Дары-дармектер үчүн таза бөлмөлөрдүн панелдери бул сатып алуу категориясы эмес, анда толук маалыматталган баалоо жана талаптарга ылайык келген натыйжалар надаан түрдө бирге келишет. Панелдер Б классынын асептикалык бөлмөлөрүнүн, С классынын толтуруу коридорлорунун жана D классынын колтумшак аймактарынын физикалык кабылгысын түзөт — бул аймактарды ЕУ GMP аудиторлору, FDA изилдөөчүлөрү же Дүйнөлүк Саламаттык Уюму (WHO) баалоочулары текшерет; алар беттердин кандай көрүнүшү керек экени, түйүндөрдүн кандай жабылышы керек экени жана кабырға материалдарын оондукта кандай иштеш керек экени жөнүндө нарын, документтелген күтүүлөрү бар. Техникалык шарттарды туура белгилесеңиз, панелдер регламенттик текшерүүлөрдөн толугу менен чыгат. Ал эми туура белгилесеңиз, последствиялары — объекттиң квалификациялануусун кечиктирүүчү ири табуу же объект өндүрүшкө кирбей турганда кабырға системасынын толугу менен алмаштырылып коюлушу болуп саналат.
Европа Бирлигинин GMP боюнча 1-кошумча талаптарынын 2022-жылдагы жаңыртылган варианты — бул талаптар 2023-жылы августта күчүнө кирген жана эндисе стерилдик фармацевтикалык өндүрүш үчүн глобалдык эталонду түзөт — талаптарды тагыда жогорулатып, Ластыктык Контролдук Стратегия (ЛКС) деген милдеттүү чыгарылган негизди киргизген. ЛКС өндүрүшчүлөргө физикалык объекттин ар бир элементи ластыктыкты контролдого кандай салым кошо турганын долбоорлоо этапынан баштап документтештирүүнү талап кылат. Таза бөлмөлөрдүн панелдери бул негизге түшүнүшсүз кирбейт — алар анын негизги компоненттеринин бири.
Бул колдонмо фармацевтикалык долбоорлор үчүн атайын жазылган: GMP объекттерин түзүүчү EPC контракторлор, жаңыртуу учурунда алмаштыруу үчүн панелдерди тандачу объект менеджерлери жана жаңы рынокто панелдерди тандау боюнча иштеген сатып алуу тобу. Ал дуулардын жана тавандын панелдик системаларынан талап кылынган талаптарды, ошол талаптарды панельдин техникалык талаптарына кандай которуу керээси жана буйрук берүүгө чейин нене текшерүү керээси тууралуу маалымат берет.
Фармацевтикалык таза бөлмөлөр иерархиялык классификациялык системада иштейт. Дәрэжеси ошол зонада максималдуу жолугушу мүмкүн болгон зордун санын жана микробдук чегин аныктайт — ал чектер, өз кезегинде, стеналардын, тавандын жана эстетиканын кабылдоо талаптарын аныктайт. Панелдерди тандаштан мурда, объекттин дәрэжелер картасы түзүлүп, расмий бекитилүүсү талап кылынат, анткени физикалык талаптар дәрэжеге негизделүүсү керек, алар дәрэжеден таасирленбей, өз алдынча чечим кабыл алынбашы керек.
Европа Бирлигинин GMP Кошумча 1-бөлүгүнө ылайык, төрт дәрэже бар:
Стерилдүү эмес фармацевтикалык өндүрүш башка классификациялык чыңалышты колдонот — адатта, жабык продукттарды иштетүү үчүн ISO 7–8, ал эми арка тартиби үчүн ISO 8, WHO GMP же PIC/S нун нускамдарына ылайык, бирок Анекс 1дин асептикалык чыңалышына эмес. Панелдин техникалык талаптары көпчүлүк жагынан окшош, бирок бурчтук жана беттин техникалык талаптары аз-аздан жумшак болушу мүмкүн, жана IQ үчүн талап кылынган документациялык иш-аракеттеринин так тизмеси өзгөрүшү мүмкүн. Панелдин техникалык талаптарын окончулук кылганга чейин, сиздин объект кайсы регулятордук чыңалышка баш ийбесин билгиле.
ЕУ GMP Кошумча 1 (2022-жылдагы түзөтүлгөн вариант, 2023-жылдын август айында күчүнө кирет) стерилдик фармацевтикалык өндүрүш үчүн дүйнө жүзүндө эң көп колдонулган глобалдык стандарт — ал Европа рыногуна таанымал болгон ишканаларга гана тиешелүү эмес, башкача айтканда, фармацевтикалык ишканалардын курулушунун дүйнө жүзүндөгү де-факто эталону болуп калды, анткени бул тажрыйбалуу регулятордук инспектордун кандай нерселерди көрүшүнө күтүлгөнүн көрсөтөт. Физикалык оорукана туташтыгынан талап кылынган нерселерди түшүнүү — аныкталган чистая комната панелдеринин техникалык талаптарынын негизи.
Кошумча 1 стеналардын панелдери үчүн өлчөмдүк талаптарды же изоляция үчүн талап кылынган лямбда маанисин бербейт. Ал берген нерсе — физикалык талаптарга айланган принциптердин топтому:
Бул сөз туюнтусу 1-кошумча жана анын мурдагы документтеринде бир нече формада кездешет жана панелдик системалардын ички бети тегиз, бүтүн болушу — ачык калган бекитүү бөлүктөрү, оюстар, чыгынтылар болбошу керек деп түшүндүрүлөт. Панелдерди бириктирүүчү система жашырын (ичке жашырын бекитүү бөлүктөрү же тегиз H-канал) болушу керек, ошондо эч кандай техникалык бөлүк бөлмөгө чыгып калбасын. Бурчтук бириктирүүлөрдү бөлүктөрдүн ичинде топурак топтолушу үчүн шарт түзгөн ичке бурчтарсыз долбоорлошуп койлуу керек.
