S druge opreme u skladu s člankom 21. stavkom 1. Paneli čine fizički ograd aseptičnih apartmana razine B, hodnika za punjenje razine C i podupirnih područja razine D prostora koje će pregledati revizor EU GMP, istražitelji FDA-e ili ocjenitelji WHO-a koji imaju specifična, dokumentirana očekivanja o tome kako bi površine trebale izgledati Ako se ispune specifikacije, paneli nestanu iz nadzora. Ako pogriješite, posljedice se kreću od velikog otkrića koje odgađa kvalifikaciju objekta do potpune zamjene sustava zidova naručene prije nego što objekat može krenuti u proizvodnju.
U skladu s člankom 1. stavkom 1. stavkom 2. stavkom 2. ovog Pravilnika, u skladu s člankom 3. stavkom 2. U skladu s CCS-om proizvođači moraju dokumentirati, od faze projektiranja, kako svaki element fizičkog objekta doprinosi kontroli kontaminacije. Čiste sobe nisu sporedne u ovom okviru, one su jedna od njegovih osnovnih komponenti.
Ovaj vodič je napisan posebno za farmaceutske projekte: izvođače EPC-a koji grade objekte GMP-a, upravitelje objekata koji određuju zamjenske ploče tijekom obnove i timove za nabavku koji prvi put rade na odabiru ploča na novom tržištu. U njemu se opisuje što propisi zapravo zahtijevaju od sustava zidnih i stropnih ploča, kako prevesti te zahtjeve u specifikaciju ploča i što treba provjeriti prije naručivanja.
Farmaceutske čiste sobe rade po razrednom klasifikacijskom sustavu. Razred određuje maksimalno dopušten broj čestica i granicu mikrobiološke koncentracije u toj zoni, a te granice, zauzvrat, određuju fizičke zahtjeve za zid, strop i pod. Prije određivanja bilo kojeg panela, karta razreda za objekt mora biti utvrđena i odobrena, jer fizička specifikacija treba slijediti od razreda, a ne odlučiti se neovisno o njemu.
U skladu s Prilogom 1. EU-a GMP-u postoje četiri razreda:
Proizvodnja nesterilnih lijekova u slučaju da se proizvod ne koristi u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) ovog članka, za upotrebu u proizvodima koji se upotrebljavaju u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći standard: U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europska komisija je odlučila o izmjeni Uredbe (EZ) br. U skladu s člankom 3. stavkom 2.
EU GMP Priloga 1 (revizija 2022., stupa na snagu u kolovozu 2023.) je najčešće upitnik na globalni standard za proizvodnju sterilnih lijekova primjenjuje se ne samo na postrojenja koja opskrbljuju europsko tržište, već je postala de facto referentna mjera za izgradnju Razumijevanje što zahtijeva od fizičkog ograde je temelj za odbrambenu specifikaciju čistih soba.
U Prilogu 1. ne sadržava se dimenzijska specifikacija za zidne ploče ili potrebna lambda vrijednost za izolaciju. Ono što ona pruža je skup načela koji se prevode u fizičke zahtjeve:
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, u slučaju da se u skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog članka primjenjuje jedna od sljedećih odredbi: U slučaju da se ne može osigurati da je sustav za povezivanje panela prikriven (skriveni unutarnji spojevi ili H-kanal za ispiranje), mora se osigurati da se u prostoriju ne iskrije oprema. Utakmice u uglovima moraju biti projektirane bez unutarnjih uglova na kojima se mogu gomilati čestice.
U skladu s ovom se načelom, zajedno s sredstvima za dezinfekciju koji se koriste u aseptičkoj proizvodnji lijekova (IPA 70%, para vodikovog peroksida, peracetna kiselina, rastvori izbjeljivača), utvrđuju zahtjevi za površinski premaz. Površine moraju zadržati svoju čistavost tijekom godina ponavljajuće agresivne kemijske izloženosti. Površina koja počinje da se razvija, krila ili razvije mikro-poroznosti pod ponavljajućim ciklusima dezinfekcije postaje teže za učinkovito čišćenje što je neuspjeh kontrole kontaminacije, a ne samo estetski problem.
U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2. U skladu s CCS-om proizvođači moraju mapirati svaki rizik od kontaminacije u postrojenju i utvrditi posebne fizičke kontrole za svako postrojenje. U slučaju ploča za čiste sobe, to znači dokumentirati kako sustav ploča uključujući spojeve, prodore, uglove i interfejse s vratima i stropima doprinosi sprečavanju kontaminacije. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila da odredi da se u skladu s člankom 3. stavkom 2. stavkom 2.
