Izbor čiste sobe zvuči jednostavnije nego što izgleda. Većina proizvođača objavljuje stranice proizvoda koje izgledaju u velikoj mjeri slično - dvije čelične kožice, izolacijsko jezgro, različite mogućnosti debljine, popis primjena. Ono što te stranice ne govore je zašto jedna specifikacija radi za farmaceutski komplet punjenja i završetka, a druga je pravi izbor za prostoriju za montažu elektronike, ili zašto isti tip panela koji savršeno stoji u europskom objektu može prijevremeno propasti kada se instalira u vlažnoj tropskoj klimi.
Odluke koje su važne materijal jezgre, obloga površine, liječenje rubova, spojni sustav, debljina ploče međusobno su povezane na načine koji nisu očiti dok nešto ne krene po zlu. Farmaceutska tvornica koja je odredila pogrešan površni premaz otkriva problem kada se premaz počne razgraditi tijekom ciklusa dezinfekcije VHP-om. Čista soba za obradu hrane koja je štedjela na zapečaćivanju rubova završava s vlaknima mineralne vune u proizvodnom okruženju. Ovo nisu hipotetički scenariji, to su problemi koji dovode do renoviranja objekata godinama prije planiranog vremena.
Ovaj vodič je napisan za vlasnike projekata, EPC izvođače i timove za nabavku koji prvi put rade na specifikaciji čiste sobe. Pokriva svaku odluku po redu, s dovoljno konteksta da se razumije zašto je važno, a ne samo što da se navede.
Najčešća greška u nabavci čistih soba je početi s proizvodom i raditi unatrag. Dobavljač navodi 50 mm ploču od kamene vune, izgleda razumno i dobiva bez da se itko pita je li 50 mm zapravo dovoljno za toplinski opterećenje, ili je li kamena vuna čak i potrebna požarnim kodom, ili ako aplikacija zahtijeva potpuno drugačiji sustav povezivanja.
Prije nego što pogledate bilo koji proizvod, odgovorite na ova četiri pitanja. Oni će odrediti većinu vaših specifikacija prije nego što ste razgovarali s jednim dobavljačem.
ISO 14644, EU GMP Aneks 1, FDA 21 CFR, WHO GMP, ISO 13485, BRCGS svaki od njih podrazumijeva različite zahtjeve za površinu, vatru i dokumentaciju. Zapamti ovo prije nego što uradiš bilo što drugo. Ako standard još nije definiran, to je prvi problem koji treba riješiti, a ne drugi.
U skladu s GMP-om EU-a i većinom nacionalnih požarnih propisa za farmaceutske ustanove zahtijevaju se nespaljivi materijali klase A1. Ako vaš projekt spada u ovu kategoriju, kamenom vuni ili aluminijumskom medenom košari je to središte ta je odluka za vas. Ako ne, imate veću fleksibilnost, a toplinska učinkovitost postaje vodeći kriterij.
To određuje vaš izbor površne obloge više od bilo čega drugog. Standardni PE premazi izdržavaju se i kada ih IPA briše jednom dnevno. Oni se mnogo brže razgrađuju tijekom ciklusa VHP (para vodikovog peroksida) ili redovnog čišćenja na bazi hlora. Dajte jasnoću o vašem protokolu dezinfekcije prije nego što odredite oblog kože.
Projekti u vrućoj klimi trebaju deblju izolaciju, UV-stabilne premaze, a u obalnim područjima i podloge otporne na koroziju. U skladu s člankom 3. stavkom 1. Odgovori mi ovako rano.
Praktična napomena: Kada dovedete ta četiri odgovora dobavljaču, razgovor se mijenja. Umjesto standardne preporuke proizvoda, dobijate specifikaciju koja je filtrirana kroz vaše stvarne ograničenja i možete usporediti odgovore dobavljača na isti skup zahtjeva umjesto da pokušavate usporediti različite kataloze.
