Što je to čista soba?

1. za Što je to čista soba?

Čista soba je namjerno izgrađen element s sendvičem dizajniran za stvaranje i održavanje kontroliranih okruženja prostora u kojima se čestice u zraku, temperatura, vlažnost i statična struja drže unutar strogo definiranih granica. Za razliku od standardnih ploča za sušenje ili komercijalnih sistema za podjelu, ploče za čiste sobe dizajnirane su tako da ispunjavaju posebne zahtjeve klasifikacije čistih soba ISO-a (ISO 1 do ISO 9) i ekvivalentnih standarda kao što su GMP, Fed-Std-209E ili IEST.

Osnovna struktura je uvijek ista: dva čvrsta krzna (također nazvana "koža") vezana za čvrsto izolirano jezgro. Različiti proizvodi razlikuju se u vrsti materijala kože, vrsti jezgre, debljini i tretmanu rubova što sve izravno utječe na performanse u slučaju požara, toplinsku izolaciju, nosivost, čistavost površine i otpornost na kemikalije.

Čiste sobe se koriste prvenstveno kao:

• Nastavni pločnici vertikalne unutarnje pregrade i vanjske zidove
• Ploče za stropove visoka ili strukturno podržana vodoravna površina
• Podovi podovi za povišen pristup u nekim konfiguracijama čistih soba visoke klase

Zajedno s vratima, prozorima, podnim sustavima, HVAC opremom, osvjetljenjem i instrumentima za praćenje, paneli za čiste sobe čine fizičku ljusku koja omogućuje kontrolu kontaminacije.

2. - Što? Vrste ploča za čiste sobe po materijalu

U jezgri se događa većina stvarnog inženjeringa. Određuje razinu požara, vrijednost toplinske izolacije, težinu i ponašanje ploče pod opterećenjem. Evo glavnih opcija s kojima ćete se susresti:

Sljedeći članci:

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. Odlična je otpornost na vatru. u slučaju izravnog ispitivanja, ispitni postupak se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2. s MGO pločama se obično može postići otpornost na vatru 60 minuta, a 100 mm verzija može doseći 4 sata. Udio u proizvodnji i laboratorijskom okruženju gdje je potrebna odvajanje buke između proizvodnih zona.

U slučaju da se ne upotrebljavaju, to znači da se ne mogu koristiti i druge uređaje za čistilište.

Sljedeći članci:

Za aplikacije na strop, aluminijevi pčelinji komadi je prvi izbor profesionalca. Šestokutna struktura ćelije daje izuzetni odnos snage i težine stropni panel mora biti dovoljno lagan da ne preopterećuje sustav za podignuće, ali dovoljno čvrst da bezbedno podržava osoblje za održavanje koje prolazi preko njega tijekom HVAC ili servisiranja filtera. Aluminijumski medeni koš daje oboje. Ne gori, otporan na vlagu i potpuno ne-fibrozan, tako da nema rizika od kontaminacije vlaknima unutar sobe.

Uređaj za proizvodnju čestica

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog Pravilnika, za proizvodnju materijala koji sadržavaju aluminijumsku pčelu, potrebno je utvrditi razina i veličinu pčela. Oni su lakši i jeftiniji, ali nisu pogodni za okruženja s visokom vlažnošću ili za primjene koje zahtijevaju značajnu otpornost na vatru.

U skladu s člankom 6. stavkom 1.

S druge konstrukcije u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, "specifična vozila" znači vozila koja su proizvedena u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka. MGO se može koristiti kao samostalno jezgro ili u kombinaciji s kamnom vunom kompozit kamna vune + MGO popularan je izbor za farmaceutske čiste prostorije GMP-a gdje su prioritetna i performanse u slučaju požara i higijena površine.

PIR / PU (poliizocjanurat / poliuretani) jezgra

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje zahtjeva za odobrenje za upotrebu u proizvodima iz kategorije II. PU ploče se također koriste u čistim sobama prehrambene industrije. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za PU-foam se primjenjuje posebna zaštita od požara.

EPS (izrasto polistirol) jezgra

EPS je najisplativija opcija za pjenušavu jezgru. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, za proizvodnju električne energije u proizvodnji električne energije u Uniji, proizvođač mora upotrijebiti: EPS se ne preporučuje za farmaceutsko okruženje GMP jer je zapaljivo i može biti pod utjecajem određenih rastvarača za čišćenje.

