Оно што она пружа је скуп принципа који се претварају у физичке захтеве:
Ова фраза се појављује у више начина у прилогу 1 и његовим претходничким документима и доследно се толкује као да захтева равна, бесприкосна унутрашња страна на панелним системима без изложеног закрепња, без жлебова, без ребра. Систем повезивања панела мора бити сакривен (скривени унутрашњи спојници или H-канал за исплавање) тако да ниједна опрема не исплива у просторију. Угловни зглобови морају бити дизајнирани без унутрашњих углова у којима се честице могу акумулирати.
Овај принцип, у комбинацији са дезинфекционим средствима који се користе у асептичкој фармацеутској производњи (ИПА 70%, паре водоника пероксида, перацетну киселину, растворе белиња), одређује захтев за површински премаз. Површине морају задржати своју чишћење током година поновљеног агресивног хемијског излагања. Површина која почиње да се укопава, креда или развија микропорозност под понављаним циклусима дезинфекције постаје теже ефикасно чистити, што је неуспех контроле контаминације, а не само естетски проблем.
Ревизија прилога 1 за 2022. увела је ЦЦС као обавезан документ за живот. ЦЦС захтева од произвођача да мапирају сваки ризик од контаминације у објекту и идентификују специфичне физичке контроле за сваки. За панеле чисте собе, то значи документовати како систем панела укључујући зглобове, проникности, углове и интерфејсе са вратима и плафонима доприноси спречавању контаминације. Ово је повећало важност документације у фази пројектовања и учинило способност добављача панела да обезбеди детаљне конструктивне цртеже важније него што је било у претходној верзији прилоге 1.
Прилог 1 одређује минималне каскаде притиска између нивоа чистоће обично минимални разлика од 1015 Па између суседних нивоа како би се спречило прелазак контаминације са нижег на вишег нивоа. За одржавање ових диференцијала потребно је да зидни и плафовни корпус буду у суштини ваздушно неодступајући. Сваки незапечаћени зглоб, свако неадекватно запечаћено проникње и сваки лоше постављен оквир врата је потенцијално пропуст притиска. Потреба да се покаже контрола диференцијалног притиска током квалификационог испитивања (ОК) је оно што чини ваздушнотичност тестираном спецификацијом, а не само дизајнерским тежњом.
У прилогу 1 се захтева да грађевински материјали "не би требало да избацују честице" и да буду компатибилни са употребљеним средствима за чишћење и дезинфекцију. За панелне системе, ово има две импликације: затварање ивица мора потпуно затворити језгро (изложена влакана од камених вуна су директен извор генерације честица), а површина премаза мора бити хемијски стабилна према протоколу дезинфекције објекта. Покрив који се разграђује у микрочестице током ВХП циклуса је сам по себи извор контаминације.
Рок вуна једро је стандардна спецификација за фармацеутске ГМП стенове панеле чисте собе, и разумевање зашто, уместо да га једноставно прихвати као примијећено мудрост, олакшава процену ситуација у којима се могу предложити одступања.
Разлог је ватра. У објектима ЕУ ГМП, болничким чистим просторима и сличним регулисаним просторима захтевају да грађевински материјали буду негореви Клас А1 према EN 13501-1. Каменска вуна (минерална вуна израђена од базалтних влакана) достиже А1: она је у основи неорганска, не топле испод температура које се налазе у зградама, и не производе ни значајан дим ни капи за горило. Полиуретанова и ПИР пенова језгра у најбољем случају достижу класу Б2 - спаљају, производе дим и производе токсичне гасове за сагоревање (укључујући водород цијанид и изоцијанате). Ништа од дебелине челичне коже или додатне заштите од пожара не претвара плочу од пене у неогорљиви конструктивни елемент за регулаторне сврхе.