U Prilogu 1. utvrđuju se minimalne kaskade pritiska između razina čiste sobe obično minimalna razlika od 1015 Pa između susjednih razina kako bi se spriječilo migriranje kontaminacije iz područja nižeg do višeg razina. Za održavanje tih razlika potrebno je da zid i strop budu uglavnom hermetični. Svaki otvoreni spoj, svaki neadekvatno zapečaćen prodor, i svaki loše postavljen okvir vrata je potencijalni curenje tlaka. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje točka (b) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (c) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (d) ovog članka, za koje se
Priloga 1. zahtijeva da građevinski materijali "ne smiju izbacivati čestice" i da moraju biti kompatibilni s upotrebljenim sredstvima za čišćenje i dezinfekciju. Za panele, to ima dvije posljedice: zapečaćivanje rubova mora potpuno zatvoriti jezgro (izložena vlakna od kamene vune su izravni izvor stvaranja čestica) i površinski premaz mora biti kemijski stabilan u skladu s protokolom dezinfekcije objekta. U slučaju da se u slučaju VHP-a ne primijenjuje primjena ovog standarda, zaštićena je zaštita od onečišćenja.
U skladu s GMP-om, u skladu s GMP-om, u skladu s GMP-om, u skladu s GMP-om, u skladu s GMP-om, u skladu s GMP-om, u skladu s GMP-om, u skladu s GMP-om, u skladu s GMP-om, u skladu s GMP-
Razlog je vatra. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog Pravilnika, za građevinske materijale koji se upotrebljavaju u proizvodnji materijala za izgradnju, potrebno je utvrditi razinu ugljenu u kojima se proizvodi mogu upotrebljavati. Kamena vuna (mineralna vuna od bazaltskih vlakana) ima A1 razinu: u osnovi je neorganska, ne topi se ispod temperature koje se nalaze u vatrima u zgradi i ne proizvodi ni značajan dim ni kapljice goriva. U najboljem slučaju, poliuretansko i PIR-penno jezgro dostiže klasu B2 gori, proizvodi dim i proizvodi toksične gasove za sagorevanje (uključujući vodik-cijanid i izocijanate). U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila da se odluka o uvođenju mjera odredi u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 7
Praktična posljedica: svaki projekt u kojem se primjenjivim propisima, građevinskim propisima ili zahtjevima osiguravatelja navodi nekoristična građevina koja uključuje sve aseptične objekte EU GMP, sve bolničke građevine u većini jurisdikcija i većinu farmaceutskih objekata u svijetu mora To nije prednost, to je zahtjev za usklađenost.
Ne svi paneli od kamene vune za čiste sobe su ekvivalentne. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
| Parametar | Minimalno prihvatljivo | Preporučuje se za GMP razred B/C |
|---|---|---|
| Gostivina kamene vune | 80 kg/m3 | 100120 kg/m3 |
| Osnovna struktura | Standardna ploča | S druge odvojene od: |
| Snaga lepljenja | smanjenje emisije | (U slučaju da je to moguće, u slučaju da je to moguće, u slučaju da je to moguće, u slučaju da je to moguće, u slučaju da je to moguće) |
| Snaga odlaganja | smanjenje emisije | smanjenje emisije |
| Klasifikacija požara | A1 (reakcija na vatru) | U slučaju da je to potrebno za provjeru, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da je u skladu s člankom 6. stavkom 1. |
| Čvrstoća ploče (zid) | 50 mm | u slučaju vozila kategorije B/C: 75100 mm |
| Smanjenje buke (Rw) | smanjenje emisije | smanjenje frekvencije |
Ploče s pjenom se pojavljuju u farmaceutskim objektima, ali u specifičnim, jasno definiranim ulogama koje ne zahtijevaju A1 klasifikaciju. Najčešća primjena je skladištenje hladnih tvari i hladnih lanaca unutar farmaceutske ustanove: hladne skladišta za cjepiva, skladišta biološkog materijala i skladišta hladnjaka za sirovine. U tim područjima, primarni pokretač je toplinska učinkovitost (izolacija hladnoće od tople, često s vrlo velikim temperaturnim razlikama), požarni kod može dopustiti konstrukciju goriva gdje je skladište klasifikovano odvojeno od područja proizvodnje, a PU ili PIR ploče su odgovarajuća specifikacija.