Бул принцип жана асептикалык фармацевтикалык өндүрүштө колдонулган дезинфекциялоочу заттар (70% изопропил спирти, пероксид буру, перуксус кислотасы, хлордуу эритмелер) беттин сырткы каптамасына талаптарды белгилейт. Беттер химиялык заттардын катаал таасири астында жылдар бою тазалоого оңой болушу керек. Дезинфекциялоо циклдери боюнча тереңдеген талаалар, чачырандылар же микропористуулук пайда болгон беттер тазалоого оңой болбой калат — бул ластыктуулукту контролго алууда жараксыздануу, башкача айтканда, бул гана көркөм маселе эмес.
2022-жылдагы 1-кошумча түзөтүлүшү CCS-ти милдеттүү, өсүп турган документ катары киргизген. CCS өндүрүшчүлөрдүн ишканасындагы ар бир ластануу коркунучун картага түшүрүп, ар бирине жеке физикалык контролдун чараларын белгилөөнү талап кылат. Таза бөлмөлөрдүн панелдерине келгенде, бул панель системасы — ошондой эле туташуулар, өтүштөр, бурчтар жана эсиктер менен тавандар менен туташуулар — ластанууну болгоо үчүн кандай салым кошо турганын документтештирүүнү талап кылат. Бул долбоорлоо этапындагы документтештирүүнүн мааниси жогорулаган жана панельлерди поставкалап берүүчүнүн толук конструкциялык сызмаларды берүү мүмкүнчүлүгү 1-кошумчанын мурдагы нускасына караганда маанилүүрөөк болуп калган.
1-приложение таза бөлмөлөрдүн классы ортосундагы минималдуу басымдын каскадын белгилейт — адатта чокураак класстар ортосунда минималдуу 10–15 Па айырма болот — бул төмөнкү класстагы аймактардан жогорку класстагы аймактарга контаминацияның киришинин алдын алуу үчүн. Бул айырмаларды сактоо үчүн стеналар жана таван жабыгы негизинен аба тыгыз болушу керек. Герметик эмес ар кандай бир түйүш, жетишсиз герметикеленген ар кандай өтүш жана жаман орнотулган ар кандай дверь рамасы басымдын жоготулушуна себепчи болушу мүмкүн. Квалификациялык сыноодо (OQ) басымдын айырмасын контролдогоо талабы аба тыгыздыгын текшериле турган техникалык талапка айландырат, бул жөнөкөй дизайндык максат эмес.
1-приложениеда куруу материалдары «заттардын бөлүктөрүн чачыратпашы» талап кылынат жана пайдаланылган тазалоо жана дезинфекциялоо заттарына уйгун болушу керек. Панелдик системалар үчүн бул эки негизги негизге таянат: кырдын герметизациясы толук ортоңку бөлүгүн (ачык таштук түрүндөгү камыш талшыктары туруктуу бөлүктөрдүн түзүлүшүнүн туруктуу булагы) каптап турмушу керек, жана сырткы курчоо химиялык тургузулган болушу керек, анткени бул жаңылыктын дезинфекциялоо протоколуна карата туруктуу. VHP циклдери астында микробөлүктөргө айланган сырткы курчоо өзүнчө ластыруу булагы болуп саналат.
Камыш талшыгынын ортоңку бөлүгү фармацевтикалык GMP таза бөлмөлөрүнүн стеналык панелдери үчүн стандартдык талап болуп саналат, жана бул талаптын себебин — гади таасырдан кабыл алып, анын негизинде түшүнүп алуу — талапка ылайык келбей турган учурларды баалоону жеңилдетет.
Себеби — от. Европа Бирлиги ГМП (жаратылыштын жана сапаттын талаптарына ылайык иштеген) чыгарылыш ортосу, ооруканалардагы таза бөлмөлөр жана башка көзөмөлдөн өткөн мейкиндиктер үчүн куруу материалдарынын жанбасын талап кылат — EN 13501-1 стандарты боюнча А1 класста. Таш кылдыры (базальт талынан жасалган минералдык кылдыры) А1 класстын талаптарын кошо аткарат: ал негизинен органикалык эмес, биналардагы оттун температурасында эрибейт жана көп чыгарылган түтүн да, жанып кеткен тамчылар да чыгарбайт. Полиуретан жана ПИР (полиизоцианурат) көпүрөлөрүнүн ичиндеги толтурулгусу эң жогорку деңгээлде В2 класстын талаптарын гана кошо аткарат — алар жанат, түтүн чыгарып, уулуу жануу газдарын (гидроген цианид жана изоцианаттарды) чыгарып жиберет. Эч канча болгон челик сырткы катмарынын калыңдыгы же кошумча отка каршы корголор көпүрөлүү панелди регламенттик мааниде жанбас куруу элементине айланта албайт.
Практикалык натыйжа: кандайдыр бир долбоордун иштеген нормалары, курулуш кодекси же страхование компаниясынын талаптары жанылбас конструкцияны талап кылганда — бул Европа Бирлигинин GMP стерильдүү объекттерин, ошондой эле көпчүлүк өлкөлөрдөгү госпиталдардын курулушун жана дүйнө жүзүндөгү фармацевтикалык объекттердин көпчүлүгүн камтыйт — чиста бөлмө панелдеринин негизи катары таш жүнү (жана таван үчүн алюминий чыбыктуу конструкция) колдонулушу керек. Бул талап — таңдау эмес; бул талапка ылайык келүүнүн шарты.