Практична последица: сваки пројекат у коме важећи прописи, зградни кодекс или захтеви осигурача одређују неогорљива изградња која укључује све асептичке објекте ЕУ ГМП, све болничке зграде у већини јурисдикција и већину фармацеутских објеката широм света мора користити То није преференција, то је услов за поштовање.
Не све планке за чисте собе од камених вуна су еквивалентни. Неколико параметара одређује да ли ће панела поуздано функционисати током 2030 година живота објекта и они треба да буду експлицитно спецификовани и проверени:
| Параметри | Минимално прихватљиво | Препоручено за ГМП Б/Ц |
|---|---|---|
| Густина камених вуна | 80 кг/м3 | 100120 кг/м3 |
| Оријентација влакана | Стандардна плоча | Ламело-оријентисано (перпендикуларна влакана) |
| Сила везе | ≥ 40 кПа | ≥ 60 кПа (проверено од стране треће стране) |
| Сила лупања | ≥ 100 кПа | ≥ 150 кПа |
| Класификација пожара | А1 (реакција на ватру) | А1 + РЕИ 60 мин (50 мм) или РЕИ 120 (100 мм) |
| Дебљина панела (стен) | 50 мм | 75100 мм за категорију Б/Ц |
| Редукција звука (Рв) | ≥ 30 дБ | ≥ 38 дБ на 100 мм |
Пленке са пеновим јездом се појављују у фармацеутским објектима али у специфичним, јасно дефинисаним улогама које не захтевају класификацију А1. Најчешћа примена су простори хладног складиштења и хладног ланца у фармацеутском кампусу: хладнице за вакцине, складишта биолошког материјала и складишта хладног сировина. У овим областима, примарни покретач је топлотна перформанса (изолација хладно од топло, често са веома великим температурним разлицима), код пожара може дозволити конструкцију запаљивог када је складиште класификовано одвојено од области производње, а ПУ или ПИР панели су одговарају
Граница између "зоне хладног складиштења у којој је ПУ/ПИР прихватљив" и "зоне производње ГМП у којој је потребна А1" треба да се потврди са регулаторним консултантом објекта и локалним противпожарним органом пре него што се не претпостави спецификација.
Фармацеутске чисте собе чисте се и дезинфицирају агресивније и чешће од скоро било које друге врсте контролисаног окружења. У асептичној заливачкој згради, дезинфекција површине може се одвијати више пута по смени: пред-чишћење, дезинфекција ИПА и периодично спорицидно третирање разблаженим хипохлоритом или перацетском киселином. У објектима који се подвргну биодеконтаминацији ВХП (парозираним водородним пероксидом) сада је стандардна пракса у многим асептичким собама класе Б оксидативно окружење је посебно сурово на површинске премазе.
Избор површинског премаза стога није козметичка одлука. Она одређује колико дуго панел одржава своју чишћење, а у тренутку када површина почиње да се погоршава развија микро-порозност, кредање, бојење или неуспех прилепљења под понављаним хемијским излагањем постаје теже постићи валидирано чишћење, што је директна неса
ПВДФ је премаз који је показао дугорочну перформансу под фармацеутским режимом дезинфекције током више генерација објеката. Лидерски системи (Кynar 500® је најреференциранији) показују минималну деградацију под понављаним излагањем ИПА, ВХП и оксидационим дезинфектантима током 20+ година рада. Механизам је јака вуглена-флуорна веза у полимерској кичми, која је високо отпорна на хемијски напад и УВ деградацију. У фармацеутским чистим просторијама које су унутрашње окружења заштићена од УВ хемијска отпорност је релевантна карактеристика перформанси.
Указање ПВДФ не значи да су сви ПВДФ еквивалентни. Дебљина премаза је важна (обично 25-30 мкм за апликације у чистим просторима), специфичност адхезије је важна и припрема субстрата је важна. ПВДФ премаз који се наноси на неадекватну припрему површине ће се деламиновати током топлотне циклације чак и ако је хемија премаза исправна. Питајте произвођаче за њихову спецификацију за апликацију премаза, а не само за тип премаза.