U slučaju da se ne primjenjuje specifikacija, granicu između "područja za hladno skladištenje u kojem je PU/PIR prihvatljiv" i "područja za proizvodnju GMP-a u kojem je A1 potreban" treba potvrditi s regulatornim savjetnikom postrojenja i lokalnim vatrogasnim tijelima.
Farmaceutske čiste sobe čišćene su i dezinficirane agresivnije i češće od gotovo bilo koje druge vrste kontrolirane okoline. U aseptičkom paketu za punjenje i završetak, površinska dezinfekcija može se dogoditi više puta po smjeni: prethodno čišćenje, sanitizacija IPA-om i periodično sporicidno liječenje razrijeđenim hipohloritom ili peracetnom kiselinom. U postrojenjima koja se podvrgavaju bio-dekontaminaciji VHP-om (vaporiziranim vodikovim peroksidom) sada je standardna praksa u mnogim aseptičkim apartmanima razine B oksidativno okruženje je posebno teško na površinskim premazima.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. To određuje koliko dugo ploča zadržava svoju čistavost, a u trenutku kada površina počne pogoršati razvijanje mikro-poroznosti, krede, bojenja ili neuspjeha adhezije pod ponavljajućom kemijskom izloženosti postaje teže postići potvrđeno čišćenje, što je iz
PVDF je premaz koji je pokazao dugoročnu učinkovitost u okviru farmaceutskih režima dezinfekcije tijekom više generacija postrojenja. Najbolji sustavi (Kynar 500® je najčešće uporedivani) pokazuju minimalnu degradaciju pod ponavljajućim izlaganjem IPA-i, VHP-u i oksidirajućim dezinfekcijskim sredstvima tijekom 20+ godina radnog vijeka. Mehanizam je snažna ugljik-fluor veza u polimerni kičme, koja je vrlo otporna na hemijski napad i UV degradaciju. U farmaceutskim čistim prostorijama koje su unutarnja okruženja zaštićena od UV zračenja kemijska otpornost je relevantna karakteristika performansi.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog Pravilnika, "PVDF" znači PVDF koji se može koristiti za proizvodnju električne energije. "Specifična vrijednost" je vrijednost koja se može izračunati na temelju vrijednosti za sve komponente koje se upotrebljavaju u proizvodnji. U slučaju da se ne primjenjuje adekvatna površinska priprema, premaz PVDF-a će se delaminirati tijekom toplinskog ciklusa čak i ako je kemija premaza ispravna. Pitaj proizvođače za specifikacije primjene premaza, ne samo za tip premaza.
U slučaju da se ne koristi, ne smije se upotrebljavati niti se upotrebljavati. Materijal ne zahtijeva sustav boje i neće razvijati degradaciju vezanu za premaz koju će sve obojene čelikove površine na kraju doživjeti pod agresivnom kemijskom izloženosti. U područjima proizvodnje citotoksičnih lijekova, područjima za rukovanje API-ima visokog učinka i postrojenjima gdje su potrebni vrlo dugi intervali između održavanja ploča, nehrđajući čelik vrijedi nagradu.
U skladu s člankom 11. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1225/2012 Komisija je u skladu s člankom 11. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1225/2013 utvrdila da se za panele od nehrđajućeg čelika koji su obloženi PVDF-om primjenjuje određena U slučaju apartmana klase B srednje veličine, ta se naknada često opravdava uklanjanjem budućih troškova obnavljanja površine i čistijim dokumentiranjem za regulatorne svrhe. U slučaju velikih područja razreda C i D, PVDF je obično troškovno učinkovitiji dugoročni izbor.
U slučaju da se ne primjenjuje standardni PE (poliester) premaz, ne može se koristiti za prostorije farmaceutske klase B ili C. U vremenskom okviru će se degradirati pod izloženjem VHP-u i agresivnim režimima dezinfekcije što ga čini lošom investicijom čak i iz čisto komercijalne perspektive, potpuno bez obzira na implikacije usklađenosti. Za područja razine D koja koriste samo blage sredstva za čišćenje, PE može biti prihvatljiv, ali s obzirom na blizinu prostorima visokog razine i mogućnost da se protokoli čišćenja razvijaju tijekom trajanja radnog vijeka objekta, PVDF je održiva specifikacija tijekom cijelog razdoblja.