Бардыгынан эмне таш жүнүнөн жасалган таза бөлмө панелдери барабар. Панельдин 20–30 жылдык объекттун иштөө мөөнөтү боюнча надёждуу иштөөсүн камсыз кылуу үчүн бир нече параметрлерди так белгилөө жана текшерүү керек:
| Параметр | Минималдуу кабыл алынган | GMP деңгээли B/C үчүн кепилдиктелген |
|---|---|---|
| Таш жүнүнүн тыгыздыгы | 80 кг/м³ | 100–120 кг/м³ |
| Чарба орнотулушу | Стандарттык плита | Ламелла-ориентирленген (перпендикуляр талкалар) |
| Багыттуу Чектешме | ≥ 40 кПа | ≥ 60 кПа (үчүнчү тарап тарабынан текшерилген) |
| Жогорку чектештик | ≥ 100 кПа | ≥ 150 кПа |
| Отунуу классификациясы | А1 (отунга каршы реакция) | A1 + REI 60 мин (50 мм) же REI 120 (100 мм) |
| Панелдин калыңдыгы (дуура) | 50 мм | деңгээл B/C үчүн 75–100 мм |
| Дыбыс тосуу (Rw) | ≥ 30 дБ | 100 ммде ≥ 38 дБ |
Фармацевтикалык объекттерде көпүрөлүү плита-панелдер кездешет — бирок алар A1 классификациясы талап кылынбаган белгилүү, так аныкталган ролдордо. Эң көп таралган колдонулушу — фармацевтикалык кампусундагы суук сактоо жана суук тизмеги аймактары: вакциналарды сактоо үчүн суук складдар, биологиялык материалдарды сактоо жайы жана сырьёлорду сактоо үчүн суук складдар. Бул аймактарда негизги талап — термалдык өтүмдүүлүк (суукту жылыдан изоляциялоо, көпчүлүк учурда температуранын чоң айырмасы менен), жана өрт коду суук сактоо аймагын өндүрүш аймагынан айрым классификациялоого уруксат берген учурда жаныгыш конструкцияларга уруксат берет; ошондуктан PU же PIR панелдер — туура талап кылынган материал.
"PU/PIR колдонууга уруксат берилген суук сактоо аймагы" менен "A1 классификациясы талап кылынган GMP өндүрүш аймагы" ортосундагы чек ара — техникалык талаптарды түзүүгө чейин объекттин регулятордук консультанты жана жергиликтүү өрт иштери башкармалыгы менен тастыкталышы керек — алардын чек арасын үнөмдөп алып койбоо керек.
Фармацевтикалык таза бөлмөлөрүн башка түрдөгү контролдолгон орчундагыдан көп жолу жана күчтүүрөөк тазалап, дезинфекциялап турат. Асептикалык толтуруу жана жабуу бөлмөсүндө бетти дезинфекциялоо бир сменада бир нече жолу жүрөт: алгачкы тазалоо, изопропил спирти (IPA) менен дезинфекциялоо жана сейрек гипохлорит же перуксик кислота менен спора-жок кылуу иштери. VHP (буланган суттек пероксиди) менен био-дезинфекциялоо үчүн таанымал болгон жерлерде — бул азыркы учурда көпчүлүк Б класстагы асептикалык бөлмөлөрдө стандарттык практика — оксиддештирүүчү орчун беттин сырткы катмарына айрыкча катаң таасир этет.
Ошондуктан беттин сырткы катмарын тандоо — бул көркөм чечим эмес. Ал панелдин тазалануу мүмкүнчүлүгүн канча узак сактап турганын белгилейт, жана беттеги катмар бузулганда — микропоралуулук, чачыранды, боялган жерлер, химиялык заттардын кайталанган таасиринен беттин сырткы катмарынын башка бетке жабышуусунун бузулушу пайда болгондо — тастыкталган тазалоо иштерин жүргүзүү кыйынлашат, бул туурасында GMP талаптарына ылайык келбөөнүн туурасында түз баардык көрсөткүч.
PVDF — бул фармацевтикалык дезинфекция режимдери боюнча көп жылдык убакыт бою турганда өзүн чоң иштеген сырткы катмар. Алып баруучу системалар (эң көп колдонулганы Kynar 500®) IPA, VHP жана оксиддештирүүчү дезинфицирлөөчү заттар менен кайталанган әсерге каршы 20 жылдан ашык мөөрнөттө минималдуу чирийт. Бул механизм полимердин негизинде жаткан күчтүү карбон-фтор байланышында, ал химиялык таасирге жана УФ чирийүүгө каршы турууга өтө төзүмдүү. Фармацевтикалык таза бөлмөлөр — бул УФ сакталган ичке орто, анда химиялык төзүмдүүлүк — тиешелүү иштеген белгиси.
PVDF-ны көрсөтүү бардык PVDF барабар экенин билдирбейт. Жабык табактын калыңдыгы маанилүү (таза бөлмөлөр үчүн адатта 25–30 мкм), жабыктын бекитилүүсүнүн талаптары маанилүү жана негиздин даярдалышы маанилүү. Эгерде PVDF жабыгы жетишсиз бет даярдалышы үстүнөн түшүрүлсө, жабык химиясы туура болгондой адашып кетет, антпесе термалык циклдөөнүн таасири астында чоюлат. Жабыктын түрүн гана эмес, жабыкты колдонуу боюнча өндүрүүчүлөрдүн техникалык талаптарын суроо керек.