Коже од нерђајућег челика (класа 304 за стандардну фармацеутску употребу, класе 316Л где је излагање хлорима значајно) потпуно елиминишу питање трајности премаза. Материјалу није потребан систем боје и неће се развити деградација повезана са премазом коју ће све обојене челичне површине на крају доживети под агресивном хемијском излагањем. У областима производње цитотоксичних лекова, зонама за обраду АПИ-а са високом снагом и објектима у којима су потребни веома дуги интервали између одржавања панела, нержавији челик је вредан премије.
Практична разматрања су трошкови панели од нерђајућег челика имају значајну премију у односу на челик покривен ПВДФ-ом, обично 6090% више. За класе Б купе умерене величине, ова премија је често оправдана елиминисањем будућих трошкова обновљања површине и чистијим документарним трагом за регулаторне сврхе. За велике области класе Ц и класе Д, ПВДФ је обично трошковно ефикаснији дугорочни избор.
Стандардни ПЕ (полиестер) премаз није погодан за фармацеутске просторе класе Б или класе Ц. То ће се разградити под излагањем ВХП-у и агресивним режимима дезинфекције у временском оквиру који га чини лошем инвестицијом чак и са чисто комерцијалне перспективе, потпуно без обзира на импликације у складу. За подручја класе Д која користе само благе чистилаче, ПЕ може бити прихватљив, али с обзиром на близини на више класе простора и могућност да протоколи чишћења развијају током живота објекта, ПВДФ је одбрана спецификација током целог.
| Površina | Резистентност на ВХП | Беличар / оксидација | Живот у служби | Препоручени степен |
|---|---|---|---|---|
| ПВДФ премаз | Одлично ✓ | Одлично ✓ | 2025+ година | B, C, D |
| SS 304 / 316L | Одлично ✓ | Одлично ✓ | 30+ година | А, Б, Ц. |
| ХДП полиестер | Умерено | Умерено | 1015 година | Д (само лаги протоколи) |
| Стандардни ПЕ | Смаран | Смаран | 58 година | Не препоручује се |
Спецификација зглоба и угла је где се фармацеутски панели чисте собе највидљивије разликују од стандардних индустријских панела чисте собе. Такође се овде јављају најчешће грешке у инсталацији и тамо где регулаторни инспектори фокусирају пажњу када процењују физички објекат.
За фармацеутске чисте собе класе Б и Ц, стандардни систем повезивања је скривени унутрашњи спојник профилирани челик или алуминијумски устав који се налази у заједничком јазну између два панела, потпуно скривен од унутрашњег просторија. Уски видљив јаз (обично 24 мм) на површини је запечаћен силиконом. Резултат је равна, непрекидна површина зида без опреме, жлебова и некретница које би могле да акумулишу честице или да ометају процес чишћења.
Овај захтев директно произилази из прилога 1 изрека "гладне, непропусне и непрологе површине". Система зглоба језика и жлебова која је прихватљива за индустрију хране или стандардне индустријске чисте собе оставља детаље профила на зглобу који није у истом облику са лицом панела. Иако се може очистити, неправилност је видљива, документована и потенцијално испитана на инспекцији ГМП-а. За асептичке коморе класе Б, снажно се преферира систем скривених конектора; за класе Ц и Д може бити прихватљиво користити добро запечаћени систем језика и жлебова, иако је скрив приступ и даље најбоља пракса.
Прилог 1 захтева и инспектори ГМП-а да константно проверавају да су зглобови између зидова и подова, и између зидова и плафона, скорее кувовани него квадратни. Убој је закривљени профил (обично радијуса 4060 мм) на унутрашњем углу, који замењује угао од 90° гладном конкавном транзицијом. Циљ је контрола контаминације: квадратни унутрашњи угао је тешко темељно очистити (средство за чишћење не може у потпуности да стигне у угао), а акумулирани остаци у нечишћеном углу су потенцијални извор микробног контаминације у асептичној средини.
