Фармацевтикалық таза бөлмелердің панельдері бұл сатып алу саласында ақылды бағалау мен нормативті талаптарға сай нәтижелердің сенімді түрде қосылуы кепілденбейді. Панельдер B дәрежелі асептикалық бөлмелердің, C дәрежелі толтыру коридорларының және D дәрежелі қолдау аймақтарының физикалық қабырғаларын құрайды — бұл аймақтар ЕУ GMP аудиторлары, FDA зерттеушілері немесе ӘОҰ бағалаушылары тарапынан тексеріледі; олар беттердің қандай болуы керек, жиектер қалай герметиктелуі керек және қабырға материалы отқа қалай төзімді болуы керек туралы нақты, құжатталған күтімдері бар. Техникалық тапсырма дұрыс құрылса, панельдер реттеуші органдардың назарынан мүлдем шығады. Ал қате құрылса, салдары өндірістік құрылғыны іске қосуға дейін құрылғының сертификаттауын кешіктіретін ауыр айыптардан бастап, толық қабырға жүйесін қайта орнатуға дейінгі кеңістік береді.
ЕУ GMP 1-қосымшасының 2022 жылғы қайта қаралған нұсқасы — ол 2023 жылдың тамызында қолданысқа енді және қазір стерильді фармацевтикалық өндірістің глобалдық эталонын құрайды — ластану бақылау стратегиясын (ЛБС) міндетті негіз ретінде енгізу арқылы талаптарды одан әрі көтерді. ЛБС өндірушілерден физикалық құрылыстың әрбір элементі ластануды бақылауға қалай үлес қосатынын жобалау сатысынан бастап құжаттауды талап етеді. Таза бөлмелердің панельдері осы негізге қосымша болып табылмайды — олар оның негізгі компоненттерінің бірі болып табылады.
Бұл нұсқаулық фармацевтикалық жобалар үшін арнайы жазылған: GMP объектілерін салатын EPC құрылыс орындаушылары, жаңарту кезінде алмастыруға арналған панельдерді анықтайтын объектілердің басқарушылары және жаңа нарықта панельдерді таңдау процесін алғаш рет өткізетін сатып алу топтары үшін. Онда қабырға мен төбе панельдерінің жүйелерінен нақты қандай талаптар қойылатыны, осы талаптарды панельдің техникалық сипаттамасына қалай түрлендіруге болатыны және тапсырыс берілмейінше нені тексеру керектігі қарастырылған.
Фармацевтикалық таза бөлмелер деңгейлік классификациялық жүйеде жұмыс істейді. Деңгей осы аймақтағы максималды рұқсат етілген бөлшектер саны мен микробтық шегін анықтайды — ал осы шектер, өз кезегінде, қабырға, төбе және еден қоршауы үшін физикалық талаптарды анықтайды. Кез келген панельді таңдауға дейін құрылымның деңгейлік картасын құру керек және растау керек, өйткені физикалық сипаттамалар деңгейге сәйкес болуы керек, олар оған тәуелсіз қабылданбауы керек.
ЕУ GMP 1-қосымшасына сәйкес төрт деңгей бар:
Стерильді емес фармацевтикалық өндіріс басқа жіктеу негізін қолданады — тұйықталған өнімді өңдеу үшін әдетте ISO 7–8, ал артқы фон үшін ISO 8, бірақ Annex 1-дегі асептикалық негіз орнына WHO GMP немесе PIC/S бағыттарына сүйенеді. Панельдің техникалық сипаттамасы бойынша талаптар көптеген жағынан ұқсас, бірақ бұрыштық жабын (ковинг) және беттің сипаттамасы бойынша талаптар біраз жеңіл болуы мүмкін, сонымен қатар IQ (инсталляциялық сараптама) үшін қажетті нақты құжаттамалық із де өзгеше болуы мүмкін. Панельдің техникалық сипаттамасын окончательно растамас бұрын өз өндірістіңізге қолданылатын реттеуші негізін анықтаңыз.
ЕУ GMP 1-қосымшасы (2022 жылғы түзетілген нұсқасы, 2023 жылдың тамызынан бастап күшіне енеді) — стерильді фармацевтикалық өндірістің ең кең таралған глобалды стандарты. Бұл стандарт тек Еуропа нарығына өнімдерін жеткізетін кәсіпорындарға ғана қолданылмайды, сонымен қатар фармацевтикалық кәсіпорындардың құрылысы үшін глобалды де-факто бағдарлық негіз болып табылады, өйткені ол тәжірибелі реттеуші инспектордың көретінін көрсетеді. Физикалық қоршаудың қандай талаптарды қанағаттандыруы керек екенін түсіну — қорғалған таза бөлме панелінің техникалық сипаттамасын құру негізі болып табылады.
1-қосымшада қабырға панельдері үшін өлшемдік сипаттама немесе изоляция үшін қажетті лямбда мәні көрсетілмеген. Оның орнына ол физикалық талаптарға айналған принциптер жиынын береді:
Бұл фраза 1-қосымшада және оның алдындағы құжаттарда бірнеше түрде кездеседі және панельдік жүйелердің ішкі беті жазық, біртекті болуын талап ететіндей тұрақты түрде түсіндіріледі — ашық қоспалар, ойықтар немесе көтеріңкіліктер болмауы керек. Панельдерді қосатын жүйе жасырын болуы керек (ішкі жасырын қоспалар немесе жазық H-канал), сондықтан ешқандай құрылғы бөлменің ішіне шығып тұрмауы керек. Бұрыштық қосылыстар бөлшектердің жиналуы мүмкін ішкі бұрыштарсыз құрылуы керек.
