Kaip valymo kambarių plokštės užtikrina griežtą teršalų kontrolę farmacijos įmonėse

Vienas kokybės kontrolės nesėkmės atvejis farmacinėje gamybos aplinkoje negali būti leidžiamas

Vienas mažiausias dalelė, mikrobas ar cheminis likutis gali užteršti visą gyvybę gelbėjančių vaistų partiją, dėl ko gali būti priverstinai atšauktas produktas, pradėta reguliavimo institucijų priežiūra ir pažeista pacientų sauga. Šios priežasties dėl, švariosios patalpos plokštės yra esminiai farmacinės įrangos projektavimo ir statybos procese, veikdami kaip viena pirmųjų apsaugos linijų nuo teršalų patekimo į gamybą. Šioje straipsnio dalyje aptariame, kaip šie specialiai sukurti apsauginiai sistemos veikia, kad farmacinės gamybos aplinka liktų švari ir atitiktų GMP reikalavimus.

Kodėl užterštumo kontrolė yra kritiškai svarbi farmacinėje gamyboje

Visame pasaulyje farmacinės gamybos patalpos privalo laikytis griežtų standartų. Dabartiniai geriausios gamybos praktikos (cGMP) ir JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) nurodymai reikalauja sterilių ir aseptinių apdorojimo zonų bei griežtų užterštumo kontrolės priemonių, kad būtų užtikrintas tiek saugus, tiek veiksmingas produktas. Teršalų kiekis ir rūšys yra labai įvairūs: personalas, vanduo, oras, paviršiai, žaliavos, įranga ir gamybos procesai gali leisti bakterijoms patekti į jūsų gamybos sistemą ir taip pažeisti jos kokybę.

Kai kalbama apie farmacinės valymo patalpų projektavimą, būtina užkirsti kelią mikrobiniam užteršimui tiek inžinerinėmis priemonėmis, tiek eksploatacinėmis procedūromis. Patalpų, sienų ir lubų sistemos projektavimas yra pagrindas, kuris leidžia sukurti ir palaikyti kontrolę. Aukštos kokybės švariosios patalpos plokštės tai padeda neleisdami dalelėms susidaryti valymo patalpose, kaip dabar išsamiau paaiškinsime.

Kaip švariosios patalpos plokštės Užkirsti kelią dalelių kaupimuisi

Lygūs ir neperšlampamieji paviršiai: švariosios patalpos plokštės gamomi su specialiais paviršiaus apdailos sprendimais, kurie neleidžia dalelėms nusėsti ant jų. Lygūs ir nepraleidžiantys paviršiai sukuria nedalyvaujantį, nedulkėjančią kokybės švariosios patalpos plokštės paviršių, kuris mažina mikrobinius teršalus, prilipančius prie plokščių paviršiaus, visiškai slopindamas bet kokį prilipimą. Šis bet kurios valymo patalpos projektavimo aspektas yra absoliučiai esminis sėkmingam farmacinio lygio procesų taikymui, reikalaujančiam daugkartinio valymo ir dezinfekcijos.

Lengvai valomos plokščių apdailos: Daugybės dažnų plovimų ir dezinfekcijų reikalavimai reikalauja atsparios kiekvienos valymo patalpų plokštėse . Antibakterinė ir cheminėms medžiagoms atspari danga leidžia valymo patalpų plokštėse paviršiui išgyventi daugelį mėnesių naudojimo ir daugkartinę dezinfekciją net labiausiai reikalaujančiose farmacinėse aplinkose. Glostar'o farmaciniai švariosios patalpos plokštės naudoja nešalinančią dalelių antibakterinę geliuotą dangą abiejose plokštės pusėse, todėl jie gali atlaikyti reguliarų trynimą ir dezinfekciją, išlaikydami aukštą paviršiaus vientisumą.