3. Slijedi sljedeće: Opcije površinskog materijala

Površina kože je ono što zapravo vidite, dodirnete i čistite svaki dan. U čistoj sobi površine se redovito dezinficiraju izopropilnim alkoholom, rastvorima vodikovog peroksida i povremeno i jačim sredstvima. Ako unaprijed odaberete pravi materijal za kožu, kasnije ćete se spasiti značajnih glavobolja.

S druge strane, u slučaju da se ne primjenjuje ovaj članak, za proizvodnju gume i gume, primjenjuje se sljedeći tarifni broj:

Najčešći materijal za kožu. Dostupna u bilo kojoj RAL boji. Sistem boje je važan: standardni PE (poliester) premazi odgovaraju za mnoge primjene, ali za farmaceutske čiste sobe i okruženja koja koriste agresivne dezinfekcijske sredstva, PVDF (polyvinylidene fluoride) premazi koji su namijenjeni za 20+ godina izlaganja vanjskom prostoru Debljina čelika obično se kreće od 0,4 mm do 0,6 mm, a 0,5 mm je standardna specifikacija.

Nehrđajući čelik (304 / 316L)

Za primjene u kojima su kemijska otpornost i dugoročni integritet površine od najveće važnosti kao što su proizvodnja citotoksičnih lijekova, sinteza API-ja visoke snage ili toaletni za obradu hrane određene su kože od nehrđajućeg čelika. Razred 304 je standard; 316L pruža bolju otpornost na hloride za obalna okruženja ili primjene s sredstvima za čišćenje na bazi hlora. Tipična debljina je 0,5 mm, s četkom ili 2B.

Plastika armirana staklenim vlaknima (FRP)

FRP koža je lagana, vrlo otporna na kemikalije i dostupna je u glatkim ili teksturiranim obradama. Oni su popularni u čistim sobama u prehrambenoj industriji gdje su zidovi često podvrgnuti priranju pod visokim pritiskom snažnim deterdžentima.

S druge strane, za proizvodnju proizvoda iz stabala, koji sadržavaju:

HPL pruža tvrdu, glatku, vrlo otpornu na ogrebotine površinu u širokom rasponu boja i tekstura, uključujući antistatičke varijante. Često se koristi u elektroničkim i poluprovodničkim čistim sobama gdje je kontrola ESD (elektrostatičkog pražnjenja) kritična.

PVC laminati

Troškovno učinkovita opcija za manje kvalitetne čiste sobe. Jednostavno za čišćenje i dostupno u higijenskim glatkim završnim dijelovima, ali manje izdržljivo od čelika ili FRP-a tijekom dugih razdoblja rada.

4. - Što? Kako se proizvode ploče za čiste sobe

Razumijevanje kako se proizvode ploče za čiste sobe pomaže objasniti zašto su skuplje od standardnih sendvič ploča i zašto je proizvodni način važan za kvalitetu. Postoje dva pristupa proizvodnji: ručna (ručno izrađena) i kontinuirana strojeva.

▶ Video: Proces proizvodnje ploča za čistu sobu od sirovine do gotove ploče

Prirodna proizvodnja

Ručni paneli za čiste sobe sastavljaju ih stručnjaci umjesto da ih stiskaju na kontinuiranoj liniji laminiranja. Proces obično ide ovako:

Ručno izrađeni čisti prostorijski paneli imaju značajnu prednost za aplikacije u čistima prostorijama: čelično zapečaćivanje sa četiri strane obavljeno je s mnogo većom preciznošću i robusnošću nego na mašinskim pločama, a mogu se proizvesti u prilagođenim veličinama koje neprekidne tiskare

Stalna proizvodnja strojeva

U kontinuiranim linijama laminiranja, čelični kotulj se isporučuje istodobno s obje strane dok se u ubrizgava tekuća pena (PU ili PIR) koja se širi u šupljini između dvije kožice dok skup prolazi kroz zagrevan tisk. To je vrlo učinkovito za duge serije proizvodnje standardnih veličina, a veza pjene je izuzetno ravnomjerna. Međutim, zapečaćivanje rubova na mašinski proizvedenih ploča obično je manje robusno, a postupak je slabo pogodan za male serije naručivanja.

Za aplikacije za čiste prostorije, većina iskusnih specifikacija i izvođača radova više vole ručno proizvedene ploče posebno za zidove i strope gdje su kontrola kontaminacije i dugovječnost strukture tijekom 20-30 godina životnog ciklusa zgrade prioriteti.