Бұл принцип асептикалық фармацевтикалық өндірісте қолданылатын дезинфекциялаушы заттармен (70% изопропил спирті, сутегі пероксиді буы, перуксия қышқылы, шамалы концентрациядағы оттек суы) бірге беттің сыртқы қабатына қойылатын талаптарды анықтайды. Беттер ұзақ уақыт бойы қатты химиялық әсерлерге қайталанып ұшыраған кезде де тазартылуға оңай болуын сақтауы керек. Қайталанып дезинфекцияланған кезде бетте шұңқырлар пайда болса, ұн тәрізді тозу басталса немесе микропористілік пайда болса, оны тиімді тазарту қиынға соғады — бұл тек эстетикалық мәселе емес, сонымен қатар ластануға қарсы бақылаудың сәтсіздігі болып табылады.
2022 жылғы 1-қосымшаның өзгерісі CCS-ті міндетті тірі құжат ретінде енгізді. CCS өндірушілерден кәсіпорындағы әрбір ластану қаупін карталауын және әрбір қаупке арналған нақты физикалық бақылау шараларын анықтауын талап етеді. Таза бөлме панельдері үшін бұл панель жүйесінің — оның қосылу орындары, өткізу орындары, бұрыштары және есіктер мен тавандармен қосылу орындары — ластануды болдырмауға қосқан үлесін құжаттау дегенді білдіреді. Бұл жобалау сатысындағы құжаттаманың маңызын көтерді және панель жеткізушісінің нақты құрылыс сызбаларын ұсына алу қабілетін алдыңғы 1-қосымшаның нұсқасына қарағанда маңыздырақ етті.
Қосымша 1 таза бөлмелердің дәрежелері арасындағы минималды қысымдық каскадтарды белгілейді — әдетте көршілес дәрежелер арасында минимум 10–15 Па айырым болады — бұл төмен дәрежелі аймақтардан жоғары дәрежелі аймақтарға ластану таратылуын болдырмау үшін. Бұл айырымдарды сақтау үшін қабырға мен төбе қорғанысы негізінен ауасыз болуы керек. Тұйықталмаған әрбір қосылыс, жеткіліксіз тұйықталған әрбір өткізу орны және нашар орнатылған әрбір есік рамасы қысымдың жоғалуына әкелуі мүмкін. Сапалық сынақта (OQ) қысымдық айырымды бақылауды көрсету талабы ауасыздықты тексерілетін талап етілетін сипаттама ретінде, тек қана жобалау мақсаты ретінде емес, қарастырады.
Қосымша 1 құрылыс материалдарының «бөлшектерді шашпауы» талап етеді және олар қолданылатын тазарту мен дезинфекциялау құралдарымен сүйісімді болуы керек. Панельдік жүйелер үшін бұл екі мағынаға ие: жиектердің герметикатталуы толығымен өзегін қоршап алуы керек (ашық тас жүн талшықтары — тікелей бөлшек тудыратын көзі), сонымен қатар беттік қабықшасы өндірістің дезинфекциялау протоколында химиялық тұрақты болуы керек. VHP циклдары кезінде микробөлшектерге ыдырайтын қабықша өзі де ластану көзі болып табылады.
Фармацевтикалық GMP таза бөлмелерінің қабырға панельдері үшін тас жүн өзегі — бұл стандарттық талап, ал оның себебін түсіну (оны тек қабылданған әдет ретінде қабылдамай) ұсынылған ауытқуларды бағалауды жеңілдетеді.
Себебі — от. ЕУ GMP құрылыстары, ауруханалардың таза бөлмелері және осыған ұқсас реттелетін кеңістіктер үшін құрылыс материалдарының жанбайтын болуы талап етіледі — EN 13501-1 стандарты бойынша А1 класы. Тастан жасалған қылданның (базальт талшығынан жасалған минералды талшық) А1 класына жатуы дәлелденген: ол негізінен бейорганикалық, ғимараттардағы өрт кезіндегі температурада ерімейді және қатты тұман немесе жанғыш тамшылар шығармайды. Полиуретан мен PIR көпіршікті тақталардың құрамындағы негіз ең жоғарғы дәрежеде В2 класына жатады — олар жанады, тұман шығарады және улы жану газдарын (сутегі цианиді мен изоцианаттарды) шығарады. Табақтың болат қабығының қалыңдығын арттыру немесе қосымша өртке қарсы қорғаныс құралдарын қолдану тақтаның ішкі бөлігінде көпіршікті материал болса, оны реттеуші органдар үшін жанбайтын құрылыс элементіне айналдыра алмайды.
Практикалық салдары: қолданылатын нормативтік құжаттар, ғимараттық нормалар немесе сақтандырушы талаптары өртке қарсы құрылыс қолдануды көрсететін кез келген жобада — бұл барлық ЕО GMP асептикалық қондырғыларын, көптеген аумақтардағы барлық аурухана құрылыстарын және әлем бойынша көптеген фармацевтикалық қондырғыларды қамтиды — таза бөлме панельдерінің негізі ретінде тас жүнін (таван қолданыстары үшін алюминийлі балалар торы) қолдану қажет. Бұл тек қалау емес; бұл сәйкестік талабы.
