Farmaceitiskās tīrās telpas paneļi nav iegādes kategorija, kurā informēta lēmumu pieņemšana un atbilstības panākšana uzticami sakrīt. Paneļi veido fizisko ierobežojumu B klases asceptiskajām telpām, C klases pildīšanas koridoros un D klases palīgtelpās — telpās, kurās veiks inspekciju ES GMP revīzijas speciālisti, ASV Pārtikas un zāļu uzraudzības dienesta (FDA) izmeklētāji vai Pasaules Veselības organizācijas (WHO) novērtētāji, kuriem ir konkrēti, dokumentēti noteikumi par to, kādai jāizskatās virsmām, kā jānoslēdz savienojumi un ko sienas materiālam vajadzētu darīt uguns gadījumā. Ja specifikācija ir pareiza, paneļi vispār neatrauj regulatīvo uzraudzību. Ja specifikācija ir nepareiza, sekas var būt no būtiska trūkuma, kas kavē objekta kvalifikāciju, līdz pilnīgai sienas sistēmas aizvietošanai, kas tiek pieprasīta pirms objekta nodrošināšanas ražošanai.
2022. gada ES GMP pielikuma Nr. 1 pārskatījums — kas stājās spēkā 2023. gada augustā un šobrīd ir pasaules standarts steriliem farmaceitiskajiem ražošanas procesiem — vēl vairāk pastiprināja prasības, ieviešot piesārņojuma kontroles stratēģiju (CCS) kā obligātu rāmi. CCS prasa ražotājiem dokumentēt jau projektēšanas posmā, kā katrs fiziskās ēkas elements veicina piesārņojuma kontroli. Tīrās telpas paneļi nav šī rāmja nevajadzīgs papildinājums — tie ir viena no tā pamatkomponentēm.
Šis pamācības dokuments ir sastādīts īpaši farmaceitiskajiem projektiem: EPC uzņēmumiem, kas būvē GMP objektus, objekta vadītājiem, kas noteikt panelu aizvietošanu renovācijas laikā, un iepirkumu komandām, kas pirmo reizi izvēlas paneļus jaunā tirgū. Tajā aprakstīts, ko regulatīvie akti faktiski prasa no sienas un griestu paneļu sistēmām, kā šīs prasības pārvērst paneļu specifikācijā un ko pārbaudīt pirms pasūtījuma iesniegšanas.
Farmaceitiskās tīrās telpas darbojas pakāpju klasifikācijas sistēmā. Pakāpe nosaka maksimālo atļauto daļiņu skaitu un mikrobioloģisko robežvērtību šajā zonā — un šīs robežvērtības savukārt nosaka fiziskās prasības sienām, griestiem un grīdai. Pirms norāda jebkuru paneli, objekta pakāpju karte ir jāizveido un jāapstiprina, jo fiziskās prasības ir jānosaka, pamatojoties uz pakāpi, nevis jāizvēlas neatkarīgi no tās.
Saskaņā ar ES GMP pielikumu 1 ir četras pakāpes:
Nesterilu farmaceitisko līdzekļu ražošana izmanto citu klasifikācijas sistēmu — parasti ISO 7–8 slēgtiem produktu apstrādes procesiem un ISO 8 fonu, ievērojot Pasaules Veselības organizācijas (PVO) labās ražošanas prakses (GMP) vai PIC/S norādījumus, nevis Annex 1 aseptiskās apstrādes sistēmu. Paneļu specifikāciju prasības lielākajā daļā aspektu ir līdzīgas, tomēr leņķa apdares un virsmas specifikāciju prasības var būt mazāk stingras, un IQ dokumentāciju izveidošanai nepieciešamais dokumentu ceļš var atšķirties. Pirms paneļu specifikācijas galīgās apstiprināšanas noskaidrojiet, kuru regulatīvo sistēmu jūsu uzņēmums ir obligāti jāievēro.
ES GMP pielikums 1 (2022. gada redakcija, spēkā kopš 2023. gada augusta) ir visplašāk atsaucamais globālais standarts sterilu farmaceitisku preparātu ražošanai — tas attiecas ne tikai uz iekārtām, kas piegādā produktus Eiropas tirgum, bet ir kļuvis par de facto paraugu farmaceitiskās iekārtas būvniecībai visā pasaulē, jo tas atspoguļo to, ko pieredzējis regulatīvais inspektors gaida redzēt. Izpratne par to, ko tas prasa no fiziskās aploksnes, ir aizsargājamas tīrās telpas panelu specifikācijas pamats.
Pielikums 1 nepiedāvā izmēru specifikāciju sienas paneliem vai prasīto lambda vērtību izolācijai. Tas sniedz principu kopumu, kas pārvēršas fiziskajos prasībās:
Šis izteikums parādās vairākos veidos pielikumā 1 un tā iepriekšējos dokumentos, un to vienmēr interpretē kā prasību, ka panelu sistēmu iekšējai virsmai jābūt gludai un nepārtrauktai — bez redzamiem pieslēguma elementiem, bez rievas, bez izvirzītām malām. Panelu savienošanas sistēmai jābūt paslēptai (slēptiem iekšējiem savienotājiem vai līdzīgiem H-formas kanāliem), lai neviens aprīkojums neizvirzītos telpā. Stūra savienojumiem jābūt konstruētiem bez iekšējiem leņķiem, kur var uzkrāties daļiņas.