Коррозияга төзүмдүү болоттун сырткы катмарлары (стандарттык фармацевтикалык колдонуу үчүн 304-чү класс, хлоридтерге көп таасир этишүүгө дуушар жерлерде 316L-чү класс) бардык сырткы каптаманын төзүмдүүлүгүнө байланыштуу маселени толугу менен алып таштайт. Бул материалга боёк системасы керек эмес жана агрессивдүү химиялык таасирге дуушар бардык боёлгон болот беттеринде соңкуда пайда болуп калган каптамага байланыштуу деградациянын пайда болушуна шамылдатпайт. Цитотоксикалык дарыларды өндүрүү зондорунда, жогорку активдүүлүктөгү АПИ менен иштөө зондорунда жана панелдерди узак мөөнөткө караатын текшерүүлөрдүн аралыгы талап кылынган объекттерде коррозияга төзүмдүү болоттун баасын төлөөгө маани берилет.
Практикалык жагынан баа — коррозияга төзүмдүү болоттун панелдери PVDF-каптамалуу болотко караганда белгилүү даражада кыйынча: адатта алар 60–90% кымбат. Орточо чоңдуктагы B класстын бөлмөлөрү үчүн бул кымбаттык кийинки жолу бетти жаңыртуу чыгымдарын жок кылуу жана регуляторлук максаттар үчүн таза документациялык иш-аракеттердин негизделген саны менен оправданат. Чоң C жана D класстын бөлмөлөрү үчүн PVDF адатта узак мөөнөткө караатын баа-сапа коэффициенти боюнча тиешелүү тандоо болуп саналат.
Стандарттык PE (полиэстер) сырткы көрүнүшү фармацевтикалык Б же С классындагы борборлор үчүн жарамдуу эмес. Ал VHP таасиринде жана агымдаш дезинфекция режимдеринде тез тозот, ошондой эле коммерциялык таануу үчүн да жаман инвестиция болуп саналат, ал эми нормаларга ылайыктуулук маселеси жөнүндө айтып турганда — андан да көп.
| Бети | VHP каршылыгы | Белинг / Окисдегич | Кызмат мөөнөтү | Сунушталган класс |
|---|---|---|---|---|
| PVDF Кофтуруу | Жакшы ✓ | Жакшы ✓ | 20–25+ жыл | B, C, D |
| SS 304 / 316L | Жакшы ✓ | Жакшы ✓ | 30+ Жыл | А фон, Б, С |
| HDP полиэстер | Орточо | Орточо | 10–15 жыл | D (жумшак протоколдор гана) |
| Стандартдык PE | Жаман ✗ | Жаман ✗ | 5–8 жыл | Сунуш кылынбайт |
Кошумча жана бурчтук талаптары — фармацевтикалык таза бөлмөлөрүнүн панелдери стандартдык өнөрпүлүк таза бөлмөлөрүнүн панелдери менен көрүнүшүнөн эң көп айырмаланган жер. Бул ошондой эле иштетүүдөгү эң көп кездешүүчү ката-кылдыктардын жеринде — жана регуляторлордун инспекторлору физикалык объектти баалаганда назарын токтоткон жер.
B жана C классындагы фармацевтикалык таза бөлмөлөрү үчүн стандартдык байланыш системасы — жашырын ички байланыш — бул эки панельдин ортосундагы кошумча окуяга жайгашкан профилдүү темир же алюминий киргизүү, бөлмөнүн ичинен толугу менен жашырылган. Жогорудагы көрүнүшүнөн тары башка (адатта 2–4 мм) зыяндуу заттардын жыйналышына шыбыктык болгон бардык кургактуу, оюк жана башка элементтерсиз, тегиз жана үзүлбөгөн стенанын бетин түзөт. Бул жерде кандайдыр бир кургактуу, оюк же башка элементтер жок.
Бул талап туурасынан Экилти 1-ге «тегиз, өтүрбөгөн жана бүтүн беттер» деген сөз тиришүүсүнөн келип чыгат. Тил-желік кошулуш системасы — азыктар индустриясында же стандартдык индустриялык таза бөлмөлөрдө жарамдуу — кошулушта панельдин бетине тегиз турган профиль деталын калтырат. Ал тазаланууга мүмкүнчүлүк бар, бирок бул тегиз эмес бет көрүнүп турат, документтелген жана GMP текшерүүсүндө суроо туудурат. Бактериясыз класс B бөлмөлөрү үчүн жашырын кошулуш системасы күчтүү тавсияланат; класс C жана D үчүн жакшы тыгыздалган тил-желік кошулуш системасы колдонууга мүмкүнчүлүк бар, бирок жашырын кошулуш системасын колдонуу иштеш практикасында иң жакшы вариант болуп саналат.
1-приложение талап кылат — жана GMP инспекторлору туруктуу текшерет — стеналар менен эзектер, жана стеналар менен тавандар ортосундагы бирикмелер көп бурчтук (квадрат) эмес, айланган (көпүрөлгөн) болушу керек. Айланган бурч — ички бурчтун радиусу (адатта 40–60 мм) чоңдугунда ички бурчтун доору, ал 90° бурчту жумшак конкасивдык өтүш менен алмаштырат. Бул — контаминацияны контролдоо максатында: квадрат ички бурч толугу менен тазалоого кыйын (тазалоо куралы бурчтун ичине толугу менен жетпейт), жана тазаланбаган бурчтун ичинде жыйланган калдыктар асептикалык ортодо микробдук контаминациянын потенциалдуу булагы болуп саналат.