Барлығы емес тастар түріндегі таза бөлме панельдері тең мәнді. Панельдің 20–30 жылдық қондырғы өмірі бойы надежді жұмыс істеуін қамтамасыз ететін бірнеше параметрлер бар, оларды нақты көрсету және растау қажет:
| Параметр | Аз дегенде қабылданатын | GMP дәрежесі B/C үшін ұсынылады |
|---|---|---|
| Қауіпсіз тас құрылымы | 80 кг/м³ | 100–120 кг/м³ |
| Талшық бағыты | Стандарттік панель | Ламелла бағытында (перпендикуляр талшықтар) |
| Байланыс күші | ≥ 40 кПа | ≥ 60 кПа (үшінші жақ тарапынан расталған) |
| Кескін күші | ≥ 100 кПа | ≥ 150 кПа |
| Өртке қарсы классификация | A1 (отынға қарсы реакция) | A1 + REI 60 мин (50 мм) немесе REI 120 (100 мм) |
| Панельдің қалыңдығы (қабырға) | 50 мм | дәреже B/C үшін 75–100 мм |
| Дыбыс қысқарту (Rw) | ≥ 30 дБ | 100 мм кезінде ≥ 38 дБ |
Көпіршікті негізі бар панельдер фармацевтикалық құрылымдарда кездеседі — бірақ А1 классификациясын талап етпейтін нақты, анық анықталған рөлдерде. Ең көп таралған қолданылуы — фармацевтикалық кампус ішіндегі салқындату және салқындату тізбегі аймақтары: вакцинаны салқындату қоймалары, биологиялық материалдарды сақтау орындары және суытылатын шикізат қоймалары. Бұл аймақтарда негізгі фактор — жылулық сипаттама (салқынды жылықтан изоляциялау, жиі үлкен температураның айырымымен), өрт қауіпсіздігі нормалары өртке қауіпті құрылыс материалын рұқсат етуі мүмкін, егер сақтау аймағы өндіріс аймағынан жеке тіркелген болса, ал PU немесе PIR панельдері осы мақсатқа сәйкес таңдалады.
"PU/PIR панельдерін қабылдауға болатын салқындату аймағы" мен "А1 класы талап етілетін GMP өндіріс аймағы" арасындағы шекара техникалық сипаттама берілмей тұрып, құрылымның реттеуші консультанты мен жергілікті өртке қарсы қызметпен расталуы тиіс — болжамға сүйенбеуге болмайды.
Фармацевтикалық таза бөлмелері басқа кез келген түрдегі бақыланатын ортаға қарағанда қатаңырақ және жиірек тазартылады және дезинфекцияланады. Асептикалық толтыру-аяқтау құрылғысында бетті дезинфекциялау смена ішінде бірнеше рет жүргізілуі мүмкін: алдын ала тазарту, изопропил спирті (IPA) көмегімен дезинфекциялау және сиретілген гипохлорит немесе перуксия қышқылымен периодтық спорцидті өңдеу. VHP (буланған сутегі пероксиді) биологиялық дезинфекциялаудан өтетін өндірістерде — бұл қазір көптеген B сыныпты асептикалық құрылғыларда қолданылатын стандартты тәжірибе — тотығу ортасы беттік қаптамаларға ерекше қатты әсер етеді.
Сондықтан беттік қаптаманы таңдау — көркемдік шешім емес. Ол панельдің тазартылуын қанша уақыт бойы сақтайтынын анықтайды, ал беттің тозуы басталған кезде — микропористілік, ұнтақтану, лекелену немесе қайталанатын химиялық әсерлерге ұшырағанда адгезияның бұзылуы пайда болған кезде — валидацияланған тазартуды қамтамасыз ету қиынға түседі, бұл тікелей GMP сәйкессіздігі болып табылады.
PVDF — бұл бірнеше өндірістік ұрпақтар бойына фармацевтикалық дезинфекциялық режимдерінде ұзақ мерзімді тұрақтылығын көрсеткен қабат. Жетекші жүйелер (ең көп сілтеме берілетін Kynar 500®) 20 жылдан астам қызмет көрсету мерзімінде IPA, VHP және тотығуға әкелетін дезинфицирлеушілермен көп рет әсер етілген кезде минималды деградация көрсетеді. Бұл қасиеттің механизмі — полимердің негізіндегі күшті көміртегі-фтор байланысы, ол химиялық әсерге және УК-сәулелеріне қарсы төзімділігі жоғары. Фармацевтикалық таза бөлмелер — бұл УК-сәулелерден қорғалған ішкі орта, сондықтан осы жағдайда химиялық төзімділік — өнімнің қажетті сапасы болып табылады.
PVDF-ті көрсету барлық PVDF-тің теңдеу екендігін білдірмейді. Қабаттың қалыңдығы маңызды (таза бөлме қолданыстары үшін әдетте 25–30 мкм), жабысу сипаттамасы маңызды және негізгі бетті дайындау маңызды. Жеткіліксіз бетті дайындауға қолданылған PVDF қабаты термиялық циклда тіпті қабаттың химиялық құрамы дұрыс болса да, бөлініп кетеді. Өндірушілерден тек қабат түрін емес, сонымен қатар қабатты қолдану сипаттамасын сұраңыз.
Темірден жасалған қабықшалар (стандартты фармацевтикалық қолданыс үшін 304 маркасы, хлоридтік әсерге ұшыраған жағдайларда 316L маркасы) барлық сырлау тұрақтылығы мәселесін толығымен шешеді. Бұл материалға бояу жүйесі қажет емес және барлық боялған темір беттері агрессивті химиялық әсерлер кезінде соңында бастан өтетін сырлауға байланысты тозу құбылысын тудырмайды. Цитотоксикалық дәрілерді өндіретін аймақтарда, жоғары белсенділікті активті заттарды өңдейтін аймақтарда және панельдердің ұзақ мерзімді қолданылуы кезінде жиі қолданылатын техникалық қызмет көрсету керек болатын объектілерде темірден жасалған қабықшалар қосымша шығындардың орнына тиімді шешім болып табылады.