Šis princips kopā ar dezinfekcijas līdzekļiem, ko izmanto asēptiskā farmaceitiskā ražošanā (70 % izopropilspirts, ūdeņraža peroksīda tvaiks, peracetonskābe, balinātāju šķīdumi), nosaka virsmas pārklājuma prasības. Virsmām ilgus gadus jāsaglabā savas tīrīšanas īpašības pat pēc atkārtotas agresīvas ķīmiskās iedarbības. Virsma, kas sāk veidot mikrobedrājumus, drīzēties vai attīstīt mikroporainību pēc atkārtotas dezinfekcijas, kļūst grūtāk efektīvi notīrāma — kas ir kontaminācijas kontroles neveiksme, ne tikai estētisks jautājums.
2022. gada pielikuma Nr. 1 redakcija ieviesa CCS kā obligātu dzīvo dokumentu. CCS prasa ražotājiem kartēt visus saskaršanu riskus visā telpā un identificēt katram riskam specifiskus fiziskus kontroles pasākumus. Tīrām telpām paredzētajiem paneliem tas nozīmē, ka jādokumentē, kā panelu sistēma — tostarp savienojumi, caurumi, stūri un savienojumi ar durvīm un griestiem — veicina saskaršanu novēršanu. Tas ir paaugstinājis projektēšanas posma dokumentācijas nozīmi un padarījis panelu piegādātāja spēju nodrošināt detalizētus būvkonstrukciju zīmējumus svarīgāku nekā bija iepriekšējā pielikuma Nr. 1 versijā.
Pielikumā 1 norādītas minimālās spiediena pakāpes starp tīrības klasēm — parasti minimālā starpība starp blakus esošām klasēm ir 10–15 Pa —, lai novērstu piesārņojuma pārnese no zemākās uz augstāko klasēm. Šo spiediena starpību uzturēšanai sienas un griestu aploksnei jābūt būtiski gaisnecaurlaidīgai. Katrs neaizsargātais savienojums, katrs nepietiekami noslēgts caurums un katrs nepietiekami piegādāts durvju rāmis ir potenciāls spiediena noplūdes avots. Prasība demonstrēt spiediena starpības kontroli kvalifikācijas testēšanas laikā (OQ) ir tas, kas padara gaisnecaurlaidību pārbaudāmu specifikāciju, nevis tikai projektēšanas mērķi.
Pielikumā 1 prasīts, ka būvmateriāliem "nevajadzētu izdalīt daļiņas" un tiem jābūt saderīgiem ar izmantotajiem tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļiem. Panelu sistēmām tam ir divas sekas: malu noslēgšanai pilnībā jāaptver serde (atklātas akmens vates šķiedras ir tiešs daļiņu veidošanas avots), un virsmas pārklājumam jābūt ķīmiski stabiliem atbilstoši iekārtas dezinfekcijas protokolam. Pārklājums, kas VHP ciklu laikā sadalās mikrodaļiņās, pats kļūst par piesārņojuma avotu.
Akmens vates serde ir standarta specifikācija farmaceitiskajām GMP tīrām telpām paredzētajām sienas panelu sistēmām, un saprotot šo faktu — nevis vienkārši to pieņemot kā pašsaprotamu — ir vieglāk novērtēt situācijas, kurās var tikt piedāvātas novirzes.
Iemesls ir uguns. ES GMP ražotnes, slimnīcu tīrās telpas un līdzīgas regulētas telpas prasa, lai būvniecības materiāli būtu neuzliesmojoši — A1 klase saskaņā ar EN 13501-1 standartu. Akmena vilna (minerālvilna, kas izgatavota no bazalta šķiedrām), sasniedz A1 klasi: tā ir pamatā neorganiska, tā nekūst temperatūrās, kas rodas ēku ugunsgrēkos, un tā neizdala būtisku dūmu daudzumu vai degšanas pilienus. Poliuretāna un PIR putu kodoli maksimāli sasniedz B2 klasi — tie deg, izdala dūmus un todegšanas gāzes (ieskaitot ūdeņraža cianīdu un izocianātus). Neviens tērauda apvalka biezums vai papildu ugunsdrošības pasākumi nevar pārvērst putu kodolu paneļus par neuzliesmojošiem būvkonstrukcijas elementiem regulatīvo prasību izpildes nolūkos.
Praktiskais secinājums: jebkurš projekts, kurā piemērojamie noteikumi, būvnormatīvi vai apdrošinātāju prasības paredz neuzliesmojošu konstrukciju — kas ietver visus Eiropas Savienības GMP aseptiskos telpu kompleksus, visu slimnīcu būvniecību lielākajā daļā jurisdikciju un lielāko daļu farmaceitiskās rūpniecības objektu visā pasaulē — ir jāizmanto akmena vilna (vai alumīnija šūnu struktūra griestu pielietojumiem) kā tīrās telpas paneļu kodols. Tas nav preferēta iespēja; tas ir atbilstības prasība.
