チャイナ・プラス・ワンとGMP工場建設の台頭

1. 「チャイナ・プラス・ワン」が実際には何を意味するか

「チャイナ・プラス・ワン」とは、調達および製造戦略を簡潔に表す用語です。つまり、生産を中国に集中させるのではなく、企業が中国以外の国に少なくとも1か所以上の追加生産拠点（「プラス・ワン」）を設立することを意味します。この考え方は中国から撤退することを意図したものではなく、地理的に単一の地域にすべてのリスクを集中させることによるリスク低減を目的としています。

この戦略は、2018年に始まった米中貿易紛争の際に注目を集め始め、その後、COVID-19による世界的なサプライチェーンの停止という状況で劇的に加速しました。以来、多国籍企業が事業リスクを真剣に検討する際には、ほぼ前提条件と見なされるようになっています。2022年の半導体不足は、電子機器業界に対してこの教訓を再確認させました。また、ロシアによるウクライナ侵攻は、エネルギーおよび素材分野において同様の教訓を再確認させました。こうした出来事の累積的影響により、取締役会および投資委員会が地理的集中リスクについて考える姿勢が広範に変化し、代替立地への施設建設へ向かう資本の流入が急増しています。

実際には、「チャイナ・プラス・ワン」戦略は業界ごとに異なる形で展開されています。コンシューマー電子機器分野では、しばしばベトナムまたはインドにおける契約製造を意味します。自動車部品分野では、メキシコおよび東欧諸国が恩恵を受けるケースが多く見られます。一方、GMP（医薬品の適正製造規範）に特化した建設課題が最も顕著に生じる製薬製造分野においては、意思決定がより複雑になります。というのも、製薬施設は単に人件費が最も安い場所へと容易に移転できるものではなく、当該製品が販売されるすべての市場で適用される規制基準に適合するよう建設されなければならないからです。

2. 医薬品業界が建設ブームを牽引する理由

中国プラスワン戦略を実施している産業の中で、医薬品製造業は最も大規模な建設活動を展開しており、また技術的に最も高度な施設を建設しています。その背景には、いくつかの要因があります。

COVID-19が重大な脆弱性を露呈した

パンデミックは、サプライチェーン分析者が長年にわたり警告してきた事実を明らかにした。すなわち、製薬サプライチェーンは危険なほど集中していたのである。医薬品の有効成分（API：Active Pharmaceutical Ingredients）——薬剤内で実際に作用を発揮する化学化合物——は、インドから大量に調達されていたが、そのインド自身も多くの前駆体化学品を中国から調達していた。2020年初頭に中国における製造が中断されると、その影響は数週間のうちに欧州および北米の病院や薬局にまで及んだ。これはもはや理論上のリスクではなかった。それは患者の安全を脅かす実際の事象であった。これに対する規制当局および政治的な対応は予想通りであった。すなわち、国内または地域的に多様化された製薬製造能力への緊急投資である。

政府による支援策は非常に充実している

複数の政府が、製薬品製造業の誘致または育成を目的とした大規模なインセンティブ制度を導入しています。インドでは2020年に製薬分野向けの生産連動型インセンティブ（PLI）制度が発表され、国内生産の促進に約17億米ドルを拠出することを表明しました。欧州連合（EU）の製薬戦略には、医薬品原料（API）の輸入依存度を低減することを明確に目的とした条項が含まれています。米国では、特定の中国バイオテクノロジー企業からの調達を制限することを目的とした「BIOSECURE法」の関連条項が可決されており、これにより代替供給源への投資が間接的に促進されています。ベトナム、インドネシア、マレーシアも、製薬品製造業を対象とした投資奨励策をそれぞれ導入しています。

その結果、本来であればより緩やかに進んでいたかもしれない市場において、GMP工場の建設が財務的に魅力的な選択肢となっています。たとえば、5年後に新施設を建設することを検討していた企業が、インセンティブ適用期間の期限が迫っているため、今すぐに建設を開始しています。

新興市場における規制の拡大

10年前、東南アジアにおける製薬製造は、主に規制要件が比較的緩やかな現地のジェネリック医薬品市場を対象としていた。しかし、この状況は変化している。ベトナム、インドネシア、タイ、マレーシアの企業は、中東、アフリカ、先進国への輸出市場への参入を目指して、WHO GMP認証（場合によってはEU GMP認証や米国FDA承認）を取得しようとしている。規制基準のレベルが一段階上がるごとに、より高度な施設が求められ、それはすなわち、より厳格なクリーンルーム建設を意味する。