U različitim систем панела чисте собе , покривање се постиже путем специјално израђених алуминијумских или ПВЦ екструзија које се инсталирају на зглобовима под-стен и зида-тавана као део система панела. Ови ковани делови су силиконо запечаћени и на површину пола/тавана и на лице панела. Они морају бити део спецификације система панела ако их израдилац посебно наведе и не одговарају профилу панела, на зглобу могу се појавити празнине или кораци који се тешко запечаћују и чисте.
Сваки зглоб, проник, уток и прелаз у фармацеутској чистилој соби је запечаћен силиконским затварачем. Важно је да се у силиконским спецификацијама примећује: мора бити фунгицидан (да би се спречио раст плесне у плочици за запечатање), мора бити хемијски отпоран на дезинфекционе агенсе објекта и мора имати адекватно продужење при прекиду како би се прилагодио топлотном крета За апликације или објекте у близини хране у којима би затварач могао да дође у контакт са производом, потребан је силикон за храну. Тип затварача треба да буде документован у извештају о ИК-у наведући само "силикони затварач" без имена производа и спецификација није адекватна за фармацеутску конструкциону документацију.
Испит за ваздушно затезаност: Након што су инсталација и запечатање завршене, фармацеутска чиста соба обично се подвргнути притиску распад или тест дима да би се проверила ваздушнотичност пре него што се започиње ХВЦ пуштање у рад. Недостаци у овој фази скоро увек се могу простећи из пропуштених апликација запљуњавача - прониклости које нису биле запечаћене, зглоб панела у којем силикон није био континуиран, или оквир врата у којем интерфејс оквира-на-панел није био запечаћен на Потреба од инсталатора да пре испита прође кроз сваки зглоб и проникљење са представником КВ је практичан корак који спречава већину неуспеха.
Покриви за фармацеутске чисте собе имају другачију функцију од зидова, а ова спецификација то и показује. Таван је део HEPA/ULPA филтерског пленумског система чист ваздух се испоручује кроз HEPA филтере постављене у таванску равницу, а таванска плоча формира границу између филтерског пленума горе и производње испод. У одржавању система плафона (замена филтера, сервисирање компоненте ХВЦ) потребан је приступ особља са горе, што значи да плафоне морају сигурно подржавати особу која стоји на њима.
Алуминијумски пчелићни палови су стандард за фармацеутске ГМП плафоне. Шестоугаонска структура ћелије пружа изузетну крутост у односу на тежину 50 мм алуминијумска пчелића панел тежи око 69 kg/m2 и може сигурно да поддржи оптерећење приступа одржавању без дефикције, у поређењу са 1822 kg/m2 за еквивалентан Непогорељив (А1), нефиброзен (никакав ризик од проливања), димензионално стабилан под температурним циклусом алуминијумска пчелињац у потпуности задовољава захтеве фармацеутског плафона.
Димензије плафона су обично размењене на структурној плафоној мреже и димензијама HEPA филтерског модула. За фармацеутске чисте собе које користе стандардне 600 × 600 мм или 610 × 610 мм HEPA филтер модуле, решетка плафоне је дизајнирана око ове димензије тако да се позиције филтера могу планирати без резања панела око филтера. Добавитељ панела мора знати распоред плафона инжењера ХВЦ-а, укључујући положаје филтера, положаје осветљења и положаје проналазања сервиса, пре него што се панели димензионишу и произведе.
У асептичким кућама класе Б, систем плафона мора бити потпуно исплаван без откривених опрема за суспензију, без уграђених осветљених уређаја са откривеним ивицама, без сервисних решетина са отвореним оквирима. ХЕПА филтерски модули су инсталирани у правцу са таванском плочицом; осветљење је интегрисано у запечаћене јединице које се налазе у плошини панела; опрема за откривање пожара (ако је потребна у просторији) користи сензоре који су монтирани на таванску површину Свака особина која ствара пукотину, ремпе или изложено механичко запртје у плафону је ризик од контаминације и примећује се на регулаторној инспекцији.