- Pet. Standardne veličine i specifikacije

Ne postoji jedinstveni univerzalni standard za dimenzije ploča čiste sobe gotovo su uvijek prilagođene zahtjevima projekta. Međutim, većina proizvođača radi u okviru općeg opsega širina, a na dužini postoje praktična ograničenja na temelju transporta i strukturnih razmatranja.

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

6. - Što? Sistemi za spajanje i spajanje ploča

Kako su ploče povezane jedna s drugom i podom, stropom i uglovima jednako je važno kao i sama ploča. Savršen panel s lošim sustavom povezivanja i dalje neće ispuniti zahtjeve kontrole kontaminacije. Evo glavnih konfiguracija spojeva koji se koriste u izgradnji čistih soba:

Spojnica za skriveno ubacivanje (skriveni spoj)

Najhigijeničniji i najprecizniji način povezivanja za farmaceutske i poluprovodničke čiste sobe. Profilirani metalni spojnik (često u obliku kineskog znaka 中) sjedi unutar zajedničkog praznine između dva panela, nevidljiv iz unutrašnjosti sobe. Vidljivi dva milimetra čvor otvor na površini je obično zapečaćen s hranljivim razredom silikona. Nema izloženih čvrstih materijala ili žlijezda za prikupljanje kontaminacije.

Ship-Lap (jezik i žlijezdo)

Brži način ugradnje gdje se ploče međusobno zaključavaju putem stepenih profila na rubovima. Često se koristi u čistim sobama nižeg stupnja i u prehrambenoj industriji. U skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog Pravilnika, prijenosni sustav mora biti opremljen s:

U-kanali i H-kanali

Podni U-kanali nalaze baze ploča, gornji U-kanali nalaze glave ploča, a H-kanali (ili aluminijumski ekstruzi s ugrađenim testikama) povezuju ploče duž njihovih vertikalnih rubova. Ovaj se sustav koristi u modulskim konfiguracijama čistih soba koje će u budućnosti možda trebati rekonfigurirati ili proširiti.

Uređaji za uglove i T-spojnice

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju gume ili gume za proizvodnju gume ili gume za proizvodnju gume ili gume za proizvodnju gume ili gume za proizvodnju gume ili gume, primjenjuje se sljedeći postupak: U slučaju da se ne primjenjuje ovaj članak, za svaki proizvod koji je pod uvjetom da je proizvedeno u skladu s člankom 6. stavkom 1.

- Sedam. Vrata i prozori u čistim sobama: Dopuniti omot

Čiste sobe čine strukturu, ali čiste sobe su učinkovite samo u mjeri u kojoj su najslabije a najslabije točke su uvijek otvori: vrata i prozori. Ovi elementi moraju biti dizajnirani prema istom standardu kao i sami paneli, a ne određeni kao naknadne misli.

Vrata za čiste sobe

Vrata čiste sobe nalaze se unutar otvora na ploči i moraju održavati razliku tlaka zraka, hermeticitet i površinsku higijenu okolnog zida. Ključne karakteristike dizajna koje treba tražiti uključuju:

• S obzirom na to da je to samo jedan od glavnih elemenata, to znači da je to samo jedan od glavnih elemenata. U slučaju da se ne može primijeniti sustav za praćenje, potrebno je da se u slučaju da se ne može primijeniti sustav za praćenje, u slučaju da se ne može primijeniti sustav za praćenje, da se ne može primijeniti sustav za praćenje.
• Svaka od sljedećih opcija: Kompresijska tesnica ide oko cijelog perimetra vrata. Ovo je primarni zračni pečat. EPDM tesak je industrijski standard; silikonski tesak se koristi gdje je potrebna kemijska kompatibilnost.
• Materijal jezgre: Većina vrata za čiste sobe koriste srž od medenih košnica ili pjene kako bi se težina održala pod kontrolom, a čvrstoća zadržana. Teška čelična vrata bez kontrole težine često otvaraju i zatvaraju (često u operativnim čistim sobama) fizički zahtjevajući i uzrokuju prijevremenu šarcu i bliže uništavanje.
• Integriranje vidnog panela: Mnogi vrata čistih soba uključuju staklenu opservatoriju s zapečaćenim dvostrukim staklenjem omogućavajući vizualnu komunikaciju između zona bez otvaranja vrata.
• Automatski zatvarači: Otvoreni vrata s oprugama ili hidrauličkim zatvaračima osiguravaju da vrata nikada ne ostanu otvorena kritična sigurnosna značajka u farmaceutskim prostorijama s pozitivnim pritiskom.
• Svaka vrsta vozila s brzinom od 300 km/h U slučaju da se dva vrata formiraju u zračnoj komori (za osoblje ili materijal), magnetna ili elektronička zaključavanja sprečavaju otvaranje oba vrata istovremeno, održavajući kontrolu tlaka.