| Površina | Otpornost na VHP | Bjeljivač / oksidiranje | Radni vijek | Preporučena kvaliteta |
|---|---|---|---|---|
| PVDF premaz | Odlično ✓ | Odlično ✓ | 2025+ godina | B, C, D |
| SS 304 / 316L | Odlično ✓ | Odlično ✓ | 30+ godina | A, B, C. |
| Poliester od HDP-a | Umerena | Umerena | 10–15 godina | D (samo blagi protokoli) |
| Standardni PE | Siromašni. | Siromašni. | 5–8 godina | Nije preporučeno |
Specifikacije za spojeve i kutove su ono što se na farmaceutske čiste sobe najviše razlikuje od standardnih industrijskih čistih soba. To je također mjesto gdje se najčešće događaju greške pri instalaciji i gdje regulatorni inspektori usmjeravaju svoju pozornost prilikom procjene fizičkog objekta.
Za čiste prostorije farmaceutskih proizvoda razine B i C standardni je sustav povezivanja skriveni unutarnji priključak profilirani insert od čelika ili aluminija koji se nalazi unutar zajedničkog otvora između dva ploča, potpuno skriven od unutrašnjosti prostorije. Udaljenost između površine i površine je 2 mm. Rezultat je ravna, neprekidna površina zida bez opreme, žlijezda i elemenata koji bi mogli nakupiti čestice ili ometati čistilište.
U slučaju da je vozilo izgrađeno na temelju zahtjeva iz točke (a) ovog članka, proizvođač mora osigurati da je vozilo izgrađeno na temelju zahtjeva iz točke (a) ovog članka. U slučaju da je sustav spoja s jezikom i žlebom prihvatljiv za prehrambenu industriju ili standardne industrijske čiste sobe, ostaje profilni detalj na spoju koji nije u skladu s površinom ploče. Iako se može očistiti, nepravilnost je vidljiva, dokumentirana i potencijalno dovedena u pitanje pri inspekciji GMP-a. Za aseptičke prostorije razine B, snažno se preferira skriveni sustav spojeva; za razine C i D može biti prihvatljivo koristiti dobro zapečaćen sustav jezika i žlijeba, iako je skriveni pristup najbolja praksa.
U Prilogu 1. propisuje se da i GMP inspektori dosljedno provjeravaju da su spojevi između zidova i podova, te između zidova i stropa, sklopljeni umjesto kvadratni. Udaljenost od 90° je oblikovan kao oblik ukrivljenog profila (obično radijusa 40 mm) u unutarnjem kutu, koji zamjenjuje kut 90° glatkim konkavnim prijelazom. Svrha je kontrola kontaminacije: kvadratni unutarnji kut je teško temeljito očistiti (uradnik za čišćenje ne može u potpunosti doseći ugao), a akumulisani ostatci u nečistim uglovima potencijalni su izvor mikrobijske kontaminacije u aseptičnom okruženju.
U sustav panela za čiste sobe , prekrivanje se postiže pomoću namjenskih aluminijumskih ili PVC-ovih ekstrudiranja u obliku uže koje se instaliraju na spojevima pod-stena i zid-plafona kao dio sustava ploča. Ti dijelovi su silikonski zapečaćeni na površini poda/plafona i na površini ploče. Ako su pojedinačno određeni od strane izvođača i ne odgovaraju profilu ploče, na spoju mogu se pojaviti praznine ili korake koje se teško zapečaćuju i čiste.
Svaki zglob, prodor, uticaj i prijelaz u farmaceutskoj čistoj sobi je zapečaćen silikonskim čipom. Specifikacije silikona su važne: mora biti fungicid (za sprečavanje rasta plesni u žbunju za čvrstinu), mora biti kemijski otporan na sredstva za dezinfekciju objekta i mora imati adekvatnu produžetost pri prekidu kako bi se prilagodilo toplinskom kretanju bez pukotina. Za primjene ili objekte u blizini hrane u kojima bi čvrstinski sredstvo moglo doći u dodir s proizvodom, potreban je silikon prehrambene kvalitete. Tipi zatvarača treba dokumentirati u zapisu IQ navodeći samo "silikonski zatvarač" bez imena proizvoda i specifikacija nije primjerena za dokumentaciju farmaceutske konstrukcije.