Sumažinta dulkių retencija: Sulygintas, tankus paviršius švariosios patalpos plokštės naudojimui farmacinėje aplinkoje gali žymiai apriboti ir užkirsti kelią dalelių bei pluoštų kaupimuisi. Įprastinis trynimas nepažeidžia paviršiaus, o pačios plokštės visiškai neprideda taršos. Šis dizainas žymiai sumažina dalelių kiekį jūsų aplinkoje.

Kaip sandarios plokščių jungtys sumažina taršos riziką

Plokščių jungtys: Šie jungtys yra pagrindiniai teršalų prasiskverbimo taškai ir juos būtina įvertinti projektuojant farmacinės paskirties patalpas. Kaladėlių su grioveliu sujungimo sistema užtikrina išsklitančią sandarumą naudojant aukštos kokybės švariosios patalpos plokštės , kuris taip pat pašalina bakterijas ir smulkią dulkes. Ši įsibeidžianti sistema sukuria uždarytą barjerą, padedantį valyklėms išlaikyti vidinį slėgį.

Kampų jungtys: Valyklėje negali būti jokių aštrios formos vidinių kampų, kuriose galėtų kaupiatiesi teršalai ar kurias negalėtų pasiekti valymo personalas. Aseptinėse konstrukcijose dažnai reikalaujama naudoti plunksninio krašto su apvaliu kampu jungtis, kad būtų pasiektos farmacinėms aplikacijoms reikalingos higieniškos sąlygos – tai neleidžia mikrobams įsitaisyti ar vystytis paslėptose vietose.

Potolės–sienos jungtys: Kiekvienas įėjimas į patalpą turi būti įrengtas specializuotomis sistemomis, kad būtų užkirstas kelias teršalams patekti į sandarią sistemą. Valymo patalpų plokštėse gamintojai įtraukia specialias sistemas, kurios užtikrina nuolatinę kliūtį, neleidžiančią teršalams iš vienos sistemos patekti į kitą. Jei šie taškai suprojektuoti netinkamai, dulkės iš lubų ertmių ar oro grąžinimo angų gali patekti į jūsų kritinę erdvę.

Sandarinimo sistemos: Tinkamo sandarinimo medžiagos naudojimas kartu su liežuvio ir griovelių sujungimo sistema sukuria stiprią ir visišką aplinkos sandarinimą. Aukštos kokybės švariosios patalpos plokštės tiekejai kiekvieną sistemą ir jos komponentus projektuoja taip, kad oro nutekėjimo norma būtų minimali – tik 0,5 m³/h·m² esant 50 Pa slėgiui.

Kuri švariosios patalpos plokštės Ar medžiagos tinka farmacinėms įmonėms?

Projektuojant švariosios patalpos plokštės farmacijos įmonėms skirtas sistemas reikia atsižvelgti į kelis veiksnius, kurie lemia jų tinkamumą. Uolienų vatos švariosios patalpos plokštės savybės apima aukštą ugniai atsparumą (A klasės nedegios medžiagos) bei garso izoliaciją, todėl ji yra idealus pasirinkimas didelėse pramoninėse valymo patalpose. Magnio oksidas švariosios patalpos plokštės yra puikūs ten, kur reikalinga didelė konstrukcinė vientisumas, drėgmės ir smūgio atsparumas, o išsklaidytinė A klasės ugnies atsparumo klasifikacija yra būtina visose GMI patvirtintose farmacinėse švariosiomis patalpomis, kuriose dažnai naudojami dezinfekciniai priemonės.

Viršutinė paviršiaus ir veidinė medžiaga taip pat yra svarbus švariosios patalpos plokštės ir antistatiniai skydeliai su paviršiaus varža 10–10 Ω/□ neleidžia elektrostatinio išlydžio, kuris trauktų daleles. Farmacinėms aplikacijoms antistatinis antibakterinis gelio dangos sluoksnis ant švariosios patalpos plokštės užtikrina nešluojamą, nedalyvaujančią, aukštos blizgesio kokybės paviršių, kuris išlaiko savo estetinį išvaizdą net nuolatine dezinfekcija.