Jadro je strukturno i toplinsko srce panela. Određuje razvrstavanje požara, vrijednost toplinske izolacije, zvučne performanse, težinu i kritično može li se panel uopće koristiti u određenim reguliranim okruženjima. Evo jasnog procjene svake opcije.
Kamena vuna se izrađuje od topljene bazalte, koja se pretvara u vlakna, zatim se veže i stiska u čvrste ploče. Njegova karakteristična svojstva su da ne gori postiže klasu A1 (ne gorljiv) prema EN 13501-1, što je najviša raspoloživa klasifikacija požara. U slučaju 50 mm ploče od kamene vune, REI je 60 (60 minuta konstrukcijske otpornosti na vatru); u 100 mm verziji REI može doseći 120 do 240.
Za farmaceutsku proizvodnju, bolničke operacijske sobe i postrojenja za preradu hrane u biti bilo gdje regulatorno tijelo će pregledati zgradu kamena vuna je podrazumijevani osnovni izbor upravo zato što se ne može pregovarati o usklađenosti s vatrom, a kamena vuna je nedvosmisleno U skladu s člankom 3. stavkom 1. ovog Pravilnika, za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 3. stavkom 1. ovog Pravilnika, proizvođač mora imati pristup električnoj energiji u skladu s člankom 3. stavkom 1. Za većinu aplikacija za razdvajanje čistih soba, razlika u toplotnoj učinkovitosti nije važna toplotni omotač zgrade upravlja strukturnom ljuskom, a ne unutarnjim razdvajnim pločama.
Najbolje za: U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
U slučaju da je to potrebno, za svaki proizvod, potrebno je utvrditi: 100150 kg/m3 za čiste sobe GMP-a zatražite potvrdu certifikata tvornice. U slučaju da je količina vode ispod 80 kg/m3 nedovoljna za uređene okolišne uvjete.
Aluminijska medena košara je standardno jezgro za stropne ploče čistih soba. Šestokutna struktura ćelija pruža izuzetan odnos snage i težine stropna ploča mora biti dovoljno čvrsta da osoblje za održavanje može hodati preko nje tijekom HVAC-a ili servisiranja filtera, a istovremeno biti dovoljno lagana da ne preopterećuje sustav obustave. Aluminijska medena košara postiže oboje. Također je nepopaljiva (A1), potpuno inertna, i ne proizvodi nijednu količinu čestica.
Aluminijumska medena košnica nije značajan toplinski izolator njegova R-vrednost na milimetar je daleko niža od bilo kojeg pjene. Za strope čistih soba, to nije problem jer toplinska funkcija služi plenum iznad stropa, a ne sam strop. Za zidne aplikacije, kamena vuna se obično preferira u odnosu na aluminijumsku medeni koš, osim ako se ne primjenjuju ekstremna ograničenja težine.
Najbolje za: Čisti prostorijski plafonski paneli u svim sektorima farmaceutska, poluprovodnici, hrana, bolnice
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvod može se upotrebljavati za proizvodnju električne energije. PIR ima lambda vrijednost od 0,0220,024 W/m·K otprilike 50% bolju od kamene vune iste debljine. U slučaju primjene u kojima je toplinska učinkovitost glavni pokretač i kod ne zahtijeva razvrstavanje požara A1, PIR i PU su pravi izbor: skladištenje lijekova hladnog lanca, hladne prostorije za preradu hrane, logističke objekte s kontrolisanom temperaturom.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve materijale koji su navedeni u točki (a) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (a) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (b) ovog članka, za sve materijale koji su navedeni u točki (a) ovog članka, prim Zbog toga se ne mogu koristiti kao primarni zid ili material za razdvajanje u farmaceutskim objektima, bolnicama ili drugim zgradama u kojima požarni propisi zahtijevaju nekombustibilnu konstrukciju. Pokušaj zamjene PU ploča za kamenu vunu u postrojenju GMP za uštedu troškova je vrsta odluke koja postaje vrlo skupa kada postrojenje prolazi regulatornu inspekciju.