Бир чиста бөлмө панелдери системасын көрүнбөгөн бурчтук (кавинг) панелдер системасынын бөлүгү катары эзелген алюминий же ПВХ кавинг профилдери аркылуу ишке ашырылат, алар пол-дувар жана дувар-таван туташуу жерлерине орнотулган. Бул кавинг бөлүктөрү пол/таван бети менен панельдин жүзүнө силикон менен тыгыздалат. Алар панель системасынын техникалык талаптарына кирүүсү керек — эгер алар контрактор тарабынан айрым талап кылынса жана панельдин профилине туура келбесе, туташуу жерлеринде тыгыздалгыс жана тазалоого кыйын болгон боштуктар же баскычтар пайда болушу мүмкүн.
Дары-дармектер үчүн таза бөлмөдөгү ар бир бирикме, өтүш, кове жана өтүштөр силикондук герметик менен туураланат. Силикондун техникалык талаптары маанилүү: ал майда грибктардын өсүшүнө (герметиктин тилкесинде) жол бербейт, объекттин дезинфекциялоочу заттарына химиялык түрдө чыдамдуу болушу керек жана трещиналар пайда болбосун үчүн термалык кыймылга чыдамдуулугу жетиштүү болушу керек. Тамак-ашка жакын колдонулган же герметик продукт менен тийишүү мүмкүн болгон объекттер үчүн тамак-аш үчүн жарамдуу силикон талап кылынат. Герметиктин түрүн IQ-жазууда документтештирүү керек — «силикондук герметик» деп гана белгилөө, продукттун аты жана техникалык талаптарын көрсөтпөй, дары-дармектер үчүн куруу документациясы үчүн жетиштүү эмес.
Абанын тыгыздуулугун текшерүү: Орнотуу жана герметизация бүткөндөн кийин, фармацевтикалык таза бөлмөсүнүн айдап чыгаруу системасын ишке киргизүүгө чейин, анын аба тыгыздуулугун текшерүү үчүн түбөлүк басымдын төнөрүшү же тамга сынагы өткөрүлөт. Бул этапта көпчүлүк учурда салоочу тарабынан герметиктиң орнотулган жерлерине көңүл бурулбаганын натыйжасында ката кетет — герметик менен жабылбаган өтүш, силикондун үзүлгөн жеринде панельдин биригүүсү же таза жактагы рама-панель аралыгында раманын панельге биригүүсүн герметик менен жабылбаганы. Сынагын өткөрүүгө чейин салоочуну жауаптуу сапат контролюнүн өкүлү менен бардык биригүүлөр жана өтүштөр боюнча жүрүп өтүүнү талап кылуу — көпчүлүк каталарды болтурбоо үчүн практикалык чара.
Дарыгерлик таза бөлмөсүнүн таванынын функциясы стена менен айрым. Таван — HEPA/ULPA сүзгүчтүн пленимдик системасынын бир бөлүгү: таза аба таван жазыгына орнотулган HEPA сүзгүчтөр аркылуу берилет, ал эми таван панелдери жогорудагы сүзгүчтүн пленими менен төмөндөгү өндүрүш мейкиндиги ортосундагы чек ара болуп саналат. Таван системасын (сүзгүчтү алмаштыруу, ЖЖК компоненттерин кызмат көрсөтүү) тазалоо үчүн персоналдын жогорудан кирүүсү талап кылынат, бул таван панелдери адамдын үстүнө турганда коопсуздукту камсыз кылууга тийиш дегенди билдирет.
Алюминийден жасалган орчулар фармацевтикалык GMP таваны үчүн стандарт болуп саналат. Алты бурчтук чана структурасы салмагына караганда ийкемдүүлүгүнөн көз жоготуу талап кылбайт — 50 мм алюминий орчулаштын салмагы таякча менен 6–9 кг/м², ал эми эквиваленттүү таш күндөлүк панелдин салмагы 18–22 кг/м². Жанбагыч (А1), талчыксыз (чачырандынын рискиси жок), температура циклинде өлчөмдүү тургундугу — алюминий орчулаш фармацевтикалык таван талаптарын толук канагаттандырат.
Таван панелдеринин өлчөмү жалпысынан таван каркасына жана HEPA сүзгүч модулунун өлчөмүнө ылайык келип, белгиленип коюлат. Стандарттык 600 × 600 мм же 610 × 610 мм HEPA сүзгүч модулдарын колдонгон фармацевтикалык таза борборлордо таван панелдеринин тору ошол өлчөмгө негизделет, анда сүзгүчтөрдүн орду пландоо үчүн панелдерди сүзгүчтөрдүн айланасында кесүүгө муктаж болбойт. Панельлердин поставщиктери панелдерди өлчөмдөө жана жасоого чейин HVAC инженеринин таван планын, анын ичинде сүзгүчтөрдүн, жарыктын жана коммуникациялык тесиктердин орду тууралуу маалыматтарды билүүгө тийиш.
Б-классындагы асептикалык бөлмөлөрдө таван системасы толугу менен тегиз болушу керек — ачык асма түзүлүштүн башка тетиктери, ачык четтери бар тереңдетилген жарыктык түзүлүштөрү, ачык рамкалары бар кызмат кылган решёткалар болбошу керек. Жогорку эффективдүүлүктөгү (HEPA) сүзгүч модулдары таван панелдеринин жалпы тегиздигине тегиз орнотулушу керек; жарык берүүчүлөр герметик бирдиктерге интеграцияланган жана панельдин тегиздигине тегиз орнотулган; өрттүн аныкталышы үчүн керектелген куралдар (эгер бөлмөдө талап кылынса) таван бетине тегиз орнотулган жана таван бетине герметик түрдө бекитилген сенсорлорду колдонушу керек. Тавандын тегиздигинде щель, кыр же ачык механикалык бекитүү тетиги түзүлгөн ар кандай элемент контаминацияга алып келет жана регулятордук текшерүүдө белгиленет.