Veličine vrata prilagođene su projektu, ali su najčešće standardne veličine listova (900 mm ili 1000 mm širine × 2100 mm ili 2400 mm visine). U slučaju da se u tom slučaju ne primjenjuje propusnica, to znači da se ne primjenjuje propusnica.

▶ Video: Proces proizvodnje vrata i prozora za medicinske čiste sobe

Prozori čistih soba

Prozori za promatranje u zidovima čistih prostorija služe dvije svrhe: omogućuju vizualni nadzor procesa bez ulaza, a u nekim projektama pružaju prirodno svjetlo kako bi se smanjio umor operatora. Prozori u čistim prostorijama moraju ispunjavati iste standarde higijene površine i hermetičnosti kao i zidovi u koje su ugrađeni.

Tipične specifikacije prozora čiste sobe uključuju:

• Dvostruko ili trostruko staklo s aluminijumskim razdaljnikom i sušivačem za sprečavanje unutarnjeg kondenzacije
• Sljedeći članak staklo mora biti postavljeno na nivou s površinom ploče na čistoj strani, bez unutarnjih popusta okvira
• Silikonom zapečaćenom perimetrom na čistoj strani; mehanički oklop za pričvršćivanje na vanjskoj strani
• S druge površine obično 6 mm temperiranog minimuma
• Proizvodnja od metala ili od metala ili od metala određena u čistim sobama za poluprovodnike i elektroniku

Prozori se obično isporučuju kao kompletne tvorničke staklene jedinice koje se instaliraju u otvaranje ploče tijekom izgradnje. U slučaju da se ne primjenjuje, potrebno je utvrditi da je proizvodna vrijednost u skladu s člankom 6. stavkom 2.

8. - Što? Koje industrije koriste ploče za čiste sobe?

Čiste sobe se koriste u širokom spektru industrija nego što većina ljudi shvaća. Konstrukcijske specifikacije značajno variraju između sektora, pa je vrijedno znati gdje se nalazi vaša aplikacija.

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

Najnaprednija i najstrože regulisana aplikacija za čiste sobe. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog Pravilnika, proizvođač mora imati pristup tehničkim zahtjevima za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se odluka o uvođenju mjera odredi u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009. U područjima s većim stupnjem otpadnosti potrebno je postaviti zakrivljene uglove (unutarnji polupremci pri spojevima pod/zid/plafon) kako bi se izbjegle zamke za prljavštinu. ISO 5 do ISO 7.

Proizvodnja poluvodiča i elektronike

Zahtjevi za kontrolu čestica su ekstremni neke tvornice poluprovodnika rade na ISO 1 (manje od 10 čestica ≥ 0,1 μm po kubnom metru). U slučaju da se ne provede ispitivanje, potrebno je utvrditi da je u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ili (b) ovog članka, u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, ispitivanje provedeno na temelju postupka utvrđenog u članku 6. stavku 2. točkom (a Uobičajeni su aluminijumski stropovi s pčelinjim košama s HPL-om ili zidovima od nehrđajućeg čelika prekrivenim prahom.

Proizvodnja hrane i pića

Čiste sobe za industriju hrane imaju prednost higijeni, otpornosti na kemijske sredstva za čistilo i nepropusnosti vlažnosti. FRP kožice, PU ili PIR jezgre i pokriveni unutarnji kutci standardni su. U skladu s člankom 3. stavkom 1. U slučaju hladnih prostorija (proizvodnja hladne ili zamrznute hrane) potrebna je visokokvalitetna toplinska izolacija, što čini debele PIR-sjezgorne ploče standardnim izborom.

Proizvodnja medicinskih uređaja

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za ugradnju ili za proizvodnju medicinske opreme za upotrebu u proizvodnji proizvoda za ugradnju ili za proizvodnju medicinske opreme za upotrebu u proizvodnji proizvoda za ugradnju, za potrebe uporabe standarda ISO Specifikacije ploča slične su farmaceutskim, ali s većom fleksibilnošću u uglovima u područjima nižeg stupnja.