Najbolje za: U slučaju da je to potrebno, za potrebe primjene ovog članka, za sve druge proizvode, uključujući proizvode iz kategorije C.
U slučaju da je proizvodnja materijala u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) te stavkom (b) ovog članka, potrebno je utvrditi razinu i razinu ugljika u tijelu. EPS (ekspandirani polistirol) je najjeftinija opcija za pjenušavu jezgru, pogodna za osnovne industrijske ili komercijalne primjene, ali ne i za GMP ili uređene prehrambene okoliš. EPS ima gornji prag radne temperature od otprilike 7580°C, koji se može približiti na vruće dane u krovnim pločama pod izravnim suncem.
| Ježgra | Vrsta vatre | Lambda (W/m·K) | Težina | GMP Pharma? | Trošak |
|---|---|---|---|---|---|
| Kamenita vuna | A1 ✓ | 0.035–0.038 | Teški | Da ✓ | Srednji |
| Aluminijevi pčelinji komadi | A1 ✓ | Niska (strukturna) | Vrlo lagano | Da (plafon) ✓ | Visoko |
| PIR / PU pjena | B2 | 0.022–0.028 | Svjetlo | (odjeljak 4.) | Srednji |
| Papirni medeni koš | B | Niska | Svjetlo | Ograničena upotreba | Niska |
| EPS | B2/B3 | 0.036–0.040 | Vrlo lagano | No | Vrlo nizak |
Unutrašnja površina čiste sobe je ono što vaši operatori vide, diraju i čiste svake smjene u sljedećih 20-30 godina. To je također ono što FDA ili EU GMP inspektor gleda tijekom revizije. Pogrešno određivanje površine manje je dramatično nego pogrešno određivanje požarne vrijednosti, ali kumulativni troškovi u skraćenoj trajanju trajanja ploča, neuspješnim inspekcijama i neplaniranim renoviranjima mogu biti značajni.
PVDF je referentni površinski premaz za okoliš čiste sobe u kojem je kemijska dezinfekcija agresivna ili česta. Njegova otpornost na UV zračenje, zadržavanje boje i kemijska stabilnost znatno su bolji od poliesterskih premaza zbog čega je standardna specifikacija za farmaceutske čiste sobe GMP i sve više za postrojenja za preradu hrane koja koriste dezinfekcije na bazi hlora ili oksidirajuće dezinfekcije.
Vodeći PVDF sustavi su procijenjeni za 20+ godina zadržavanja boje u ispitivanju izloženosti vanjskom prostoru. U čistom prostoru (u zatvorenom prostoru, zaštićen od UV zraka) oni imaju još bolji učinak. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 primjenjuje odredba o uvođenju mjera za smanjenje troškova.
U slučaju da se ne primjenjuje standardni PE premaz, za čiste prostorije nižeg stupnja (ISO 79) potrebno je upotrebljavati umjereno čistila (IPA, blagi četverostojni amonijev dezinfekcijski sredstva) s umjereno velikom učestalostju. Ne odgovaraju za aseptičnu proizvodnju lijekova, operacijske sobe ili bilo koje okruženje koje koristi VHP, snažne oksidante ili rastvore klora visoke koncentracije. Ako je potrebno, navesti se i datum početka.
Kožice od nehrđajućeg čelika potpuno zaobilaze pitanje premaza. Sam materijal je kemijski otporan, nekoroziv i imun na površinsku degradaciju koja na kraju utječe na sve obojene površine čelika. Specifično je za proizvodnju citotoksičnih lijekova, područja s visokim potencijalnim API-jem, toaletne za obradu hrane s čistilom toplom vodom pod visokim pritiskom i bilo koju aplikaciju u kojoj tim objekta želi eliminirati ponovno obaranje iz dugoročnog rasporeda održavanja.
304 je standardna. U slučaju da se primjenjuje razina 316L, ona je bolje otporna na hlor i vrijedna je određivanja u obalnim postrojenjima ili postrojenjima koja koriste sustav čišćenja koji sadrži mnogo hlora. Tipična obrada je četkica broj 4 ili 2B za aplikacije u čistim sobama dovoljno glatka za čišćenje, dovoljno matna da se izbjegne bljesak za operatere.