Зид са панелским панелима у чистом простору је само као и најслабији отвор. У фармацеутским чистим собама, врата и прозори су тачке које се најчешће идентификују као пропусти у ваздушној чврстоћи током пуштања у рад и карактеристике које се највнижније испитују током инспекције ГМП-а. Указање њих као последње размишљање или снабдевање од другог добављача од панела је ризик који стално ствара проблеме.
Фиксирани прозори за посматрање у зидовима чисте собе прате исте принципе као и панели за гледање врата: двоструко стакло за спречавање кондензације, инсталација пливања на чистом делу, запечаћен периметар силикон, без изложеног рамског ребаута. Фабрички стаклени прозорни уређаји су снажно пожељни од теренаског стакла квалитет запљуњавача око фабрички нанесеног стакла је конзистентнији и лакше је потврдити од силикона нанесеног на грађевинском постројењу.
Позиције прозора морају бити финализоване пре израде панела, јер се отварање реже и оквире у фабрици. Пресељење прозора након што су панели инсталирани представља значајне трошкове и поремећаје, а то ће изазвати истрагу да ли су суседна структура панела и затварање угрожени.
У фармацеутској изградњи, објекат не постоји док није документован. Квалификација инсталације (ИК) је формални запис да је физички објекат изграђен као што је наведено и за панеле чисте собе, тај запис мора да сачува специфичне информације које показују да систем панела испуњава своју сврху пројектовања.
Регулаторни инспектори који испитују ИК документацију за систем панел за фармацевтску чисту собу обично очекују да ће наћи:
Листи података о материјалу панела
Популни листи података за сваки тип панела који се користи: зидни панели, плафони, врата. Мора да садржи декларисану густину камених вуна, Ламбда вредност, тежину панела, дебљину коже, спецификацију премаза (тип ПВДФ, дебљину, референтну боју) и вредности чврстоће лепила.
🔥 Сертификати о категоризацији пожара
EN 13501-1 сертификат о реакцији на пожар који показује класификацију А1, од акредитоване лабораторије за испитивање треће стране. Одвојено, сертификат за испит о оганској отпорности EN 1364 који показује REI оцењивање, ако је наведено. Оба морају одговарати специфичном испорученом продукту панела, а не сличном продукту.
Извештаји о испитивању треће стране
Извештаји о тестирању чврстоће везивања и чврстоће лупања од независне организације за тестирање (СГС, Бюро Веритас, Интертек или еквивалентна). Они потврђују квалитет везе коже до језгра критичан структурни параметар за интегритет панела током целог живота објекта.
Сертификати за фабрику камених вуне
Сертификат добављача сировине од камених вуне који потврђује пријављену густину за производњу партије. Ово је ниво изнад листе података произвођача панела она потврђује да је сами основни материјал био оно што је наведено пре него што је уграђен у панел.
Цртања продавнице која је изграђена
Нацртаји који показују стварне позиције панела, локације зглобова, отворе врата и прозора, позиције прониклости и детаље за запчане зглобове. Мора одговарати физичкој инсталацији и бити потписан од стране извођача инсталације и представника за КВ.
🔍 Регистри инспекције инсталације
Регистри физичке инспекције инсталираног система панела: проверке равности, верификација запечати ивице, континуитета запечати зглоба, потврда инсталације у углову, записи запечати проникнутости. Они показују да је инсталација била проверена, а не само претпостављена за тачну.
Резултати испитивања ваздушнотичности
Резултати испитивања распада притиска или трасера дима који потврђују да је кућа за чисту собу постигла одређену ваздушнотичњу чврстоћу пре пуштања у рад ХВЦ-а. Неиспуњени тестови са документованим исправљањем и резултатима поновног тестирања су прихватљиви недокументирани неуспехи нису.