Таза бөлмөнүн панелдин тагынын тыгыздыгы анын эң зайдык ачылуусуна барабар. Фармацевтикалык таза бөлмөлөрдө дверь жана терезелер — таза бөлмөнүн ишке киргизилгенде тыгыздуулуктун бузулушу көп кездешет, ошондой эле GMP текшерүүсүнөн өткөндө эң мүнөзгүлүк текшерилет. Аларды кийинки ойдон белгилөө — же панелдерден башка поставщиктен сатып алуу — туруктуу маселелерге алып келет.
Таза бөлмөнүн стеналарындагы туруктуу баакылоо терезелери эсиктердеги көрүнүштүк панелдерге окшош принциптерге ылайык келип, конденсацияны болдуруу үчүн эки катарлуу шынылаштыруу, таза жагында тегиз орнотулган, периметри силикон менен герметизацияланган, ачык рамкалык тилкеси жок. Терезе блокторунун заводдо шыныланган вариантысын курулуш сайтында шыныланган варианттарга караганда күчтүүрөөк көрсөтүшөт — заводдо колдонулган шыныланган жолуңузунун чегинде герметиктин сапаты курулуш сайтында силикон колдонуу менен салыштырганда түзүлүшү бирдей жана текшерүүгө жеңил болот.
Терезелердин орну панелдерди жасоого чейин түзүлүшү керек, анткени тескериш заводдо кесилет жана рамкасы иштелип чыгат. Панелдер орнотулгандан кийин терезени башка жерге которуу чоң чыгымды талап кылат жана коңшу панельдин конструкциясы жана герметизациясы бузулганбы, жокпу деген изилдөөгө алып келет.
Фармацевтикалык курулуштунда объект бар болгонго чейин документтештирилбейт. Орнотулган квалификация (IQ) — бул физикалык объекттин белгиленип койулган талаптарга ылайык курулганын расмий каттоосу — жана таза бөлмөлөрдүн панелдеринин учурларында бул каттоо панельдик системанын дизайндык максатына жетишкендигин көрсөтүүчү белгилүү маалыматтарды камтышы керек.
Фармацевтикалык таза бөлмөлөрдүн панельдик системасы үчүн IQ документациясын текшерген регуляторлук инспекторлор адатта төмөндөгүлөрдү күтөт:
📄 Панель материалдарынын маалымат карталары
Колдонулган ар бир панель түрү үчүн толук маалымат карталары: стеналык панеллер, тавандык панеллер, эшик панеллери. Бул карта таяныч таштандысынын тыгыздыгын, лямбда маанисин, панельдин салмагын, сырткы катмардын калыңдыгын, сырткы каптама талаптарын (PVDF тиби, калыңдыгы, түсүнүн референц номери), жана байланыштыруу күчүнүн маанисин камтышы керек.
🔥 Өрттүн классификациясы боюнча сертификаттар
EN 13501-1 стандартына ылайык, акредитовандаа үчүнчү тараптын сыноо лабораториясы тарабынан берилген жана А1 классификациясын көрсөткөн чыдамдуулук сертификаты. Жеке түрдө, белгиленип койулган учурда REI баасын көрсөткөн EN 1364 өрттөн коргоо сыноосунун сертификаты. Эки сертификат да тапшырылган конкреттүү панельдик продуктка туура келүү керек, ошондой эле ушул продуктка окшош башка продуктка эмес.
🧪 Үчүнчү тараптын сыноо долбоорлору
Байланыш күчү жана жылдыз күчү боюнча сыноо долбоорлору (SGS, Bureau Veritas, Intertek же аларга барабар уюмдар тарабынан). Бул долбоорлор панельдин сырткы катмары менен ички катмарынын байланышынын сапасын текширет — бул панельдин бүтүндүгүнө жашоо мөөртүн ичинде маанилүү структуралык параметр.
📋 Таш жүнүнүн заводдук сертификаттары
Таш жүнүнүн сырьё поставщиктеринин өндүрүлгөн партия үчүн белгилеген тыгыздыгын расмийлештирүүчү сертификаты. Бул панель өндүрүүчүнүн өзүнүн техникалык маалыматынан бир деңгээл жогору — бул сертификат панельге киргизилгенден мурун негизги материалдын өзү тапшырылган талаптарга туура келгенин текширет.
📐 Иштеп чыгарылган чертеждер
Жасалган сызмалар — чынайы панелдердин орну, бириктирилген жерлердин орну, эшик жана терезе ачылуулары, өтүштөрдүн орну жана кове туташуу деталдары көрсөтүлгөн. Алар физикалык орнотулган жайга туура келүүсү талап кылынат жана орнотуу контрактору жана сапатты контролдоо өкүлү тарабынан расмийленип, кол коюлуга тиешелүү.
🔍 Орнотулган системаны текшерүүгө тийиш
Орнотулган панельдик системанын физикалык текшерүүсүнүн жазуулары: тегиздик текшерүүсү, четтердеги герметиктин тастыгы, бириктирилген жерлердин герметиктиги, кове орнотулганын тастыгы, өтүштөрдүн герметиктиги боюнча жазуулар. Булар орнотулган системанын текшерилгенин, бирок жөнөкөй гана туура деп коюлганын көрсөтөт.
💧 Аба тыгыздыгын текшерүү натыйжалары
Таза бөлмөнүн аба тыгыздыгын тастыктоочу басымдын төмөндөшү же трассердик тамчылар менен текшерүү натыйжалары — климатикалык системаны ишке киргизүүгө чейин. Тесттен өтпөгөн учурларда түзөтүү иштери документтештирилген жана кайрадан тесттен өтүлгөн болушу талап кылынат — документтештирилбеген өтпөгөн учурлар кабыл кылынбайт.