Boja ploče u čistoj sobi nije čisto estetska. Bijela boja (RAL 9002, 9003 ili 9016) je standardna za farmaceutske i medicinske čiste sobe ona čini kontaminaciju vidljivom i učinkovito reflektuje svjetlost, smanjujući opterećenje očiju u proizvodnim apartmanima bez prozora. U slučaju ploča s spoljašnjim okruženjem u vrućoj klimi, bijela ili svjetlo siva boja (RAL 7035) znatno smanjuje dobivanje sunčeve topline u usporedbi s tamnijim bojama, što ima izravni utjecaj na potrošnju energije za hlađenje.
| Tip površine | Pogodno za | Nije pogodno za |
|---|---|---|
| Slastice od čelika | GMP farma, bolnički operacijski prostor, agresivna dezinfekcija, vruće klimatske površine | — |
| Slastice od čelika | ISO 79, industrijske čiste sobe s blagim čišćenjem i niskim troškovima | U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. |
| Nehrđajući čelik 304 | U skladu s člankom 4. stavkom 2. | U slučaju da je primjena ovog članka primjenjiva na druge projekte, primjenjuje se sljedeći članak: |
| Nehrđajući čelik 316L | U skladu s člankom 3. stavkom 1. | Proizvodi za koje 304 pruža odgovarajuću otpornost na koroziju |
Debljina određuje vrijednost toplinske izolacije, trajanje otpornosti na vatru, strukturnu krutost, zvučne performanse i u određenoj mjeri težinu ploče. Komercijalne razlike između ovih svojstava izgledaju drugačije ovisno o tome da li određujete zid ili plafon i kakva je primjena.
Za razdvojne zidove čistih prostorija u farmaceutskim objektima s GMP-om, standardni je raspon 75100 mm. U nekim slučajevima, za manje kvalitete, 50 mm je tehnički dovoljno, ali pruža ograničen zvukovni razdvajanje i kraći period otpornosti na vatru. U slučaju da je proizvodnja materijala u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (b) ovog članka, proizvodnja materijala u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (c) ovog članka može se upotrebljavati za proizvodnju materijala u skladu s člankom
U slučaju stropnih ploča, odlučivanje o debljini prvenstveno ovisi o rasponu između podloga i zahtjevima za pristup održavanju, a ne o toplinskoj izolaciji. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila da se odredi da se za proizvod koji je pod uvjetom da je pod uvjetom da je pod uvjetom da je pod uvjetom da je pod uvjetom da je pod uvjetom da je pod uvjetom da je pod uvjetom da je pod
| PRIJAVA | Preporučena debljina | Napomene |
|---|---|---|
| GMP pharma wall (EU GMP) | 100 mm kamene vune | U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi: |
| Standardni zid čiste sobe (ISO 68) | od 5075 mm | REI 60, odgovara većini požarnih propisa |
| Plafon čiste sobe | 50 mm aluminijumske medene košnice | Kritska težina medena trska protiv kamene vune |
| Hladna soba / hladnjača | u slučaju da je to potrebno, u skladu s člankom 6. stavkom 1. | U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi: |
| Uređaj za vruću klimu (vanjska ljuska) | u slučaju da je to potrebno, za određene vrste vozila, potrebno je utvrditi: | Sunčeva opterećenja zahtijevaju poboljšanu izolaciju |
To je detalj koji najjasnije razlikuje čistu sobu od standardne sendvič ploče i detalj koji je najčešće nedovoljno naveden ili provjeren tijekom nabave.
Standardni industrijski sendvič-panele ostavi svoje rezne ivice otvorene ili minimalno pokrivene, izlažući jezgru materijala. Za skladište, ovo je irelevantno. Za čistu sobu posebno za onu s jezgrom od kamene vune to znači da je vlaknasta jezgra u izravnom kontaktu s unutrašnjom prostorijom, a vlakna će neprestano migrirati u kontrolirano okruženje. Ovo je automatska diskvalifikacija u farmaceutskoj i prehrambenoj industriji.