Практикалық фактор — құны: темірден жасалған панельдер PVDF-боялған темір панельдерге қарағанда маңызды қосымша құнды құрайды, әдетте 60–90% қымбат. Орташа көлемдегі B дәрежелі бөлмелер үшін бұл қосымша құн болашақта беттің қайта сырлау шығындарын алып тастауы мен реттеуші органдар үшін таза және толық құжаттама жүйесін қамтамасыз етуіне байланысты негізделген. Ал ірі C және D дәрежелі аймақтар үшін PVDF ұзақ мерзімді тұрғыдан алғанда құны тиімдірек таңдау болып табылады.
Стандарттық PE (полиэфирлік) қаптама фармацевтикалық B немесе C дәрежелі кеңістіктер үшін тиімді емес. Ол VHP әсерінен және қатаң дезинфекциялық режимдерден уақыт өте келе бұзылады, сондықтан таза коммерциялық көзқараспен алғанда да оның қолданылуы тиімсіз, сонымен қатар нормативті талаптарға сәйкестік мәселесі де туындайды. D дәрежелі аймақтарда тек жеңіл тазарту құралдары қолданылатын жағдайда PE қабылдануы мүмкін — бірақ жоғары дәрежелі аймақтарға жақын орналасуы мен объектінің өмірлік циклы ішінде тазарту протоколдарының өзгеруі мүмкіндігін ескере отырып, PVDF барлық аймақтар үшін негізделген талап болып табылады.
| Беті | VHP төзімділігі | Белинг / тотығу | Қызмет мерзімі | Ұсынылатын сорт |
|---|---|---|---|---|
| PVDF покрытие | Өте жақсы ✓ | Өте жақсы ✓ | 20–25+ жыл | B, C, D |
| SS 304 / 316L | Өте жақсы ✓ | Өте жақсы ✓ | 30+ Жыл | А фондық, B, C |
| Жоғары тығыздықтағы полиэфир | Орташа | Орташа | 1015 жыл | D (тек жеңіл протоколдар үшін) |
| Стандарттық полиэтилен | Төмен ✗ | Төмен ✗ | 5–8 жыл | Ұсынылмайды |
Жалғасымдар мен бұрыштардың сипаттамасы — бұл фармацевтикалық таза бөлме панельдері стандартты өнеркәсіптік таза бөлме панельдерінен ең көрінетіндей айырмашылығы. Сондай-ақ, осы жерде ең жиі орнату қателері жасалады — сонымен қатар реттеуші инспекторлар физикалық ғимаратты бағалағанда назарларын осы жерге аударады.
B және C дәрежелі фармацевтикалық таза бөлмелер үшін стандартты қосылу жүйесі — бұл жасырын ішкі қосылғыш, яғни екі панель арасындағы жалғасым аралығына орналасқан профильді болат немесе алюминий қосылғыш, ол бөлменің ішкі бетінен толығымен жасырылады. Беттегі тар көрінетін аралық (әдетте 2–4 мм) силиконмен тығыздалады. Нәтижесінде құрылғылар, ойықтар немесе бөлшектерді жинауға немесе тазалау қозғалысын бұзуға мүмкіндік беретін басқа элементтер болмайтын, тегіс және үзіліссіз қабырға беті пайда болады.
Бұл талап тікелей 1-қосымшадағы «салаң, өтпелі және үзіліссіз беттер» деген сөздерден шығады. Тамырлы-ойықты қосылу жүйесі — тамақ өнеркәсібі немесе стандартты өнеркәсіптік таза бөлмелерде қабылданатын — қосылатын бетте панельдің бетімен деңгейлес емес профильдік деталь қалдырады. Оны тазартуға болады, бірақ бұл тегіс еместік көрінетін, құжатталған және GMP тексерісі кезінде сұрақ туғызуы мүмкін. B дәрежелі асептикалық бөлмелер үшін жасырын қосқыш жүйесі қатты ұсынылады; C және D дәрежелері үшін жақсы герметикаталған тамырлы-ойықты жүйені қолдану қабылдануы мүмкін, бірақ жасырын қосқыш жүйесі әлі де ең жақсы практика болып табылады.
Қосымша 1-де көрсетілген — және GMP инспекторлары тұрақты түрде тексеретін — қабырғалар мен едендердің, сондай-ақ қабырғалар мен тавандардың қосылу орындары дөңес (көпшілікте 40–60 мм радиусты) профильмен жасалуы тиіс, яғни тік бұрыштың орнына ішкі бұрышта жартылай доғал өтпелі аймақ қолданылады. Бұл шешім ластануды бақылау мақсатында қолданылады: ішкі тік бұрышты толықтай тазарту қиын (тазарту құралы бұрыштың тереңдігіне жетпейді), ал тазартылмаған бұрышта жиналған қалдықтар асептикалық ортада микробтық ластану көзі болуы мүмкін.
А таза бөлме панелдік жүйесін көрінбейтін жиектеу үшін еден-қабырға және қабырға-төбе қосылу орындарына панельдік жүйенің бөлігі ретінде арнайы жасалған алюминий немесе ПВХ жиектеу профилдері орнатылады. Бұл жиектеу бөліктері еден/төбе беті мен панельдің алдыңғы бетіне силикондық герметикпен өңделеді. Олар панельдік жүйенің техникалық сипаттамасының міндетті бөлігі болуы керек — егер олар құрылысшы тарапынан жеке көрсетілсе және панельдің профиліне сәйкес келмесе, қосылу орындарында герметиктеп жабу мен тазарту қиын болатын саңылаулар немесе баспалдақтар пайда болуы мүмкін.