Bolničke operacijske sobe i sterilna obrada

Bolničke operacijske sobe obično su okruženja ISO 5 (klasa 100) za kirurško polje, koja zahtijevaju sustav stropa i zida s punim plinom bez izloženog pričvršćivanja ili zglobova. U slučaju da se ne koristi sustav HEPA-ULPA-filtera, u slučaju da se ne koristi sustav HEPA-ULPA-filtera, u slučaju da se ne koristi sustav HEPA-ULPA-filtera, u slučaju da se ne koristi sustav HEPA-ULPA-filtera, u slučaju da se ne koristi sustav HEPA-ULPA-fil Sustavi čistih soba također se pojavljuju u CSSD-u (Central Sterile Services Departments) i izolacijskim sobama.

Laboratoriji i istraživački objekti

Čiste sobe za istraživanje i razvoj obuhvaćaju širok spektar razreda čistoće ovisno o istraživanju koje se provodi. Zahtjevi su općenito fleksibilniji od farmaceutskih prostorija GMP-a, a popularni su modularni sustavi čistih soba koji koriste sustave panela koji se mogu rekonfigurirati.

9. - Što? Kako odabrati pravi panel za čistu sobu

S obzirom na niz mogućnosti, odabir prave ploče za vaš projekt se svodi na nekoliko ključnih odluka:

1. U slučaju da je to potrebno, utvrditi je potrebno ISO-klasifikaciju. ISO 5 i više obično zahtijevaju neogorivače (kamenu vunu, MGO ili aluminijumsku medeni koš), nehrđajući čelik ili PVDF premazane kože i skrivene sustave za povezivanje. ISO 79 daje veću fleksibilnost u materijalu jezgre i površnoj završnici.
2. Provjerite lokalne požarne propise. U mnogim zemljama, farmaceutske i bolničke čiste sobe zahtijevaju A1 (ne gorljivi) ili minimalnu B-s1,d0 razvrstavanje požara. To odmah sužava vaše ključne izbore.
3. Razmotrimo način čišćenja i dezinfekcije. Ako se u postrojenju koristi izbjeljivač, para vodikovog peroksida (VHP) ili drugi oksidanti, PPGI boja s PE premazom brzo će se pokvariti. U slučaju da se ne uspije osigurati da se ne pojave opasnosti, potrebno je da se u skladu s člankom 3. stavkom 1.
4. Razmislite o zahtjevima za strop i zid odvojeno. Većina projekata trebala bi koristiti kamenu vunu ili MGO ploče za zidove i aluminijumsku medenu košulju za strope. Ne određujte isti panel za oboje bez procjene specifičnih zahtjeva svakog.
5. Plan za buduću fleksibilnost. Ako se raspored objekta možda mora promijeniti za 510 godina, modularni H-kanalni sustav panela (lakše se rastavlja i rekonfiguriše) može vrijediti male troškove u odnosu na trajno vezani sustav.
6. U redu. U slučaju da se u slučaju izravnog otvaranja vrata ili prozora ne radi na otvaranju, to se može učiniti na temelju odgovarajućih tehničkih standarda. Potvrdi specifikacije vrata i prozora prije nego što završiš s crtežima.

- Deset. Pregled instalacije

Instalacija čistih soba je specijalizirana vještina. Iako su sami paneli poznati svima s iskustvom u konstrukcijskom metalopradi, zahtjevi za hermetizom i koordinacija s HVAC-om, električnim, vodovodnim i opremanim rudarima zahtijevaju višu razinu preciznosti od standardne konstrukcije.

U slučaju da je to potrebno, sustav za instalaciju mora biti opremljen s:

1. Postaviti pod U-kanala na osnovi duž svih linija panela, osiguravajući precizno poravnanje s crtežom rasporeda prostorije
2. Ugraditi perimetarne kanale i sve međuprednje strukturne podrske na razini stropa
3. Postaviti kut i rub stubovi prvo utvrditi početne referenci za panela trčanje
4. Ubaci zidne ploče u pod i gornji kanali, povezivanje s skrivenim spojevi kao svaki panel ide u
5. Uređivanje stropne objesne strukture (obično galvanizirano čelik ili kanal obješeni od stropa konstrukcije)
6. Postavite stropne ploče, počevši od središta sobe i radeći prema van
7. Ugraditi okvire vrata i prozora u unaprijed oblikovane otvorove
8. S druge vrste
9. Na sve spojeve, uglove i probijanje na čistoj strani nanesi silikonski čvrstinski sredstvo
10. U slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.

U fazi silikonskog zatvaranja često se određuje prolazi li čista soba testove za puštanje u rad. Svaki zglob, svaki prodor i svaki interfejs između različitih komponenti moraju biti potpuno zapečaćeni i pažljivo pregledani.

- Jedanaest. Često postavljana pitanja