Nevis visi akmenšķiedras tīrās telpas paneļi ir ekvivalenti. Vairāki parametri nosaka, vai panels uzturēs savu uzticamo darbību 20–30 gadu ilgumā, un tos ir jānorāda skaidri un jāpārbauda:
| Parametrs | Minimāli pieļaujamais | Ieteicams GMP klases B/C telpām |
|---|---|---|
| Akmens vates blīvums | 80 kg/m³ | 100–120 kg/m³ |
| Šķiedru orientācija | Standarta plāksne | Lamelāri orientēts (perpendikulāri šķiedriņi) |
| Savienojuma stiprums | ≥ 40 kPa | ≥ 60 kPa (trešās puses verificēts) |
| Atņemšanas spēja | ≥ 100 kPa | ≥ 150 kPa |
| Ugunsizturības klasifikācija | A1 (ugunsreakcija) | A1 + REI 60 min (50 mm) vai REI 120 (100 mm) |
| Panela biezums (siena) | 50 mm | 75–100 mm klases B/C telpām |
| Skaņas izolācija (Rw) | ≥ 30 dB | ≥ 38 dB pie 100 mm |
Putu kodola paneļi tiešām parādās farmaceitiskajās iekārtās — bet īpašos, skaidri definētos uzdevumos, kuros nav nepieciešama A1 klasifikācija. Visbiežāk tie tiek izmantoti aukstuma uzglabāšanas un aukstuma ķēdes zonās farmaceitiskajā kompleksā: vakcīnu aukstuma krājumi, bioloģisko materiālu krātuves un saldētās izejvielu noliktavas. Šajās zonās galvenais kritērijs ir termiskā efektivitāte (aizsardzība pret siltumu, bieži ar ļoti lielām temperatūras starpībām), un ugunsdrošības noteikumi var atļaut degamo konstrukciju, ja uzglabāšanas zona ir atsevišķi klasificēta no ražošanas zonas, un PU vai PIR paneļi ir piemērota specifikācija.
Robeža starp „aukstuma uzglabāšanas zonu, kurā ir pieļaujami PU/PIR paneļi“ un „GMP ražošanas zonu, kurā nepieciešama A1 klasifikācija“, pirms specifikācijas izstrādes jāapstiprina kopā ar iekārtas regulatīvo konsultantu un vietējo ugunsdrošības iestādi — nevis jāpieņem kā pašsaprotamu.
Farmaceitiskās tīrāmās telpas tiek notīrītas un dezinficētas agresīvāk un biežāk nekā gandrīz jebkurš cits kontrolēts vides veids. Asēptiskās aizpildes un pabeigšanas telpā virsmas dezinfekcija var notikt vairākas reizes darba maiņā: pirmsnotīrīšana, dezinfekcija ar izopropilspirtu (IPA) un periodiska sporocīda apstrāde ar atšķaidītu hipohlorītu vai peracetoskābi. Iekārtās, kurās tiek veikta VHP (tvaikošais ūdeņraža peroksīds) biodezinfekcija — kas šodien ir standarta prakse daudzās B klases asēptiskajās telpās — oksidējošā vide ir īpaši agresīva pret virsmas pārklājumiem.
Tāpēc virsmas pārklājuma izvēle nav kosmētiska lēmuma jautājums. Tā nosaka, cik ilgi panelis saglabā savu tīrāmību, un momentā, kad virsma sāk degradēties — veidojot mikroporainību, balināšanos, piesārņojumu vai adhezijas zudumu atkārtotas ķīmiskās iedarbības rezultātā — kļūst grūtāk sasniegt validētu notīrīšanu, kas ir tiešs GMP neatbilstības gadījums.
PVDF ir pārklājums, kurš vairākās objektu paaudzēs ir pierādījis ilgstošu darbību farmaceitiskās dezinfekcijas režīmos. Vadošās sistēmas (visbiežāk minētā ir Kynar 500®) parāda minimālu degradāciju atkārtotai izopropilspirta (IPA), vēja peroksīda (VHP) un oksidējošu dezinfekcijas līdzekļu iedarbībai 20 vai vairāk gadu ekspluatācijas laikā. Šīs īpašības pamatā ir stiprā oglekļa–fluora saite polimēra pamatvirknē, kas ir ļoti noturīga pret gan ķīmisko iedarbību, gan UV starojuma izraisītu degradāciju. Farmaceitiskajās tīrām telpās — kas ir iekštelpu vides, aizsargātas no UV starojuma — būtiskākā veiktspējas īpašība ir ķīmiskā noturība.
PVDF norādīšana nenozīmē, ka visi PVDF ir vienlīdzīgi. Svarīga ir pārklājuma biezums (parasti 25–30 µm tīrām telpām), svarīga ir pielīmes specifikācija un arī pamatnes sagatavošana. PVDF pārklājums, kas uzklāts uz nepietiekami sagatavotas virsmas, atdalīsies pat tad, ja pārklājuma ķīmiskais sastāvs ir pareizs, termiskās ciklēšanas ietekmē. Jautājiet ražotājiem par to pārklājuma uzklāšanas specifikāciju, ne tikai par pārklājuma veidu.
Nerūsējošā tērauda apvalki (304. klases standarta farmaceitiskai lietošanai, 316L. klases vietās, kur ir ievērojama hlorīdu iedarbība) pilnībā novērš pārklājuma izturības jautājumu. Šis materiāls nepieprasa krāsošanas sistēmu un neizstāsies ar pārklājumam raksturīgo degradāciju, kas visiem krāsotajiem tērauda virsmām galu galā notiek agresīvas ķīmiskas iedarbības apstākļos. Cito-toksisku zāļu ražošanas zonās, augstas potences aktīvo vielu apstrādes zonās un objektos, kurās ir nepieciešams ļoti ilgs laiks starp paneļu uzturēšanas reizēm, nerūsējošais tērauds ir vērts papildu maksājuma.