Фармацевтикалық таза бөлмедегі әрбір қосылу, өткел, ойыс және ауысу орындары силиконды герметикпен тығыздалады. Силиконның сипаттамасы маңызды: ол саңырауқұлаққа қарсы әсер етуі керек (герметиктің жолағында саңырауқұлақтардың өсуін болдырмау үшін), өндірістің дезинфекциялау құралдарына химиялық тұрақты болуы керек және жылулық деформация кезінде сызылмай, жеткілікті ұзаруға ие болуы керек. Тамақ өндірісіне жақын орындар немесе герметик өніммен тікелей жанасуы мүмкін болатын өндірістер үшін тамақ өнеркәсібіне арналған силиконды герметик қажет. Герметик түрін IQ-жазбаға тіркеу керек — «силиконды герметик» деп ғана көрсету, бірақ өнімнің атауы мен сипаттамасын көрсетпеу фармацевтикалық құрылыс құжаттамасы үшін жеткіліксіз.
Ауаның тығыздығын тексеру: Орнату мен ұсақтап тұйықтау аяқталғаннан кейін фармацевтикалық таза бөлме әдетте HVAC жүйесін іске қосудың алдында ауасыз тұйықтықты тексеру үшін қысымның төмендеуін немесе тұтқындық (тұтқын) сынағын өткізеді. Бұл кезеңде болатын сәтсіздіктердің бәрі шамамен герметиктің қойылмаған жерлеріне байланысты — герметиктің қойылмаған өткелі, силиконның үзіліссіз емес панель қосылысы немесе таза жағында рама мен панель арасындағы қосылыстың герметиктелмеуі. Сынақтан бұрын орнатушының сапаны бақылау өкілімен бірге әрбір қосылыс пен өткел арқылы өтуін талап ету — көпшілік сәтсіздіктерді болдырмауға мүмкіндік беретін тәжірибелік шара.
Фармацевтикалық таза бөлмелердің төбелері қабырғалардан өзгеше қызмет атқарады, және осыған сәйкес техникалық сипаттамасы құрылған. Төбе — бұл HEPA/ULPA сүзгіштердің ауа қуысы жүйесінің бір бөлігі: таза ауа төбедегі HEPA сүзгіштер арқылы беріледі, ал төбе панелі сүзгіштердің ауа қуысы мен одан төмен орналасқан өндірістік кеңістік арасындағы шекара болып табылады. Төбе жүйесінің қолданыста ұстауы (сүзгіштерді алмастыру, ЖЖЖ компоненттерін қызметке келтіру) жоғарыдан қызмет көрсетушілердің қол жеткізуін талап етеді, яғни төбе панельдері адамның үстіне тұрған кезде оны қауіпсіз ұстай алуы керек.
Алюминийлік аралық тақталар фармацевтикалық GMP таваны үшін стандарт болып табылады. Алтыбұрышты ұяшықтың құрылымы салмағына қатысты өте жоғары қаттылық қамтамасыз етеді — 50 мм алюминийлік аралық тақта шамамен 6–9 кг/м² салмақта болады және оның деформациясынсыз қызмет көрсету кезіндегі жүктемелерді қауіпсіз ұстай алады, ал оған теңестірілген тас жүн тақтасының салмағы 18–22 кг/м² құрайды. Жанбайды (A1 класы), талшықсыз (жығылу қаупі жоқ), температураның циклды өзгеруі кезінде өлшемдік тұрақтылығы сақталады — алюминийлік аралық тақталар фармацевтикалық таван талаптарын толық қанағаттандырады.
Таван панелінің өлшемдері әдетте құрылымдық таван торы мен HEPA сүзгіш модулінің өлшемдеріне сай келеді. Стандартты 600 × 600 мм немесе 610 × 610 мм HEPA сүзгіш модульдерін қолданатын фармацевтикалық таза бөлмелерде таван панелінің торы осы өлшемге негізделіп жобаланады, сондықтан сүзгіштердің орнын жоспарлау үшін панельдерді сүзгіштердің айналасында кесуге тура келмейді. Панельдің тағайындаушысы панельдерді өлшеп жасауға дейін ауа-кondициялау инженерінің таван жоспарын (сүзгіштердің, жарықтандыру құрылғыларының және коммуникациялық өткелдердің орындарын қоса алғанда) білуі керек.
B дәрежелі асептикалық бөлмелерде таван жүйесі толығымен жазық болуы керек — ешқандай ашық ілгіш құрылғылар, ешқандай ашық жиегі бар шаңқапқа орнатылған жарықтандыру құрылғылары, ешқандай ашық рамалы қызметтік решеткалар болмауы керек. Жоғары тиімділікті (HEPA) сүзгіш модульдері таван панелінің бетімен жазық орнатылады; жарықтандыру герметикті блоктарға интеграцияланған және панель жазықтығында жазық орналасады; өртті анықтау құрылғылары (бөлмеде қажет болса) таван бетіне жазық орнатылған және таван бетіне герметикті тәсілмен бекітілген сенсорларды қолданады. Таван жазықтығында шатыр, көтеріңкілік немесе ашық механикалық бекіткіш жасайтын кез келген элемент ластану қаупін туғызады және реттеуші тексеруде белгіленеді.