半導体および電子機器（並列）

製薬工場の建設はGMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）に特化した最も重要な需要要因であるが、半導体および先端電子機器製造の拡大も同様にクリーンルーム需要を押し上げている。新設される半導体ファブリック（ファブ）では、ISO規格によるクリーンルーム環境（多くはISOクラス3～5とされ、これは最も厳しい分類の一つ）が求められており、米国、欧州、日本、東南アジアにおけるファブ建設ラッシュは、クリーンルーム用パネルの需要を大幅に増加させている。その仕様は製薬向けとは異なり（静電気防止表面、脱離ガス制御、異なる圧力管理方式など）、基盤となるパネルシステム技術は密接に関連している。

3. GMP工場が建設されている地域

中国＋1戦略による投資拡大の波は、均等に分布しているわけではありません。この波は、比較的低廉な労働コスト、整備が進むインフラ、比較的安定した規制環境、および既存の産業基盤を兼ね備えた市場に集中しています。産業ごとに好まれる立地は異なり、製薬業界においては、各国の既存の規制対応能力に応じた活動パターンが見られます。

4. GMP施設が実際に内部で満たすべき要件

GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）とは、医薬品の製造、試験および品質管理を規定する一連の法規制上のガイドラインです。物理的な施設の観点から見ると、GMPは生産環境に対して特定の要件を定めており、これには空気質の制御、ゾーン間の圧力差の明確化、衛生的な表面仕上げ、検証済みの設備・インフラ、および文書化された建設詳細情報などが含まれます。

関連するガイドラインは、ターゲット市場によって異なります。欧州向け製品にはEU GMP付録1、米国向け製品には米国FDA 21 CFR Part 211、WHO加盟途上国向け製品にはWHO GMP、また医薬品監査協力制度（PIC/S）に参加する市場向けにはPIC/Sが適用されます。これらのガイドラインは細部において若干の違いがありますが、クリーンルーム環境に関しては、同じ基本的な物理的要件を共有しています。

GMPが壁・天井システムに意味すること

のための クリーンルームパネル 具体的には、GMPガイドラインは以下の物理的要件を定めています：

5. 新興市場におけるGMPプロジェクト向けクリーンルームパネルシステム

クリーンルームパネルシステム——壁、天井、 ドア、窓、 およびそれらを接合するための金物類——は、GMP施設を機能させる物理的な外殻です。このシステムを正しく構築することは、既存市場におけるプロジェクトよりも、新興市場におけるプロジェクトにおいてより重要です。その理由は単純です：GMP施設を何度も施工してきた地元の請負業者は、設置に何が必要かを暗黙のうちに理解しています。一方、このような建設がまだ新しい市場では、その知識の多くを材料サプライヤーから提供してもらう必要があります。

パネルシステムの構成部品

完全なGMPクリーンルームパネルシステムは、単なるパネルだけではありません。以下を含みます：

システムが単一の供給元から提供される必要がある理由

新興市場におけるGMPプロジェクトで繰り返される恒常的な誤りの一つは、パネルシステムをあるサプライヤーから調達し、ドア、窓、コーナーピースは最も安価なところからそれぞれ調達することです。問題は、クリーンルームシステムが統合型製品として設計されている点にあります。つまり、ドアフレームのプロファイルはパネル端部のプロファイルと整合しており、コーナー押出成形部材はパネルの厚さに合わせて設計されており、接合用ハードウェアも特定のパネル寸法に基づいて設計されています。異なるサプライヤーから部品を調達すると、現場で必然的にインターフェースの不具合が生じます。例えば、ドアフレーム周囲の隙間、コーナー部での寸法不一致、適切な維持管理が困難なほど広すぎるシーラント継ぎ目などです。これらは単なる外観上の問題ではなく、気密性の喪失という重大な問題です。

新興市場におけるGMPプロジェクトでは、請負業者がこの種のシステムに関する過去の経験が限定的な場合がある。このような状況において、パネルメーカーがパネル、ドア、窓、コーナー部材、接合用ハードウェアおよび施工ガイドを一括して供給する単一調達方式を採用することで、調整リスクを大幅に低減できる。

6. 新興市場におけるGMP建設プロジェクトの実際の調達課題

既存市場（ドイツ、スイス、米国、シンガポールなど）でGMP建設プロジェクトを管理した経験のある人なら、こうしたプロジェクトの運営方法をよくご存知だろう。すなわち、比較的成熟した請負業者エコシステム、現地で容易に入手可能な資材、そしてサプライチェーン関係者全員が十分に理解している明確な規制要件が存在する。一方、新興市場のプロジェクトは異なる。以下に、繰り返し発生する課題を示す。