Добавитељ панела који редовно ради на фармацеутским пројектима разумеће овај списак документације и може га обезбедити већином као део свог стандардног пакета снабдевања. Добавитељ који је првенствено служио индустријским тржиштима можда нема све потребне документе лако доступне, што значи или кашњење док се добијају или јаз у ИК запису који треба решити пре поднесу регулаторним органима.
Постављање претходних одељка заједно у практичну референцу по зони за типичан фармацевтички производни објекат:
| Зона / Површина | Глас ГМП | Јадро зидног панела | Površina | Заједнички систем | Ковинг |
|---|---|---|---|---|---|
| Асептички залив | Kvalitet B | Скиљна вуна 100 мм, 100120 kg/m3 | ПВДФ или СС 304 | Скривена унутрашња | Потребно ✓ |
| Област за припрему / комбиновање | Kvalitet C | Скиљна вуна 75100 мм | ПВДФ | Скривено је пожељно | Preporučeno |
| Припрема компоненти / гаунинг | Kvalitet D | Скиљна вуна 5075 мм | ПВДФ | Скривено или Т&Г запечаћено | У раскрсници под-стен |
| Тамбури за материјале | Прелазак у Ц/Д | Скиничава вуна 75 mm | ПВДФ | Скривено је пожељно | Сви раскрсници |
| Опаковање (нестерилно) | ИСО 8 / некласификовано | Скиљна вуна 5075 мм | ПВДФ | Т&Г запечаћен прихватљив | Минимални ниво пола |
| Фармацеутски хладни складиште | Контролисан (не ГМП степен) | ПУ/ПИР 150200 мм | ПВДФ или ПЕ | Стандардна хладна соба | Према захтеву |
| Сви класи плафон | Б / Ц / Д | Алуминијумска пчелиња 50 mm | ПВДФ | Система плафона за исплавање | Убој са зидовима и плафонима |
Не по имену Прилог 1 поставља принципе (глатка, непропусна, не-проливање, не-погорећа) уместо прописујући специфичне производе. Потреба за каменовуну произилази из принципа неогорљивости који се толкује локалним пожароним законима и установљеном грађевинском праксом ГМП. Неки регулаторни органи (посебно МХРА и неке континенталноевропске агенције) објавили су трендове посматрања инспекција који јасно показују њихово очекивање непаљиве конструкције зидова у асептичкој производњи. Практични индустријски стандард је камена вуна за зидове и алуминијумска пчелиња за плафоне.
Да делимична реновирање ГМП чиста соба (замена оштећених панела, премештање преградње зида, додавање ново отварање) захтева процес контроле промене и реквалификацију погођених зона, али не захтева потпуну реквалификацију објекта. Кључ је у томе да контрола промена документује шта је промењено, зашто и како је нова инсталација верификована да испуњава оригиналне или ажуриране УРС (Употребничке захтеве за спецификације). Нови панели који се инсталирају током реновације морају испунити исте захтеве документације као и првобитна инсталација листови података о материјалу, сертификати, регистри инспекције и тест ваздушнотичности погођене зоне.
ВХП је метода биодеконтаминације која се користи у фармацеутским чистим собама посебно асептичким собама класе Б како би се постигла спорицидна биодеконтаминација окружења просторије. Водородне пероксиде у концентрацијама од 1001.000 ppm циркулишу кроз затворену просторију, постижући ≥6 лог редукације микробног контаминације. Оксидационо окружење ВХП-а у овим концентрацијама разграђује многе материјале током понављаних циклуса укључујући стандардне полиестерске премазе боје на челичним плочама. ПВДФ премази су стабилни под ВХП. Стандардни ПЕ премази нису. Ако је биодеконтаминација од ВХП или може бити део протокола чишћења објекта, потребне су ПВДФ или површине од нерђајућег челика.