Таза бөлме панелінің қабырғасы оның ең әлсіз ашылуындай ауасыз болады. Фармацевтикалық таза бөлмелерде құрылыс кезінде ауасыздықтың бұзылуы ең жиі есіктер мен терезелерде анықталады, сонымен қатар GMP тексеру кезінде осы элементтер ең мұқият тексерілетін компоненттер болып табылады. Оларды кейіннен таңдау — немесе панельдерден басқа тұтынушыдан сатып алу — тұрақты түрде проблемалар туғызатын қауп.
Таза бөлмелердің қабырғаларындағы тұрақты бақылау терезелері есіктердегі көру панельдерімен бірдей принциптерге сүйенеді: конденсацияны болдырмау үшін екі қабатты шынылау, таза жағындағы деңгейлес орнату, периметрі силиконмен герметиктелген, ашық рама ойығы жоқ. Жасанды шынылау терезелерінің зауытта орнатылуы — құрылыс алаңында силиконды қолдануға қарағанда, зауытта қолданылатын шынылау жолағының маңындағы герметиктің сапасы тұрақтырақ және тексеруге оңайырақ.
Терезелердің орналасуы панельдердің дайындалуынан бұрын анықталуы керек, өйткені терезе ашығы зауытта кесіліп және рамаланады. Панельдер орнатылғаннан кейін терезенің орнын өзгерту құны жоғары және процесті тоқтатады, сонымен қатар көршілес панельдің құрылымы мен герметизациясы бұзылған-бұзылмағанын зерттеу талап етіледі.
Фармацевтикалық құрылыста ғимарат ресімделгенше ол болмайды. Орнату сапасын бағалау (IQ) — бұл ғимараттың физикалық құрылысы белгіленген талаптарға сәйкес салынғанын растайтын ресми құжат. Таза бөлме панельдері үшін осы құжатта панель жүйесінің жобалау мақсатына сәйкестігін көрсететін нақты ақпараттар көрсетілуі тиіс.
Фармацевтикалық таза бөлме панель жүйесі үшін IQ құжаттарын тексеретін реттеуші инспекторлар әдетте келесілерді күтеді:
📄 Панель материалдарының деректер парағы
Қолданылатын әрбір панель түрі үшін толық деректер парағы: қабырға панельдері, төбе панельдері, есік панельдері. Оларда көрсетілуі тиіс: көрсетілген тас жүн тығыздығы, лямбда мәні, панельдің салмағы, сыртқы қабат қалыңдығы, жабынының сипаттамасы (PVDF түрі, қалыңдығы, түсінің сілтемесі) және бекіту беріктігінің мәндері.
🔥 Өртке қарсы классификациялау сертификаттары
EN 13501-1 стандарты бойынша өртке төзімділік сертификаты (A1 классификациясы көрсетілген), аккредитацияланған үшінші тараптың сынақ зертханасынан. Қосымша, көрсетілген жағдайда REI бағасын көрсететін EN 1364 өртке төзімділік сынағының сертификаты. Екеуі де берілген нақты панель өніміне сәйкес келуі тиіс, ұқсас өнімге емес.
🧪 Үшінші тараптың сынақ есебі
Тәуелсіз сынақ ұйымынан (SGS, Bureau Veritas, Intertek немесе оларға теңестірілетін) бекіту күші мен ажырату күшін тексеруге арналған есептер. Бұл панельдің құрылымдық бүтіндігін құрылыстың тұтыну мерзімі бойынша қамтамасыз ететін сыртқы қабат пен ішкі негіз арасындағы бекіту сапасын растайды.
📋 Тау тасынан жасалған минералдық талшықтың зауыттық сертификаттары
Тау тасынан жасалған минералдық талшықтың шикізатын жеткізушісінен берілген, өндірістің белгіленген партиясы үшін көрсетілген тығыздықты растайтын сертификат. Бұл панель өндірушісінің өзінің деректемесінен бір деңгей жоғары — яғни панельге енгізілмеден бұрын өзінің ішкі негізі ретінде қолданылатын материалдың өзі қажетті сипаттамаларға сәйкес келетінін растайды.
📐 Жобалауға сәйкес дайындалған цехтық сызбалар
Нақты панель орналасуын, қосылыс орындарын, есік пен терезе ашылуларын, өткізу орындарын және кове қосылысының ерекшеліктерін көрсететін жасалған сызбалар. Олар физикалық орнатуға сәйкес келуі тиіс және орнату субподрядшысы мен СТ (сапаны бақылау) өкілі тарапынан расталуы тиіс.
🔍 Орнату тексеру жазбалары
Орнатылған панель жүйесінің физикалық тексеруінің жазбалары: жазықтық тексерулері, жиектегі бұғаттауды растау, қосылыстардың бұғаттауының үздіксіздігі, кове орнатылуын растау, өткізулердің бұғаттауының жазбалары. Бұлар орнату процесінің тексерілгенін, яғни дұрыс орнатылғанын қарапайым түрде ұйғарылғанын емес, көрсетеді.
💧 Ауа өтпейтіндік сынағының нәтижелері
Таза бөлменің ауа өтпейтіндігін HVAC іске қосу алдында қысымның төмендеуі немесе іздеуші тұман арқылы сынау нәтижелері. Тестілеуден өтпеген жағдайлар құжаттамалы түзету шаралары мен қайталанған тестілеу нәтижелерімен қабылданады — құжаттамасыз өтпеген тестілеулер қабылданбайды.