Pravilno izrađen čisti prostor ima sve četiri ivice zapečaćene oblikovanim dijelovima od čelika ili aluminijuma, koji u potpunosti okružuju jezgru. Kada procjenjujete uzorke od dobavljača, ovo je prva fizička stvar koju treba provjeriti okrenite panel i provjerite svaku rub. Ako je u pitanju proizvodnja, mora se utvrditi da je proizvodnja u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ili (b) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 765/2006.
Najhigijeničniji i najprecizniji zajednički sustav za farmaceutske i medicinske čiste sobe. Profilirani metalni spojnik nalazi se unutar spajanja između dva ploča nevidljiv iz unutrašnjosti prostorije. Uzak otvor je zapečaćen silikonom za hranu. Nema vidljivih čvrstila, glave vijaka, ni žlijezda koji bi mogli uhvatiti čestice ili otežati čišćenje. To je ono što inspektori EU-a očekuju vidjeti u proizvodnim područjima za lijekove razine B i C.
U slučaju da je to moguće, potrebno je osigurati da je sustav za prikrivanje i priključenje u skladu s ISO 79 standardom za čiste prostorije i okoline za obradu hrane nižeg kvaliteta. Profil koji se povezuje pruža prilično čvrst spoj koji se može silikonskim zatvaranjem zatvoriti na unutrašnjosti sobe. Manje higijenski od istinskog skrivenog sustava jer je geometrija zgloba složenija za čišćenje i može se nakupiti prašina u radu.
Koristi aluminijumski ili čelični H-kanal za spajanje ploča na rubovima, s kompresijskim tesnicama koje osiguravaju hermetički zapečaćenje. Ovaj se sustav preferira kada bi čista soba u budućnosti mogla trebati preurediti H-kanala se mogu rastaviti i ploče se lakše premjestiti nego vezani ili skriveni sustavi povezivanja. Kompromit je u tome što H-kanalni profil stvara vidljivu površinsku osobinu koju je složenije temeljito očistiti.
Uređaj za ugradnju: Slika za čvrstoću od silikona određuje prolazi li čista soba test za neprolaznost. Svaka spoja ploča, svaki prodor električnih vodova ili cijevi i svaki prijelaz između ploča i podne ili stropne konstrukcije moraju biti zapečaćeni. Neiskustveni instalateri često potcenjuju broj uključenih točaka čvrstoće što je jedan od razloga zbog kojih testovi nepropusnosti udara u rad često ne uspijevaju u projektima za novo tržište.
Jedna od najčešćih grešaka u specifikacijama je tretiranje stropnih i zidnih ploča kao zamjenjivih ili pretpostavka da je zbog toga što isti proizvođač proizvodi oboje, ista specifikacija proizvoda prikladna za obje primjene. Funkcionalni zahtjevi se zapravo prilično razlikuju.
U slučaju da se ne primjenjuje sustav za zaštitu od ozljeda, potrebno je da se za zaštitu od ozljeda koriste i druge sustave za zaštitu od ozljeda. U slučaju farmaceutskih zidova s GMP-om, gustoća kamene vune od 100-150 kg/m3 važna je ne samo za performanse u vatri, već i za akustične performanse i dugoročnu stabilnost dimenzija.