U slučaju vozila s brzinom od 300 km/h, to je: Nakon što je instalacija i zapečaćivanje završena, farmaceutska čista soba obično prolazi test pritiska ili dimnog testa kako bi se provjerila hermetičnost prije početka rada HVAC-a. Neuspijehi u ovoj fazi gotovo uvijek se mogu pratiti zbog propuštenog primjene čvrstog sredstva - prodora koji nije bio zapečaćen, spoja ploče gdje silikon nije bio kontinuiran, ili okvira vrata gdje je interfejs okvira-na-ploču bio zapečaćen na čistoj strani. U slučaju da se ne provede ispitivanje, potrebno je provjeriti da li je ispitivanje provedeno u skladu s zahtjevima iz članka 4. stavka 2.
Stropovi za čiste prostorije u farmaceutskoj industriji imaju drugu funkciju od zidova, a specifikacija to odražava. S druge strane, u slučaju da je proizvodnja u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvodnja u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka može se provesti na temelju sustava HEPA/ULPA. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. stavkom 3. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 4. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 4. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 7
Aluminijumski paneli od medenih košnica su standard za farmaceutske GMP strope. S obzirom na to da je proizvodnja materijala u skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1225/2009, u skladu s člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1225 U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji sadrže HEPA-filtre za proizvodnju električne energije, za koje se primjenjuje točka (b) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (c) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (d) ovog članka, za U slučaju farmaceutskih čistih prostorija koje koriste standardne HEPA filtere od 600 × 600 mm ili 610 × 610 mm, mreža plafonskih ploča dizajnirana je oko ove dimenzije kako bi se pozicije filtera mogle planirati bez rezanja ploča oko filtera. Proizvođač panela mora znati postavku stropa HVAC inženjera, uključujući položaje filtera, položaje rasvjete i položaje probijanja usluge, prije nego što se paneli dimenzionašu i proizvedu.
U aseptičkim apartmanima razine B sustav stropa mora biti potpuno čist bez izloženog oprema za visivo, bez ugrađenih svjetiljnih pribora s izloženim rubovima, bez servisnih rešetaka s otvorenim okvirima. HEPA filteri su instalirani uz površinu stropnog panela; rasvjeta je integrirana u zapečaćene jedinice koje se nalaze uz površinu ploče; oprema za otkrivanje požara (ako je potrebna u prostoriji) koristi senzorove koji su ugrađeni uz površinu stropa. Svaka komponenta koja stvara pukotinu, pregradu ili izložen mehanički čvrstoća u plafonu je rizik za kontaminaciju i bit će zabilježen na regulatornom inspekciji.
Zid čiste sobe je nepropusna kao i njegova najslabija otvora. U farmaceutskim čistim prostorijama vrata i prozori najčešće se identificiraju kao nedostatak otpornosti na zrak tijekom puštanja u rad i najpažljivije se ispituju tijekom inspekcije GMP. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br.
U slučaju da je to potrebno, sustav će se koristiti za određivanje vrijednosti za određene vrste proizvoda. kvaliteta čvrstine oko staklene kuglice nanesene u tvornici dosljednija je i lakše se provjerava nego silikon nanesen na gradilištu.
Položaj prozora mora se završiti prije izrade ploča, jer se otvor reže i uokviri u tvornici. U skladu s člankom 3. stavkom 2. stavkom 2.
U farmaceutskoj konstrukciji, objekat ne postoji dok nije dokumentiran. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. stavkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 te člankom 3. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EU) br. 5
Regulatorni inspektori koji ispituju dokumentaciju IQ za sustav panela za čiste sobe u farmaceutskoj industriji obično očekuju da će pronaći:
Datoteke o materijalu ploča
U slučaju da je to potrebno, za svaki tip panela koji se koristi, upotrebljava se kompletan list podataka: zidni paneli, plafonski paneli, vrata. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju materijala za proizvodnju gume, koji se upotrebljavaju u proizvodnji gume, za proizvodnju gume ili za proizvodnju gume, primjenjuje se sljedeći popis:
🔥 Potvrde o razvrstavanju požara
U skladu s standardom EN 13501-1 potvrda o reakciji na požar s klasifikacijom A1 od akreditirane laboratorije za ispitivanje treće strane. U slučaju da je to potrebno, u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog pravilnika, homologacijski tijek mora biti podvrgnut homologaciji. U slučaju da je proizvod iznosom od 80 EUR ili više, za svaki proizvod koji se proizvodi u skladu s člankom 6. stavkom 1.