Фармацевтикалық жобалар бойынша жиі жұмыс істейтін панель тағайындаушысы осы құжаттар тізімін түсінеді және олардың көпшілігін өзінің стандартты жеткізу пакетінің бір бөлігі ретінде ұсына алады. Негізінен өнеркәсіптік нарықтарға қызмет еткен тағайындаушы қажетті барлық құжаттарды дереу қолжетімді түрде ұсына алмайды — бұл оларды іздеу кезінде кешігу немесе реттеуші органдарға тапсыруға дейін шешілуі тиіс IQ жазба бойынша кемшілік болады.
Алдыңғы бөлімдерді фармацевтикалық өндіріс орнына арналған практикалық аймақтар бойынша сілтеме ретінде біріктіру:
| Аймақ / Аумақ | GMP деңгейі | Қабырға панелінің өзегі | Беті | Қосылу жүйесі | Бұрыштағы жасырын қисықтық |
|---|---|---|---|---|---|
| Асептикалық толтыру бөлмесі | Б дәрежесі | Тас жүні, 100 мм, 100–120 кг/м³ | PVDF немесе SS 304 | Жасырын ішкі | Қажетті ✓ |
| Дайындық / қоспалар аймағы | Санат C | Тас жүні 75–100 мм | PVDF | Жасырын түрде орнату ұсынылады | Ұсынылады |
| Бөлшектерді дайындау / киім кию | D дәрежесі | Тас жүні 50–75 мм | PVDF | Жасырын немесе T&G бекітілген | Еден мен қабырғаның қосылу жерінде |
| Материалдық ауа қақпалары | C/D ауысуы | Тас түйіршіктерінен жасалған минералдық талшық 75 мм | PVDF | Жасырын түрде орнату ұсынылады | Барлық қосылу орындары |
| Тақырыптық орау (стерильді емес) | ISO 8 / классификацияланбаған | Тас жүні 50–75 мм | PVDF | Тісті-тісті (T&G) герметизацияланған — қабылданады | Еден-қабырға арасындағы минималды аралық |
| Фармацевтикалық салқындатқыш қоймасы | Басқарылатын (GMP дәрежесінде емес) | Полиуретан/полиизоцианурат (PU/PIR) 150–200 мм | PVDF немесе PE | Стандарттық салқындату бөлмесі | Қажет болған жағдайда |
| Барлық сыныптар — таван | B / C / D | Алюминийлік аралық 50 мм | PVDF | Тегіс таван жүйесі | Қабырға-таван қосылуы |
Атауы бойынша емес — 1-қосымша принциптерді (тегіс, өткізбейтін, түспейтін, жанбайтын) орнатады, ал нақты өнімдерді алдын ала белгілеп бермейді. Тау тасынан жасалған материал талабы жанбайтын принципке сүйенеді және ол жергілікті өрт қауіпсіздігі нормалары мен құрылыс саласындағы GMP тәжірибесі арқылы түсіндіріледі. Кейбір реттеуші органдар (әсіресе MHRA және кейбір континенттік Еуропа органдары) асептикалық өндірісте қабырғалардың жанбайтын құрылысын күтуді көрсететін тексеру бақылау нәтижелерін жариялады. Практикалық өнеркәсіптік стандарт — қабырғалар үшін тау тасы, ал тавандар үшін алюминийлік аралық.
Иә — GMP таза бөлмесінің жартылай жаңартылуы (зақымданған панельдерді алмастыру, бөлгіш қабырғаны орын ауыстыру, жаңа кіреберіс құру) өзгерістерді бақылау процесін және әсер етілген аймақтарды қайта сапасын растауды қажет етеді, бірақ барлық объектіні қайта сапасын растауды қажет етпейді. Негізгі мәселе — өзгерістерді бақылау құжатында қандай өзгерістер енгізілгені, олар неге қажет болғаны және жаңа орнатылған жабдықтың бастапқы немесе жаңартылған ПТТ (Пайдаланушының Талаптарына Сәйкестік) талаптарына сай болатыны қалай тексерілгені көрсетілуі керек. Жаңарту кезінде орнатылған жаңа панельдер бастапқы орнату кезіндегідей құжаттамалық талаптарға сай болуы керек — материалдардың техникалық сипаттамалары, сертификаттар, тексеру актілері және әсер етілген аймақтың ауасыз болатынын тексеру.
VHP — фармацевтикалық таза бөлмелерде, әсіресе B дәрежелі асептикалық бөлмелерде, бөлменің ортасын спорицидтік био-дезинфекциялау үшін қолданылатын биодезинфекциялау әдісі. 100–1000 ppm концентрациясындағы сутегі пероксидінің буы герметикаланған бөлме ішінде циркуляцияланады және микробтық ластануды ≥6 логарифмге дейін азайтады. Бұл концентрациялардағы VHP-тің тотығу ортасы көптеген материалдарды қайталанатын циклдарда ыдыратады — мысалы, болат панельдердегі стандартты полиэстер бояулары. PVDF бояулары VHP әсеріне тұрақты. Ал стандартты PE бояулары тұрақты емес. Егер VHP биодезинфекциялау әдісі немесе оның қолданылуы мүмкіндігі ғимараттың тазарту протоколына кірсе, онда PVDF немесе шойын болат беттері қажет.