Ревизија из 2022. године (узимала је снагу у августу 2023. године) увела је неколико нових захтева, најзначајније обавезна стратегија за контролу контаминације (ЦЦС). За постојеће објекте, регулатори су углавном усвојили приступ заснован на ризику: не очекује се да ће објекти који су били у складу са претходном прилогом 1. и који могу показати еквивалентност контроле контаминације предузети потпуну физичку реновацију. Међутим, ЦЦС документ мора бити креиран за постојеће објекте, а када идентификује празнине у контроли физичке контаминације, могу бити потребне побољшања објекта. Сами физички панелски спецификације (каменска вуна, класа ватре А1, глатке површине) били су углавном доследни захтеви у обе верзије.
Упутства СЗО за ГМП (посебно ТРС 957 прилог 2 за стерилне производе) покривају сходно принципом као и ЕУ ГМП глатке површине, чишћење, одговарајући дизајн, али су генерално мање прописни у својим физичким захтевима и више се фокусирају на Уредби који траже предквалификацију СЗО ГМП за глобална тржишта набавке (УНИЦЕФ, ГАВИ програми) држе се ових принципа, али обично са више флексибилности у начину њиховог спровођења. Спецификације за камену вуну и ПВДФ које су стандардне за ГМП ЕУ такође су погодне за објекте СЗО за ГМП, али инспектору ГМП СЗО је мање вероватно да ће генерисати значајну констатуцију за премаз који није ПВДФ него што би инспекто
Пожарни сертификат који је истекао, важе за други производ него онај који је инсталиран или долази од неакредитованог тела за испитивање је критичан недостатак документације ИК који се заузврат постаје неисправност ГМП-а. Тежина зависи од пресуде инспектора, али може довести до великог запажања које захтева или замену панела или веродостојно оправдање (поддржано подацима о испитивању) да инсталирани панели испуњавају захтевну оганску перформансу. Оба исхода су скупа и узрокују значајно кашњење у производњи. Проверка одговарања сертификата о пожару са стварним инсталираним производом током ИК-а, а не након инспекције, је начин да се избегне овај сценарио.
Фармацеутски објекти ГМП-а дизајнирани су за 2030 година оперативног живота пре велике реновације објекта. Очекује се да ће панели чисте собе трајати цео овај период уз одговарајуће рутинско одржавање (годишње инспектирање заједничког затварача и поново затварање ако је потребно, периодична инспекција површине за интегритет премаза). ПВДФ-покривени панели са сржом од камених вуне од реномираних произвођача доследно постижу овај животни век под фармацеутским режимом дезинфекције. Најчешћи узроци превремене замене панела су физичка оштећења (удари виличарских возила, сукоби опреме) и промене распореда објекта, а не деградација материјала од нормалног фармацеутског чишћења. Указање премаза који може трајати само 810 година под агресивном дезинфекцијом у суштини гради непланирани циклус реновације у животни циклус објекта.
Глостар производи стенове плоче за чисте собе од камене вуне, алуминијумске плафоне за плафоне од пчелиних леша, и комплетни системи врата и прозора за фармацеутске објекте ГМП. Додајемо комплетне пакете ИК документације листове података о материјалима, сертификате о пожару, извештаје о тестовима треће стране, сертификате за фабрике и цртеже продавнице као стандард за фармацеутске пројекте.
Захтевајте ГМП Спецификације панела →
Топла вест2026-06-15
2026-06-12
2026-06-11
2026-06-10
2026-06-09
2026-06-05
Верујемо да можемо, одржавајући квалитет и прихватајући иновације, проузроковати трансформативне промене у архитектури и изградити одрживу будућност за грађевинску индустрију.
No. 377, Гаоцхи Роад, Високотехнолошка зона, град Бинзхоу, провинција Шандонг, Кина
Ауторско право © Шандун Кексинг Нови Енерги Цо, Лтд. Сва права задржана Политике приватности Блог
EN