現地請負業者の熟悉度

クリーンルームパネルの設置工程は専門性が高く、すべての継手部における気密性を確保するシリコーンシーリング、内部コネクタを正しく配置できる適切な設置順序、床・天井チャンネルの適正な設置など、これらの技術は既に確立されたクリーンルーム産業を有する国では広く普及していますが、製薬用GMP施工が比較的新しい市場では、実績のある経験豊富な請負業者を見つけることは極めて困難です。リスクとして、一般建築工事の経験はあるもののクリーンルーム専門の知識に乏しい請負業者がプロジェクトを受注し、善意から継手部のシーリングや接続システムに重大な誤りを犯すことがあります。その結果、完成したクリーンルームが気密性試験に不合格となり、プロジェクトが最も工期の厳しい段階において、再作業費用および工期遅延という深刻な問題を引き起こすことになります。

輸入リードタイムおよび通関

クリーンルームパネルが国内で製造されていない市場では、輸入する必要があります。また、発注確定から通関完了・現場納入までのリードタイムは、欧州または北米からの調達に慣れたプロジェクトマネージャーが想定する期間よりも長くなることがあります。中国または韓国のメーカーによるカスタムパネルの製造には4～6週間かかり、さらに海上輸送に2～4週間、輸入国ごとの通関手続きに1～3週間が必要です。この結果、発注から現場納入までの総リードタイムは、多くの東南アジアおよび中東市場において現実的に8～13週間となります。このリードタイムをプロジェクト計画の初期段階から考慮しなかった場合、資材調達に起因する遅延が生じ、その後の巻き返しが極めて困難になります。

文書要件は、対象となる規制により異なります

アフリカまたは東南アジア市場向けに販売するため、WHOのGMP基準に準拠して建設される施設は、EUのGMP承認または米国FDAの検査を目的として建設される施設と比較して、必要な文書が少なくなります。これにより、パネルサプライヤーが提供すべき認証の種類が影響を受けます。マーケティング戦略が未確定な段階で、プロジェクトチームが当初から明確な対象規制基準を定義しなかった場合（これは時折発生します）、パネルサプライヤーが事前に準備するとは想定していなかった文書を後から要求される事態に陥ることがあります。

高温気候向け仕様変更

新興市場におけるGMP建設活動のほとんどは、実際に気温が高い地域——ベトナム、インドネシア、インド、サウジアラビア、アラブ首長国連邦（UAE）——で行われています。このため、欧州や北米のプロジェクトには適用されない、パネルシステムに対する特定の要件が生じます。すなわち、紫外線耐性を確保するためのPVDF表面コーティング、沿岸部の塩分を含む空気への耐性を高めるためのガルバリウム鋼板基材、外気による高い熱負荷に対応するための厚めの断熱材、および極端な温度差が生じる冷蔵室との接合部における水蒸気バリア管理です。ドイツでのプロジェクトに適したパネル仕様は、ホーチミン市やドバイにおける同規模の施設では、現地の気候に応じた改訂がなければ不十分となる可能性があります。

7. プロジェクトチームが計画すべき事項

新興市場でGMP建設プロジェクトを管理している場合（あるいはそのようなクライアントに助言している場合）は、スムーズに進むプロジェクトと高額な問題に直面するプロジェクトとを一貫して分ける要素が以下の通りです。

8. よくある質問

今後の展望

中国＋1構想による工場建設ブームは、短期的な現象ではありません。このブームを後押ししているサプライチェーンリスク評価は、貿易紛争、パンデミックによる混乱、地政学的緊張など、今後取り消されることのない一連の出来事によって根本的に書き換えられました。シームレスなグローバルサプライチェーンを前提に投資判断を行った企業および政府は、その前提を再検討しており、これに対応して建設される施設にはGMP準拠のクリーンルームが必要となります。

のための クリーンルームパネルメーカー 、請負業者、およびこれらの市場で活動するプロジェクトチームにとって、この機会は非常に大きいものです。同時に、責任も重大です。パネルの仕様や設置において妥協した施設は、規制当局による検査に不合格となり、製品の上市が遅延し、最終的には、当該施設が生産すべき製品を必要とする患者にコスト負担を強いることになります。「正しい」パネルシステムを採用すること――そして、その「正しさ」が各市場の規制要件において何を意味するかを正確に理解すること――こそが、真の価値が創出される場所です。