Praktiskais apsvērums ir izmaksas — nerūsējošā tērauda paneļiem ir būtisks pārmaksa salīdzinājumā ar PVDF pārklātajiem tērauda paneļiem, parasti 60–90% lielāka. Vidēja izmēra B klases telpām šī pārmaksa bieži attaisnojas ar nākotnes atjaunošanas izmaksu novēršanu un ar tīrāku dokumentācijas vēsturi regulatīviem mērķiem. Lieliem C un D klases apgabaliem PVDF parasti ir izdevīgāka ilgtermiņa izmaksu ziņā.
Standarta PE (poliestera) pārklājums nav piemērots farmaceitiskajām B vai C klases telpām. Tas degradējas VHP iedarbības un agresīvu dezinfekcijas režīmu ietekmē tādā laika periodā, kas padara to neizdevīgu ieguldījumu pat tikai komerciālā ziņā, nemaz nerunājot par atbilstības sekām. D klases telpās, kur tiek izmantoti tikai mīksti tīrīšanas līdzekļi, PE var būt pieļaujams — taču ņemot vērā tuvumu augstākas klases telpām un iespēju, ka tīrīšanas protokoli mainīsies objekta ekspluatācijas laikā, PVDF pārklājums ir pamatots specifikācijas risinājums visā objektā.
| Virsmas apstrāde | VHP izturība | Balinošais līdzeklis / oksidējošais līdzeklis | Diencelšanas ilgums | Ieteicamā klase |
|---|---|---|---|---|
| PVDF pārklājums | Izcilas īpašības ✓ | Izcilas īpašības ✓ | 20–25+ gadi | B, C, D |
| SS 304 / 316L | Izcilas īpašības ✓ | Izcilas īpašības ✓ | 30+ Gadi | Fona, B, C |
| HDP poliesters | Mērens | Mērens | 10–15 gadi | D (tikai mīkstas protokolu versijas) |
| Standarta PE | Slikti ✗ | Slikti ✗ | 5–8 gadi | Nav ieteicamas |
Savienojumu un stūru specifikācija ir tā vieta, kur farmaceitiskās tīrības telpu paneļi vizuāli visskarāk atšķiras no standarta rūpnieciskās tīrības telpu paneļiem. Tajā arī visbiežāk rodas uzstādīšanas kļūdas — un tieši šajā vietā regulatīvie inspektori koncentrē savu uzmanību, novērtējot fizisko objektu.
Farmaceitiskām tīrības telpām B klases un C klases līmenī standarta savienošanas sistēma ir slēpts iekšējais savienotājs — profiliģēts tērauda vai alumīnija ieliktnis, kas atrodas divu paneļu savienojuma spraugā pilnībā paslēpts no telpas iekšpuses. Šaurā redzamā sprauga virsmā (parasti 2–4 mm) ir aizsegta ar silikona hermētiķi. Rezultātā iegūst plakanu, nepārtrauktu sienas virsmu bez jebkādiem stiprinājumiem, bez rievas un bez citiem elementiem, kas varētu uzkrāt daļiņas vai traucēt tīrīšanas kustību.
Šis prasības punkts tieši izriet no 1. pielikuma formulējuma „gludas, necaurlaidīgas un nepārtrauktas virsmas”. Apvienojuma sistēma ar „mēles un rievas” savienojumu — kas ir pieļaujama pārtikas rūpniecībā vai standarta rūpnieciskajos tīrīšanas telpās — veido savienojuma profila detaļu, kas nav līdzīga paneļa virsmai. Lai arī to var notīrīt, šī nevienmērība ir redzama, dokumentēta un potenciāli var tikt apstrīdēta GMP inspekcijas laikā. Aseptiskām B klases telpām ieteicams izmantot slēptu savienojuma sistēmu; C un D klases telpām var būt pieļaujams izmantot labi noslēgtu „mēles un rievas” sistēmu, tomēr slēptā pieeja joprojām ir labākā prakse.
Pielikumā 1 ir noteikts — un GMP inspektori vienmēr pārbauda — ka sienām un grīdām, kā arī sienām un griestiem jābūt noapaļotiem savienojumiem, nevis taisnleņķa. Apaļots savienojums ir līkne (parasti 40–60 mm rādiuss) iekšējā leņķī, kas aizstāj 90° leņķi ar gludu ieliekto pāreju. Mērķis ir kontaminācijas kontrole: taisnleņķa iekšējais leņķis ir grūti pilnīgi notīrāms (tīrīšanas rīks nevar pilnībā sasniegt stūri), un neatnotīrītā stūrī uzkrātais atlikums var būt potenciāls mikrobiālās kontaminācijas avots asceptiskā vidē.