Izvješća o ispitivanjima trećih strana
U slučaju da je proizvod na tržištu u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora imati pravo na upotrebu proizvoda na tržištu u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br.
Potvrde za tvornicu kamene vune
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora imati pravo na potvrdu o proizvođaču. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 primjenjuje odredba o uvođenju mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđ
Slika prodavnice
Nacrti izgrađenih ploča koji prikazuju stvarne položaje ploča, mjesta spojeva, otvore vrata i prozora, položaje prodiranja i detalje spoja u zalivu. U slučaju da je proizvod ili proizvod koji se koristi za proizvodnju proizvoda ili proizvoda koji se koristi za proizvodnju proizvoda ili proizvoda koji se koristi za proizvodnju proizvoda ili proizvoda koji se koristi za proizvodnju proizvoda ili proizvoda, za koji se primjenjuje oznaka "Kvalifikacija" ili "Kvalifikacija" ili "Kvalifikacija" ili "Kvalifikacija
🔍 Zapisi o inspekciji instalacije
U slučaju da je to potrebno, sustav za provjeru mora biti u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008. U skladu s člankom 2. stavkom 2.
Rezultati ispitivanja otpornosti na zrak
U slučaju da je to potrebno, za potrebe primjene ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju za proizvodnju električne energije, za koje se primjenjuje sljedeći standard: U slučaju neuspješnih ispitivanja s dokumentiranim ispravama i ponovljenim rezultatima ispitivanja prihvatljivi su neuspješni ispitivanja bez dokumentacije nisu.
Dobavljač panela koji redovito radi na farmaceutskim projektima razumije ovaj popis dokumentacije i može ga većinom osigurati kao dio svog standardnog paketa za opskrbu. Dobavljač koji je prvenstveno poslujao na industrijskim tržištima možda nema sve potrebne dokumente dostupne što znači ili kašnjenje prilikom dobivanja ili prazninu u IQ zapisu koji se mora riješiti prije podnošenja regulatornim propisima.
U skladu s člankom 3. stavkom 2.
| Zona / Područje | GMP razina | Osnovni dio zidne ploče | Površina | Zajednički sustav | Sljedeći članak |
|---|---|---|---|---|---|
| Aseptički komplet | Razred B | S druge strane, u slučaju da se ne primjenjuje, ne smije se upotrebljavati. | S druge strane, za proizvodnju električnih vozila | Skriveno unutarnje | Potrebno ✓ |
| Područje za pripremu / sastavljanje | Klasa C | S druge vrste | PVDF | Skriveno je poželjno. | Preporučeno |
| Priprema / uklanjanje komponenti | Razred D | S druge plastike | PVDF | S druge strane, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da je proizvođač proizvođač proizvođač: | U smjeru pod-stena |
| Zrakoprami za materijal | Prelazak na C/D | S druge vrste | PVDF | Skriveno je poželjno. | Svi spojevi |
| Upakovanje (ne-sterilirano) | ISO 8 / neklasificirano | S druge plastike | PVDF | T&G zapečaćen prihvatljiv | Minimalni broj podnih zidova |
| Druge proizvode | Kontrolirani (nije GMP razina) | U slučaju da je to potrebno, za upotrebu u proizvodnji, upotrebljava se sljedeći standard: | PVDF ili PE | Standardna hladnjača | Po zahtjevu |
| Svi razredi strop | B / C / D | S druge strane, za proizvodnju proizvoda iz poglavlja 9 | PVDF | Sistem plafona za ispiranje | Udaljenost od: |
Ne po imenu Priloga 1 utvrđuje načela (glatko, nepropusno, neprolivanje, ne gorljivo) umjesto propisivanja specifičnih proizvoda. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila da se odredi da se odredi proizvodnja u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 u skladu s člankom 3. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 7 U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 Europska komisija je odlučila o izmjeni Uredbe (EZ) br. Praktični industrijski standard je kamena vuna za zidove i aluminijumska medena košara za strope.
Da djelomična obnova čiste sobe GMP (zamjena oštećenih ploča, premještanje razdvojnog zida, dodavanje novog otvora) zahtijeva postupak kontrole promjena i ponovno osposobljavanje pogođenih zona, ali ne zahtijeva potpuno ponovno osposobljavanje objekta. Ključ je u tome što kontrola promjena dokumentira što je promijenjeno, zašto i kako je nova instalacija provjerena kako bi ispunila izvornu ili ažuriranu URS (User Requirements Specification). Novi paneli koji se ugrade tijekom obnove moraju ispunjavati iste zahtjeve dokumentacije kao i prvobitni listovi podataka o materijalu, certifikati, evidencije o inspekciji i ispitivanje hermetičnosti pogođene zone.