Фармациялык долбоорлордо жыш иштеген панелдердин поставщиктери бул документациялык тизмени түшүнөт жана анын көпчүлүгүн өз стандартдык поставкасынын бөлүгү катары тапшыра алат. Өнөрөсөлдүк рынокторго негизинен кызмат көрсөткөн поставщиктер талап кылынган бардык документтерди даярдаа болгондой эле тапшыра албашы мүмкүн — бул аларды топтоо үчүн убакыттын чыгышы же регулятордук тапшырма үчүн чечиле турган IQ-жазуудагы боштукту билдирет.
Алгы бөлүмдөрдү фармациялык өндүрүштүн типтік объектисине ылайык аймактар боюнча практикалык справочникке бириктирүү:
| Аймак / Аймақ | GMP классы | Панельдин ички түрү | Бети | Бириктирүү системасы | Көтөрүлгөн көпүрө |
|---|---|---|---|---|---|
| Асептикалык толтуруу бөлмөсү | Б классы | Таш түрүндөгү камыт, 100 мм, 100–120 кг/м³ | PVDF же SS 304 | Жашырын ички | Талап кылынат ✓ |
| Даярдоо / компаунддоо аймагы | Сынып C | Таш түрүндөгү күнөө 75–100 мм | PVDF | Жашырын (такелештирилген) – предпочтителдуу | Көңөлбөө |
| Компоненттерди даярдоо / кийим кийүү | Сынып D | Таш түрүндөгү күнөө 50–75 мм | PVDF | Жашырын же Т&Г (такелештирилген жана герметизделген) жабык | Эсик-төшөлмө бирлешүүсүндө |
| Материалдар үчүн аба шлюз | C/D өтүшү | Таш кылган 75 мм | PVDF | Жашырын (такелештирилген) – предпочтителдуу | Бардык туташуулар |
| Ичимдик (стерилдик эмес) | ISO 8 / классификацияланбаган | Таш түрүндөгү күнөө 50–75 мм | PVDF | Т&Г жабык, кабыл алынган | Эстетика-дувар минимуму |
| Фармацевтикалык суук сактоо борбору | Контрольдогон (GMP деңгээли эмес) | PU/PIR 150–200 мм | PVDF же PE | Стандарттагы суук бөлмө | Талап кылынгандай |
| Бардык сорттор — таван | B / C / D | Алюминий оргошоң 50 мм | PVDF | Тегиз таван системасы | Дуулук-таван чөйрөсү |
Аталганда эмес — Кошумча 1 принципттерди (тегиз, өткөрбөгөн, чачыранбаган, жанбаган) белгилейт, бирок конкреттүү продукттарды талап кылбайт. Таш жүнүнүн талабы жанбаганлык принцибинин жергиликтүү өрт курчутуу коддору жана орнотулган GMP куруу практикасы аркылуу түшүндүрүлгөн. Кээ бир регуляторлук орган (атап айтканда, MHRA жана кээ бир континенталдык европалык агенттиктер) асептикалык өндүрүштө дуулуктун жанбаган курулышына байланыштуу күзөтүү байкоолорунун тенденцияларын жарыялаган. Практикада индустрия стандарты — дуулуктар үчүн таш жүнү, тавандар үчүн алюминий оргошоң.
Ооба — GMP таза бөлмөсүнүн кыскача жаңыртуусу (зыйыланган панелдерди алмаштыруу, бөлүүчү стенаны жайгаштырууну өзгөртүү, жаңы ачылуу орнотуу) өзгөртүүнүн баалоо процесси жана таасирленген зоналарды кайра баалоону талап кылат, бирок бүтүн объектти кайра баалоону талап кылбайт. Негизги нерсе — өзгөртүүнүн баалоо документи эмне өзгөртүлгөнү, неге өзгөртүлгөнү жана жаңы орнотулган системанын баштапкы же жаңыртылган ПТТ (пайдалануучунун талаптарынын белгилөөсү) талаптарына ылайык болгондугу кандай текшерилгөнүн көрсөтөт. Жаңыртуу учурунда орнотулган жаңы панелдер баштапкы орнотулган панелдерге талап кылынган документация талаптарына ылайык болушу керек — материалдардын маалымат картасы, сертификаттар, текшерүүнүн жазылышы жана таасирленген зонанын абанын тыгыздыгын текшерүү.
VHP — фармацевтикалык таза бөлмөлөрдө, атап айтканда, B классындагы асептикалык бөлмөлөрдө спора-өлтүрүүчү био-деонтаминацияны ишке ашыруу ыкмасы. Бул ыкма бөлмөнүн чөйрөсүн био-деонтаминациялоо үчүн 100–1 000 ppm концентрациядагы суттек пероксидинин буурун бөлмөгө жабык түрдө циркуляциялоону камтыйт, бул микробдук контаминацияны ≥6 логарифмдик дээрлик кыскартат. Бул концентрациялардагы VHP окисдегич чөйрөсү кайталанган циклдар боюнча көпчүлүк материалдарды, атап айтканда, болот панелдерге орнотулган стандарттык полиэфир боёгун, деградациялайт. PVDF боёгу VHP шарттарында туруктуу. Стандарттык ПЭ боёгу болгондой эмес. Эгерде VHP био-деонтаминациясы объекттин тазалоо протоколунун бир бөлүгү болсо же болушу мүмкүн болсо, PVDF же нержеэлээс болот беттери талап кылынат.