Dažādos tīrās telpas paneļu sistēmas , apakšējās un augšējās malas noapaļošana tiek sasniegta, izmantojot speciāli izgatavotus alumīnija vai PVC apakšējās un augšējās malas noapaļošanas profila elementus, kurus uzstāda grīdas–sienas un sienas– griestu savienojumos kā paneļu sistēmas daļu. Šos noapaļošanas elementus ar silikona hermētiķi noslēdz gan pret grīdas/griestu virsmu, gan pret paneļa priekšējo virsmu. Tie ir jāiekļauj paneļu sistēmas specifikācijā — ja tos atsevišķi norāda uzņēmējs un tie neatbilst paneļa profilam, savienojumā var rasties spraugas vai pakāpieni, ko ir grūti noslēgt un notīrīt.
Katrs savienojums, caurums, ieliekums un pāreja farmaceitiskā tīrā telpā ir noslēgts ar silikona hermētiķi. Svarīga ir silikona specifikācija: tam jābūt fungicīdam (lai novērstu pelnu veidošanos hermētiķa šuvē), tam jābūt ķīmiski izturīgam pret objekta dezinfekcijas līdzekļiem un tai jābūt pietiekamai izstiepšanai līdz plīsumam, lai absorbētu termisko kustību, nesaplīstot. Pārtikas blakus esošām lietojumprogrammām vai objektiem, kur hermētiķis var saskarties ar produktu, nepieciešams pārtikas kvalitātes silikons. Hermētiķa tips jādokumentē IQ ierakstā — vienkārši norādīt "silikona hermētiķis", neiekļaujot produkta nosaukumu un specifikāciju, nav pietiekami farmaceitiskās būvniecības dokumentācijai.
Cietuma testa: Pēc uzstādīšanas un noslēgšanas pabeigšanas farmaceitiskā tīrā telpa parasti tiek pakļauta spiediena krituma vai dūmu testam, lai pārbaudītu gaisnepieejamību pirms sākas HVAC sistēmas nodošana ekspluatācijā. Neveiksmes šajā posmā gandrīz vienmēr ir saistītas ar nepietiekamu hermētiķa uzklāšanu — caurumu, kas nav noslēgts, panela savienojumu, kur silikons nav nepārtraukts, vai durvju rāmi, kur rāmja un paneļa savienojums nav noslēgts tīrās puses pusē. Praktisks pasākums, kas novērš lielāko daļu neveiksmju, ir prasīt uzstādītājam kopā ar kvalitātes nodrošināšanas pārstāvi pārbaudīt katru savienojumu un caurumu pirms testa veikšanas.
Farmācijas tīrām telpām paredzētām griestiem ir cita funkcija nekā sienām, un specifikācija to atspoguļo. Griesti veido daļu no HEPA/ULPA filtru plenuma sistēmas — tīrs gaiss tiek piegādāts caur griestu plaknē montētiem HEPA filtriem, un griestu panelis veido robežu starp filtru plenumu augšpusē un ražošanas telpu zemāk. Griestu sistēmas apkope (filtru nomaiņa, gaisa apstrādes sistēmas komponentu tehniskā apkope) prasa personāla piekļuvi no augšas, kas nozīmē, ka griestu paneli jāizgatavo tā, lai tie droši izturētu uz tiem stāvošu cilvēku.
Alumīnija medusšūnu paneļi ir standarts farmācijas GMP griestiem. Sešstūra šūnu struktūra nodrošina izcilu stingrību attiecībā pret svaru — 50 mm alumīnija medusšūnu panels sver aptuveni 6–9 kg/m² un var droši izturēt apkopēs nepieciešamos piekļuves slodzes bez deformācijas, salīdzinot ar 18–22 kg/m² līdzvērtīgam akmena vilnas panelim. Neproduktīvi (A1 klases), nešķiedraini (nulle riska šķiedru izdalīšanai), dimensiju stabilitāte temperatūras ciklu ietekmē — alumīnija medusšūnu paneļi pilnībā atbilst farmācijas griestu prasībām.
Tavas paneļu izmēri parasti tiek pielāgoti strukturālās tava režģim un HEPA filtru moduļu izmēriem. Farmaceitiskajās tīrām telpās, kur izmanto standarta 600 × 600 mm vai 610 × 610 mm HEPA filtru moduļus, tava paneļu režģis tiek projektēts, pamatojoties uz šiem izmēriem, lai filtru novietojumu varētu plānot bez nepieciešamības griezt paneļus ap filtriem. Pirms paneļi tiek izmēroti un izgatavoti, paneļu piegādātājam jāzina apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas inženiera tava izkārtojums, tostarp filtru, apgaismes un komunikāciju caurumiem paredzētie novietojumi.
B klases asceptiskajās telpās griestu sistēmai jābūt pilnīgi līdzenai — nevienas redzamas suspensijas aprīkojuma daļas, ne iegrimstošu apgaismojuma ierīču ar redzamām malām, ne apkopēju režģu ar atvērtām rāmja daļām. HEPA filtru moduļi jāuzstāda līdzeni ar griestu paneļa virsmu; apgaismojums jāintegrē hermētiskos blokos, kas atrodas līdzeni ar paneļa plakni; ugunsdetekcijas aprīkojums (ja tāds ir nepieciešams telpā) izmanto līdzeni uzstādītus sensorus, kas hermētiski pievienoti griestu virsmai. Jebkura iezīme, kas veido spraugu, malu vai redzamu mehānisku stiprinājumu griestu plaknē, rada piesārņojuma risku un tiks norādīta regulatīvajā pārbaudē.