VHP je metoda biorazgnijevanja koja se koristi u farmaceutskim čistim sobama posebno u aseptičkim apartmanima razine B kako bi se postigla sporicidna biorazgnijevanje prostorijskog okoliša. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, test se provodi na temelju ispitivanja i ispitivanja. Oksidirajuće okruženje VHP-a u tim koncentracijama razgrađuje mnoge materijale tijekom ponavljajućih ciklusa uključujući standardne poliesterske premaze na čeličnim pločama. PVDF premazi su stabilni pod VHP. Standardni PE premazi nisu. Ako je bio-dekontaminacija VHP-om dio protokola čišćenja objekta ili bi mogla biti dio njega, zahtijevaju se PVDF ili površine od nehrđajućeg čelika.
U reviziji iz 2022. (počevši od kolovoza 2023.) uvedeno je nekoliko novih zahtjeva, najznačajnije obavezna strategija kontrole kontaminacije (CCS). U pogledu postojećih postrojenja, regulatorni organi općenito su prihvatili pristup zasnovan na riziku: ne očekuje se da će postrojenja koja su bila usklađena prema prethodnom Prilogu 1. i koja mogu dokazati ekvivalentnost kontrole kontaminacije poduzeti potpunu fizičku obnovu. Međutim, dokument CCS-a mora se kreirati za postojeće objekte, a ako se u njemu utvrde nedostatci u kontroli fizičke kontaminacije, mogu biti potrebne poboljšanja objekata. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1303/2013 Komisija je u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1303/2013 odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog Pravilnika, za proizvod koji je proizvedeno u skladu s člankom 3. stavkom 1. Uređaji koji traže WHO GMP pre-kvalifikaciju za globalna tržišta nabavki (UNICEF, GAVI programi) pridržavaju se tih načela, ali obično s većom fleksibilnošću u načinu njihovog provedbe. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Europska komisija može odlučiti o izmjeni Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća.
Potvrda o požaru koja je istekla, odnosi se na drugi proizvod od onog koji je instaliran ili dolazi od neakreditirane organizacije za ispitivanje predstavlja kritični nedostatak dokumentacije o IQ-u koji pak postaje nesukladnost GMP-a. U slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje se može provesti u skladu s člankom 6. stavkom 2. Svaki od tih načina je skup i uzrokuje značajno kašnjenje proizvodnje. Kako se izbjeći ovaj scenarij, potrebno je provjeriti usklađenost certifikata o požaru s stvarnim instaliranim proizvodom tijekom IQ-a, a ne nakon inspekcije.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U slučaju da se ne provede odgovarajuća rutinska održavanje, očekuje se da će ploče čiste sobe izdržati cijelo vrijeme (godišnje zajedničko provjera zatvarača i ponovno zapečaćivanje ako je potrebno, periodična inspekcija površine za integritet premaza). U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje vrijednosti proizvoda u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2001. Najčešći uzroci rane zamjene ploča su fizička oštećenja (uslovi viljušara, sudari opreme) i promjene rasporeda objekta, a ne degradacija materijala zbog normalnog farmaceutskog čišćenja. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 3. stavkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012
Glostar proizvodi zidne ploče za čiste sobe od kamene vune, aluminijumske plafonske ploče od medenih košnica i kompletni sustavi vrata i prozora za farmaceutske ustanove s GMP-om. Pružamo kompletne pakete dokumentacije o IQ-u listove podataka o materijalu, certifikata o požaru, izvješća o ispitivanjima treće strane, certifikata tvornice i crteže tvornice kao standard za farmaceutske projekte.
Zahtjev za specifikaciju GMP panela
Najnovije vijesti2026-06-15
2026-06-12
2026-06-11
2026-06-10
2026-06-09
2026-06-05
Vjerujemo da održavanjem kvalitete i prihvaćanjem inovacija možemo potaknuti transformativne promjene u arhitekturi i izgraditi održivu budućnost građevinske industrije.
Br. 377, Gaoqi Road, Visokotehnološka zona, grad Binzhou, provincija Shandong, Kina
Autorska prava © Shandong Kexing New Energy Co., Ltd. Sva prava pridržana Pravila o privatnosti Blog
EN