2022-жылдагы кайрадан каралуу (2023-жылы августта күчүнө кирген) бир нече жаңы талаптарды киргизген — анын ичинде эң маанилүүсү милдеттүү Ластыктын таралууну контролго алуу стратегиясы (CCS). Бар болгон өндүрүштөр үчүн регуляторлор жалпысынан рискке негизделген мамиле көрсөтүшкөн: мурунку 1-кошумча менен ылайыктуу болгон жана ластыктын таралууну контролго алууда барабардыкты көрсөтө алган өндүрүштөр физикалык кайра жасоону толук ишке ашырууга тийиш эмес. Бирок, CCS документи бар болгон өндүрүштөр үчүн түзүлүшү талап кылынат, жана ал ластыктын таралууну физикалык контролго алууда кемчиликтерди аныктаган учурда өндүрүштүн жакшыртылышы талап кылынат. Физикалык панелдердин өзүнүн техникалык талаптары (таш жүнү, А1 өрттүн классы, тегиз беттер) эки нускада да жалпысынан ылайыктуу талаптар болуп саналат.
ДҮУ ГМП нунунун нускадагы көрсөтмөлөрү (аяккы продукттар үчүн 957-чү топтомдун 2-бөлүгү) Европа Биримдигинин ГМП нунунун негизги принциптерине окшош: жалпак беттер, тазаланууга ыңгайлуулук, туура дизайн. Бирок физикалык талаптарга карата алар жалпысынан аз чаташтыргыч, ал эми процедуралык контролго көбүрөөк назар салат. Дүйнөлүк сатып алуу рыногунда (ЮНИСЕФ, ГАВИ программалары) ДҮУ ГМП нунунунун алдын-ала квалификациясын алуу үчүн иштеген объекттер бул принциптерге ылайык келүүгө тийиш, бирок алардын ишке ашырылуу жолдору боюнча көбүрөөк эркиндик берилет. ЕБ ГМП үчүн стандарт болгон таш жүнү жана PVDF талаптары ДҮУ ГМП объекттери үчүн да туура, бирок ДҮУ ГМП инспектору PVDF эмес сырткы курчоо тууралуу көпчүлүк табуу жасаганда ЕБ ГМП инспекторуна караганда аз көңүл бурат.
Мөлчөттөн өткөн, орнотулган продукттан башка продуктка таасир этүүчү же аккредитацияланган эмес сыноо органынан келген өрттүн сертификаты — бул критикалык IQ документациясынын бузулушу, ал өз ичине GMP боюнча ыңгайсыздыкты да камтыйт. Бул жагдайдын оордугу инспектордун баалоосуна байланыштуу, бирок бул орнотулган панелдерди алмаштыруу же орнотулган панелдердин талап кылынган өрттүн чыдамдуулугун камсыз кылуучу ишенимдүү негиздеме (сыноо маалыматтары менен колдоп чыгарылган) талап кылынган ири баакыт болуп саналат. Эки вариант да чыгымдуу жана өндүрүштүн көп убакытка токтоп калуусуна алып келет. Бул сценарийден кутулуш үчүн IQ мезгилде, инспекциядан кийин эмес, өрттүн сертификатынын чындыкта орнотулган продуктка дал келүүнү текшерүү керек.
GMP фармацевтикалык ишканалары негизги ишкананын жаңыртылышына чейин 20–30 жыл иштөөгө эсептелген. Таза бөлмөлөрдүн панелдеринин бул толук мөөнөткө чейин сакталышы күтүлөт, бирок анын үчүн туруктуу күтүү-каршылык иштери (жылдык түйүндүн герметиктештирүүсүн текшерүү жана керек болгондо кайрадан герметиктештирүү, сырткы бетинин каптамасынын бүтүндүгүн текшерүү) керек. Сыйлыктуу өндүрүүчүлөрдүн таш жүнүнөн жасалган жана PVDF каптамасы бар панелдер фармацевтикалык дезинфекция режиминде бул кызматташуу мөөнөтүн толугу менен камсыз кылат. Панелдерди ирте алмаштыруунун эң көп таралган себеби — материалдардын фармацевтикалык тазалоодон келип чыккан деградация эмес, физикалык зыян (форклиттердин тийгизүүсү, техниканын тийгизүүсү) жана ишкананын жайгашуу планында болгон өзгөрүштөр. Агрессивдүү дезинфекция шарттарында 8–10 жыл гана кызмат кыла турган каптаманы тандап алуу ишкананын узак мөөнөттүү иштөө циклине ирте жаңыртылуу циклини киргизет.
Glostar таш жүнүнөн таза бөлмөлөрдүн стеналык панелдерин, алюминий чөбөрчөктүн таван панелдерин жана тамамдык эсик жана терезе системалары gMP фармацевтикалык объекттери үчүн. Биз фармацевтикалык долбоорлор үчүн стандарт катары толук IQ документациясынын пакетин — материалдардын маалыматтары, өртгө каршы сертификаттар, үчүнчү тараптын сыноо долбоорлору, заводдук сертификаттар жана цехтеги сызмалар — тааныштырабыз.
GMP панелдин техникалык талаптарын суроо →
Ысык жаңылыктар2026-06-17
2026-06-15
2026-06-12
2026-06-11
2026-06-10
2026-06-09
Биз сапатты сактап, инновацияларга ачык турганда гана архитектурада өзгөртүүчү өзгөрүштөрдү ишке ашыра алабыз жана курулуш индустриясы үчүн устойлугу бар келечек түзө алабыз деп ишенебиз.
Кытайдын Шаньдун провинциясы, Бинчжоу шаары, Жогорку технологиялар зоны, Гаоци жолу, 377-үй
© Shandong Kexing New Energy Co., Ltd. Бардык укуктар көрсөтүлгөн Купуялык саясаты Блог
EN