Tīrās telpas panelis ir tikpat cieši noslēgts, cik tā vājākais atvērums. Farmaceitiskajās tīrās telpās durvis un logi ir vietas, kurās visbiežāk tiek konstatēti ciešuma pārkāpumi ievadīšanas laikā, un tās ir arī objekti, kuriem GMP inspekcijas laikā tiek piešķirta lielākā uzmanība. To norādīšana kā pēdējo domu — vai to iegāde no cita piegādātāja nekā paneļiem — ir risks, kas pastāvīgi rada problēmas.
Fiksētās novērošanas loga atveres tīrām telpām paredzētajās sienās ievēro tās pašas prasības kā durvju redzes lodziņiem: divkārša stiklojuma sistēma, lai novērstu kondensāciju, līdzena uzstādīšana tīrās telpas pusē, perimetra noslēgšana ar silikona hermētiķi, neizvirzīts rāmja iekšējais malas profils. Rūpnīcā stiklotas loga vienības ir ievērojami vēlamākas nekā stiklošana uz būvlaukuma — hermētiķa kvalitāte ap rūpnīcā uzklāto stiklojuma līniju ir vienveidīgāka un vieglāk verificējama salīdzinājumā ar silikonu, kas uzklāts būvlaukumā.
Loga izvietojumu jānosaka pirms paneļu ražošanas, jo atvere tiek izgriezta un ietverta rāmī rūpnīcā. Loga pārvietošana pēc paneļu uzstādīšanas radīs ievērojamus izdevumus un traucējumus, kā arī izraisīs izmeklēšanu par to, vai blakus esošā paneļa konstrukcija un noslēgšana nav bojāta.
Farmācijas būvniecībā objekts neeksistē, kamēr tas nav dokumentēts. Ievietošanas kvalifikācija (IQ) ir oficiāls dokuments, kurā fiksēts, ka fiziskais objekts ir uzcelts saskaņā ar norādītajiem specifikācijas prasībām — un tīrām telpām paredzētajiem paneliem šis dokuments jāizveido tā, lai tajā būtu iekļauta konkrēta informācija, kas pierāda, ka panelu sistēma atbilst tās projektētajam mērķim.
Regulatīvie inspektori, pārbaudot farmācijas tīrām telpām paredzētās panelu sistēmas Ievietošanas kvalifikācijas (IQ) dokumentāciju, parasti gaida atrast:
📄 Panelu materiālu datu lapas
Pilnas datu lapas katram izmantotajam panelu tipam: sienas paneliem, griestu paneliem, durvju paneliem. Tajās jāiekļauj deklarētais akmenšķiedras blīvums, lambda vērtība, paneļa masa, virsmas slāņa biezums, pārklājuma specifikācija (PVDF tips, biezums, krāsas atsauce) un līmēšanas stipruma vērtības.
🔥 Ugunsizturības klasifikācijas sertifikāti
EN 13501-1 reakcijas uz uguni sertifikāts, kurā norādīta A1 klasifikācija, no akreditētas trešās puses testēšanas laboratorijas. Atsevišķi — EN 1364 ugunsizturības testa sertifikāts ar REI reitingu, ja tas ir norādīts. Abiem sertifikātiem jāatbilst tieši piegādātajam panelu izstrādājumam, nevis līdzīgam izstrādājumam.
🧪 Trešās puses testu ziņojumi
Līmēšanas stipruma un atdalīšanas stipruma testu ziņojumi neatkarīgā testēšanas organizācijā (SGS, Bureau Veritas, Intertek vai līdzvērtīga). Šie ziņojumi apstiprina virsmas kārtas un kodola savienojuma kvalitāti — būtisku strukturālu parametru panelu integritātei visā objekta ekspluatācijas laikā.
📋 Akmenzīda ražotāja sertifikāti
Akmenzīda izejvielu piegādātāja sertifikāts, kurā apstiprināta deklarētā blīvums ražošanas partijai. Tas ir vienu līmeni augstāk par paša panelu ražotāja datu lapu — tas apstiprina, ka kodola materiāls patiesībā atbilst norādītajam, pirms to iestrādāja panelī.
📐 Faktiskās izgatavošanas rasējumu dokumentācija
Izpildītās zīmējumi, kurās redzamas faktiskās paneļu pozīcijas, savienojumu atrašanās vietas, durvju un logu atvērumi, caurumi un apakšējās daļas (kove) savienojumu detaļas. Tie ir jāatbilst faktiskajai uzstādīšanai un jāapstiprina uzstādīšanas uzņēmuma un kvalitātes nodrošināšanas pārstāvja parakstā.
🔍 Uzstādīšanas inspekcijas reģistrs
Uzstādītās paneļu sistēmas fiziskās inspekcijas reģistrs: plakanuma pārbaudes, malu blīvējuma verifikācija, savienojumu blīvējuma nepārtrauktības pārbaude, apakšējās daļas (kove) uzstādīšanas apstiprinājums, caurumu blīvējuma reģistrs. Šie dokumenti pierāda, ka uzstādīšana tika pārbaudīta, nevis vienkārši pieņemta kā pareiza.