Švariosios patalpos plokštės ir GMP orientuotas įrenginių projektavimas

GMP atitinkamas įrenginių projektavimas reikalauja, kad kiekviena švariosios patalpos surinkimo sistema ir komponentas prisidėtų prie teršalų kontrolės. Moduliniai švariosios patalpos plokštės šią pareigą atlikti labai gerai, o ypač rankomis gaminamos plokštės nustatė pramonės standartus farmacinėje srityje. Pati konstrukcija reikalauja visiškai individualizuotų matmenų, leidžiančių tiksliai supjaustyti dalis, kad statybos metu į aplinką patektų kiek įmanoma mažiau dalelių, taip pat užtikrinant geresnę lubų talpą su aukštesnės kokybės lubomis ir plokštėmis remiamą konstrukciją. Šios plokštės yra geriausia sistema durų ar langų integruoti. Dauguma farmacinių taikymų reikalauja ypatingai suprojektuotų oro grąžinimo sienų plokščių, o švariosios patalpos gamybos ir montavimo moduliai puikiai atitinka šiuos reikalavimus. Naudojant 3D modeliavimą, kuris pateikiamas dar prieš pradedant statybas, gamintojai gali tiksliai nustatyti plokščių matmenis.

Kaip pasirinkti švariosios patalpos plokštės farmacinėms patalpoms

Pasirenkant švariosios patalpos plokštės farmacinėms aplinkoms reikia įvertinti keletą klausimų, įskaitant atitiktį normatyviniams reikalavimams, medžiagų parinkimą, kiekvienos jungties mechanizmus valymo patalpų plokštėse ir jų gebėjimą užkirsti kelią užteršimui kritinėse patalpose, taip pat gaisriniam saugumui. Svarbu pasirinkti plokštes, kurios ne tik atitinka GMP standartus, bet ir ištveria pakartotines sterilizavimo ciklų apkrovas, kurios suardo žemesnės kokybės medžiagas. Teisingų sienų ir lubų medžiagų pasirinkimas bei kritinėse patalpose naudojamų sujungimo sistemų taikymas yra taip pat svarbu kaip teisingų durų, langų ir sandarinimo sistemos pasirinkimas, kad patalpa būtų sandariausia įmanoma.

GloStar sprendimas

„Glostar“ gamina švariosios patalpos plokštės kurios yra idealiai suprojektuotos veikti kartu su farmacinėmis gamybos įmonėmis visame pasaulyje. Mūsų gaminamose modulinėse konstrukcijose naudojame įvairias šerdies medžiagas – įskaitant uolienos vatos, magnio oksido ir įvairių kompozitinių tipų medžiagas. švariosios patalpos plokštės sistemos, priklausomos nuo kiekvienos atskiros farmacinės vietos poreikių. Mūsų sienos turi kalnelio ir griovelio sujungimo sistemą, kuri yra nepaprastai sandri, bei švelnią, antibakterinę paviršiaus apdailą, kuri atitinka visus farmacinėje erdvėje reikalaujamus dezinfekavimo ir sterilizavimo reikalavimus, tuo pat metu išlaikydama estetiškai patrauklią išvaizdą ir valymo kameros plokščių paviršiaus vientisumą po tūkstančių kasmetinių šluostymų ir sterilizavimų. Mūsų protingų gamybos įmonių, esančių Šandonge ir Anhui, ISO 9001 sertifikuotos gamybos patalpos leidžia mums visiškai užtikrinti jūsų farmacinės valymo kameros projektą.

Daugiau laiko susitikti su mūsų inžinieriais ir aptarti jūsų konkrečius farmacinės valymo kameros projektavimo poreikius bei rasti visiškai pritaikomą sprendimą, atitinkantį GMP reikalavimus jūsų kritinėms patalpoms. Susisiekite su Glostar jau šiandien, kad sužinotumėte daugiau informacijos arba gautumėte greitą pasiūlymą dėl mūsų farmacinės GMP atitinkančios švariosios patalpos plokštės sistemomis.