2022 жылғы қайта қарастырылу (2023 жылдың тамызынан бастап қолданысқа енгізілді) бірнеше жаңа талаптарды енгізді — ең маңыздысы, міндетті Ластықтықты бақылау стратегиясы (ЛБС). Барлық өндірістік орындар үшін реттеуші органдар әдетте қауіпке негізделген тәсілді қолданды: алдыңғы 1-қосымшада сәйкес келген және ластықтықты бақылаудың теңдеуін көрсетуге қабілетті өндірістік орындарға толық физикалық жаңарту жасау керек емес. Алайда, барлық өндірістік орындар үшін ЛБС құжатын құру қажет, ал ол физикалық ластықтықты бақылаудағы кемшіліктерді анықтаса, өндірістік орындарды жақсарту қажет болуы мүмкін. Физикалық панельдердің өзінің техникалық сипаттамалары (тас жүні, А1 өртке төзімділік дәрежесі, тегіс беттер) екі нұсқада да жалпы қабылданған талаптар болды.
Әлемдік денсаулық сақтау ұйымының (ӘДС) GMP бағдарламасы бойынша нұсқаулар (әсіресе стерильді өнімдер үшін TRS 957 қосымшасы 2) ЕО GMP-ге ұқсас принциптерді қамтиды — салыстырмалы тегіс беттер, тазартылуға ыңғайлылық, дұрыс жобалау, бірақ олар физикалық талаптар бойынша жалпы алғанда аз қатаң болып келеді және процедуралық бақылауға көбірек назар аударады. ӘДС GMP бойынша алдын ала сертификаттауға ұмтылатын және глобалдық сатып алу нарықтарына (ЮНИСЕФ, ГАВИ бағдарламалары) өнімдерін ұсынатын өндірістік объектілер осы принциптерге сай болуы тиіс, бірақ оларды іске асыру әдістері бойынша әдетте көбірек икемділік беріледі. ЕО GMP үшін стандарттық талаптар болып табылатын тас түйіршікті минералдық талшық (роквул) және PVDF сипаттамалары ӘДС GMP объектілері үшін де қолданысқа сай, бірақ ӘДС GMP инспекторы PVDF емес қаптамаға байланысты ауыр тапсырма беруге ЕО GMP инспекторына қарағанда аз ықтималдықпен ұмтылады.
Мерзімі өткен, орнатылған өнімнен өзге өнімге қатысты немесе аккредитацияланбаған сынақ ұйымынан түскен өртке төзімділік сертификаты — бұл IQ құжаттамасы бойынша ауыр сәйкессіздік, ол өз кезегінде GMP-ге сәйкессіздікке айналады. Осы сәйкессіздіктің ауырлығы инспектордың бағалауына байланысты, бірақ ол қатты бақылау байқауына әкелуі мүмкін, ол үшін не панельдерді алмастыру, не орнатылған панельдердің қажетті өртке төзімділік көрсеткіштерін қанағаттандыратынын (сынақ деректерімен негізделген) дәлелдеу қажет. Екі жағдай да қымбатқа түседі және өндірістің ұзақ мерзімді тоқтатылуына әкеледі. Бұл жағдайдан қашу үшін өртке төзімділік сертификатының нақты орнатылған өнімге сәйкестігін IQ кезінде (инспекциядан кейін емес) тексеру керек.
GMP фармацевтикалық құрылымдары үлкен құрылымдық жөндеу жасалмайынша 20–30 жылға арналған қызмет көрсету мерзіміне есептелген. Таза бөлме панельдері қажетті күнделікті техникалық қызмет көрсетумен (жыл сайынғы саңылау тығыздығын тексеру және қажет болған жағдайда қайта тығыздау, беттің қаптамасының бүтіндігін тексеру) бұл толық мерзімге шыдайды. Атақты өндірушілердің тастан тұратын вата негізіндегі PVDF-қапталған панельдері фармацевтикалық дезинфекциялық режимдерінде осы қызмет көрсету мерзімін тұрақты түрде қамтамасыз етеді. Панельдерді рангітіп алдын-ала ауыстырудың ең көп тараған себептері — физикалық зақымдану (автопогрузчиктың соққысы, жабдықтардың соқтығуы) және құрылымның жоспарын өзгерту, яғни фармацевтикалық тазарту процестері кезіндегі материалдың әдеттегі ыдысуы емес. Қатты дезинфекциялық әсерге төтеп беруге 8–10 жылға арналған қаптама таңдау — бұл құрылымның өмірлік циклына жоспарланбаған жөндеу циклын енгізу деген сөз.
Glostar тастан тұратын вата негізіндегі таза бөлме қабырға панельдерін, алюминийлі аралық таван панельдерін және тұтас есік пен терезе жүйелері gMP фармацевтикалық ғимараттары үшін. Біз фармацевтикалық жобалар үшін стандартты түрде толық IQ құжаттама жинағын — материалдардың техникалық сипаттамаларын, өртке төзімділік сертификаттарын, үшінші тараптың сынақ есептерін, зауыттық сертификаттарын және орындаушы сызбаларды — ұсынамыз.
GMP панелінің сипаттамасын сұрау →
Қызықты жаңалықтар2026-06-17
2026-06-15
2026-06-12
2026-06-11
2026-06-10
2026-06-09
Біз сапаны ұстану мен инновацияларға қолдау көрсету арқылы әртүрлі ғимараттарда трансформациялық өзгерістерге әкеліп, құрылыс саласы үшін тұрақты болашақ құруға мүмкіндік беруге иеміз.
Қытайдың Шандун провинциясы, Бинчжоу қаласы, Жоғары технологиялық аймағы, Гаоци көшесі, № 377
© Shandong Kexing Жаңа Энергия ЖШС, барлық құқықтар қорғалған Жеке деректерді қорғау саясаты Блог
EN