💧 Gaisa necaurlaidības testa rezultāti
Spiediena samazināšanās vai traseru dūmu testu rezultāti, kas apstiprina tīrās telpas korpusa sasniegto norādīto gaisa necaurlaidību pirms HVAC sistēmas nodošanas ekspluatācijā. Pieļaujami neveiksmīgi testi ar dokumentētu novēršanas pasākumu veikšanu un atkārtotu testēšanu — nenodokumentētas neveiksmes nav pieļaujamas.
Paneļu piegādātājs, kurš regulāri strādā farmaceitiskajos projektos, sapratīs šo dokumentu sarakstu un lielāko daļu no tā var nodrošināt kā savas standarta piegādes pakalpojumu daļu. Piegādātājs, kurš galvenokārt ir apkalpojis rūpniecības tirgus, var nebūt iepriekš sagatavojis visus nepieciešamos dokumentus — kas nozīmē vai nu kavēšanos, kamēr tie tiek iegūti, vai arī IQ reģistra trūkumu, ko jānovērš pirms regulatīvās iesniegšanas.
Iepriekš minēto sadaļu apvienošana praktiskā, pēc zonām veidotā atsauces sistēmā tipiskai farmaceitiskās ražošanas ēkai:
| Zona / zona | GMP klase | Sienas paneļa kodols | Virsmas apstrāde | Savienojuma sistēma | Apakšējās stūra apdare |
|---|---|---|---|---|---|
| Aseptiskās pildīšanas telpa | Kvalitātes klase B | Akmenšķiedra 100 mm, 100–120 kg/m³ | PVDF vai SS 304 | Slēpta iekšējā | Nepieciešams ✓ |
| Sagatavošanas / maisīšanas zona | Kvalitātes klase C | Akmens vilna 75–100 mm | PVDF | Iegūta (slēpta) – vēlamākā | Ieteicams |
| Komponentu sagatavošana / apģērba apgādāšana | Klase D | Akmens vilna 50–75 mm | PVDF | Iegūta (slēpta) vai T&G noslēgta | Grīdas un sienas savienojumā |
| Materiālu gaisa slūžas | Pāreja no C uz D | Akmens vates 75 mm | PVDF | Iegūta (slēpta) – vēlamākā | Visi savienojumi |
| Iepakojums (nesterils) | ISO 8 / neklasificēts | Akmens vilna 50–75 mm | PVDF | T&G noslēgts — pieļaujams | Grīdas un sienas minimums |
| Farmaceitiskā aukstuma krātuve | Regulēts (ne GMP klases) | PU/PIR 150–200 mm | PVDF vai PE | Standarta aukstā telpa | Kā nepieciešams |
| Visas kvalifikācijas — griestu sistēma | B / C / D | Alumīnija medus šūnu struktūra, 50 mm | PVDF | Iegremdētā griestu sistēma | Sienas–griestu niša |
Nē — pielikums 1 izvirza principus (gluds, necaurlaidīgs, neizdalīgs un neuzliesmojošs), nevis paredz konkrētus produktus. Akmeņvates prasība izriet no neuzliesmojošuma principa, ko interpretējot caur vietējiem ugunsdrošības noteikumiem un apstiprinātu GMP būvniecības praksi. Dažas regulatīvās iestādes (īpaši Lielbritānijas Zāles un veselības aprūpes regulēšanas aģentūra (MHRA) un dažas kontinentālās Eiropas aģentūras) ir publicējušas inspekciju novērojumu tendences, kurās skaidri norādīts, ka tās gaida neuzliesmojošu sienu konstrukciju asceptiskās ražošanas telpās. Praktiskais nozares standarts ir akmeņvate sienām un alumīnija medus šūnu struktūra griestiem.
Jā — GMP tīrās telpas daļēja renovācija (bojāto paneļu nomaiņa, starpsienas pārvietošana, jauna atvēruma izveide) prasa izmaiņu kontroles procesu un ietekmēto zonu atkārtotu kvalifikāciju, taču tai nav nepieciešama pilna iekārtas atkārtota kvalifikācija. Būtiskākais ir tas, ka izmaiņu kontroles dokuments apraksta, kas tika izmainīts, kāpēc un kā jaunā instalācija tika verificēta, lai atbilstu sākotnējai vai aktualizētajai Lietotāja prasību specifikācijai (URS). Renovācijas laikā uzstādītajiem jaunajiem paneļiem jāatbilst tiem pašiem dokumentācijas prasībām kā sākotnējai instalācijai — materiālu datu lapām, sertifikātiem, pārbaudes protokoliem un ietekmētās zonas cietumtestam.
VHP ir biodekontaminācijas metode, ko izmanto farmaceitiskajās tīrām telpās — īpaši B klases asēptiskajās telpās — telpas vides sporocīdās bio-dekontaminācijas sasniegšanai. Ūdeņraža peroksīda tvaiks koncentrācijā no 100 līdz 1000 ppm tiek cirkulēts noslēgtā telpā, sasniedzot ≥6 log mikrobiālās kontaminācijas samazinājumu. Šajās koncentrācijās VHP oksidējošā vide daudzkārtēju ciklu laikā degradē daudzas materiālu veidas — tostarp standarta poliestera krāsu pārklājumus uz tērauda paneliem. PVDF pārklājumi ir stabili VHP ietekmē. Standarta PE pārklājumi nav. Ja VHP bio-dekontaminācija ir vai varētu būt iekārtas tīrīšanas protokola daļa, nepieciešami PVDF vai nerūsējošā tērauda virsmas.
2022. gada pārskatījums (spēkā kopš 2023. gada augusta) ieviesa vairākus jaunus prasības — nozīmīgākā ir obligātā piesārņojuma kontroles stratēģija (CCS). Esošajām ražotnēm regulējošās iestādes parasti piemēro risku balstītu pieeju: ražotnes, kas atbilda iepriekšējai 1. pielikuma versijai un var pierādīt piesārņojuma kontroles līdzvērtību, nav jāveic pilna fiziska pārbūve. Tomēr esošajām ražotnēm jāizstrādā CCS dokuments, un, ja tajā tiek identificēti trūkumi fiziskajā piesārņojuma kontrolē, var būt nepieciešamas ražotnes uzlabošanas. Pati fizisko paneļu specifikācijas (akmens vilna, ugunsdrošības klase A1, gludas virsmas) abās versijās bija vispārīgi vienādas prasības.
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) GMP norādījumi (īpaši TRS 957 pielikums 2 steroīdiem) ietver līdzīgus principus kā ES GMP — gludas virsmas, tīrāmība, atbilstošs dizains —, taču parasti ir mazāk precīzi fiziskajos prasību izpildes aspektos un vairāk koncentrējas uz procedurālajām kontrolēm. Iekārtas, kas meklē PVO GMP priekšapstiprinājumu globālajām iepirkumu tirgūm (UNICEF, GAVI programmas), tiek novērtētas pēc šiem principiem, taču parasti ar lielāku elastību to īstenošanā. Akmena vilna un PVDF specifikācijas, kas ir standarta ES GMP, ir arī piemērotas PVO GMP iekārtām, tomēr PVO GMP inspektors mazāk varētu izvirzīt būtisku trūkumu saistībā ar ne-PVDF pārklājumu nekā ES GMP inspektors.
Ugunsdrošības sertifikāts, kas ir beidzies, attiecas uz citu produktu nekā tas, kas ir uzstādīts, vai ir izsniegts neatbilstošas akreditācijas testēšanas iestādes puses, ir kritiska IQ dokumentācijas kļūda — kas savukārt kļūst par GMP neatbilstību. Sekmju smagums ir atkarīgs no inspektora lēmuma, taču tas var izraisīt būtisku novērojumu, kurš prasa vai nu paneļu aizvietošanu, vai ticamu pamatojumu (atbalstītu ar testēšanas datiem), ka uzstādītie paneļi atbilst prasītajai ugunsdrošības veiktspējai. Abas iespējas ir dārgas un izraisa būtisku ražošanas kavēšanos. Šīs situācijas izvairīšanās ceļš ir ugunsdrošības sertifikāta atbilstības pārbaude attiecībā uz faktiski uzstādīto produktu IQ laikā, nevis pēc inspekcijas.
GMP farmācijas iekārtas ir izstrādātas 20–30 gadu darbības laikam, pirms notiek lielāka iekārtas renovācija. Tīrām telpu paneļi ar pareizu ik gadu veicamo apkopi (gada apakšējo savienojumu hermētizācijas pārbaude un vajadzības gadījumā atkārtota hermētizācija, periodiska virsmas pārbaude pārklājuma integritātei) paredzēti, lai ilgtu šo pilnu laiku. PVDF pārklāti paneļi ar akmens vilnas kodolu no autoritatīviem ražotājiem vienmērīgi sasniedz šo ekspluatācijas ilgumu farmācijas dezinfekcijas režīmu apstākļos. Visbiežākais iemesls paneļu agrīnai nomaiņai ir fizisks bojājums (kravas pacēlāju triecieni, aprīkojuma sadursmes) un iekārtas izvietojuma izmaiņas — nevis materiāla degradācija parastās farmācijas tīrīšanas procesā. Ja norāda pārklājumu, kas spēj izturēt tikai 8–10 gadus agresīvās dezinfekcijas apstākļos, tas faktiski iebūvē neplānotu renovācijas ciklu iekārtas ekspluatācijas ciklā.
Glostar ražo akmens vilnas tīrām telpu sienas paneļus, alumīnija medus šūnu griestu paneļus un pilnīgas durvju un logu sistēmas gMP farmaceitiskajām iekārtām. Mēs piegādājam pilnas IQ dokumentācijas pakotnes — materiālu datu lapas, ugunsdrošības sertifikātus, neatkarīgo trešo pušu testēšanas ziņojumus, ražotāja sertifikātus un izpildzīmējumus — kā standarta risinājumu farmaceitiskajiem projektiem.
Pieteikt GMP panela specifikāciju →
Karstākās ziņas2026-06-17
2026-06-15
2026-06-12
2026-06-11
2026-06-10
2026-06-09
Mēs ticam, ka, uzturot augstu kvalitāti un pieņemot inovācijas, mēs varam veicināt pārveidojošas izmaiņas arhitektūrā un veidot ilgtspējīgu nākotni būvniecības nozarei.
Ķīna, Šanduna provincē, Binčžou pilsētā, Augstās tehnoloģijas zonā, Gaoqi ielā 377
Autortiesības © Šanduna Kešina jaunās enerģijas ko., ltd. Visas tiesības aizsargātas Konfidencialitātes politika Bloga ieraksts
EN