Plafonski paneli imaju dodatno ograničenje koje zidni paneli nemaju: moraju sigurno podržati osobu koja stoji ili hoda po njima. HVAC servisiranje, zamjena filtera i održavanje rasvjete zahtijevaju pristup stropu i u mnogim farmaceutskim objektima to znači da osoblje redovito hoda preko površine stropnog panela. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ)
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se za proizvodnju materijala koji sadržava aluminijum ne primjenjuje određeni tarifni broj. U slučaju objekata s velikim površinama stropa, ta razlika u težini može imati značajne posljedice na troškove konstrukcije i instalacije. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br.
| PRIORITY | Zidna ploča | Nadstropna ploča |
|---|---|---|
| Preporučeno jezgro | U slučaju da je proizvodnja proizvoda u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EZ) br. | Aluminijevi pčelinji komadi |
| Klasifikacija požara | A1 zahtjeva (GMP/bolnica) | U slučaju da je proizvod iz točke (a) podtočke (a) i (b) podtočke (c) podtočke (d) podtočke (e) podtočke (e) podtočke (e) podtočke (e) podtočke (e) podtočke (e) podtočke (e) podtočke ( |
| Zabrinutost zbog težine | Manje kritično | Konstrukcija visokog opterećenja u suspenziji |
| Upravljanje pristupnim opterećenjem | N/A | Kriticna potrebna je osobna količina |
| Prioriteta za zvučni sustav | U skladu s člankom 4. stavkom 2. | Donji dio (pleno upravlja većinom odvajanja) |
Čiste sobe mogu biti savršeno izrađene i proizvedene, a čiste sobe i dalje mogu propasti test hermeticnosti zbog vrata i prozora. Otvori su najslabija točka u bilo kojem sustavu omotnice, i u čistoj sobi moraju biti dizajnirani prema istom standardu kao i paneli u kojima su ugrađeni.
U slučaju da je to potrebno, potrebno je osigurati da se ne dovode u pitanje pravila o proizvodnji. Profil okvira vrata dizajniran je tako da se povezuje s određenom rubom i debljinom ploče miješanje komponenti različitih dobavljača stvara probleme dimenzijskih nesukladnosti koje se moraju riješiti na licu mjesta, obično pod pritiskom vremena. Glostar isporučuje ploče, vrata, prozore, uglove i opremu za povezivanje kao kompletan sustav upravo zbog toga.
Specifikacije ploča razvijene za umjerene europske klime ne prenose se automatski na projekte u jugoistočnoj Aziji, Bliskom istoku ili tropskoj Africi. Za svaki projekt u vrućoj ili obalskoj klimi vrijedno je pregledati nekoliko specifičnih prilagodbi.
️ Visoka temperatura okoline
Izgradnja i proizvodnja električnih goriva U slučaju krovnih ploča, navesti PVDF premaz u bijeloj ili svjetlo sivoj boji (SRI ≥ 78) kako bi se smanjio solarni toplinski rast. Izbor boje na krovu može biti važan kao i dodatnih 25 mm debljine izolacije.
Obalna i morska okolina
U slučaju da se ne primjenjuje standardni G90/Z275, ne može se koristiti u krugu od 5 km od obale. U slučaju da je primjena ovog standarda primjenjiva, primjenjuje se sljedeći standard: U krugu od 500 m od prekida valova treba procijeniti kožu od nehrđajućeg čelika ili specijalizirane obloge za pomorski rad.
Visoka vlažnost (tropska)
U hladnim sobama u tropskim klimatskim uvjetima razlika u temperaturama između ploča je ekstremna 40 °C ili više. Integritet zapečaćivanja rubova je kritičan: svaki put vlage u jezgru će kondenzirati i degradirati izolaciju. U slučaju da se ne primjenjuje presjek, to se može učiniti u skladu s člankom 6. stavkom 3.
☀️ Visok intenzitet UV zraka
UV intenzitet na niskim geografskim širinama razgrađuje standardne PE premaze mnogo brže nego u umjerenoj klimi. U slučaju da je proizvod izložen izloženosti suncu, potrebno je utvrditi minimalnu specifikaciju za PVDF. Od početka proračuna za PVDF umjesto otkrivanja potrebe za zamjenom panela u 5. godini.
Razgovaraj o ovim pitanjima u redoslijedu. Kad odgovoriš na sve, specifikacije su već gotovo.
☐ 1. U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi razinu i razinu rizika. (ISO 14644, EU GMP, FDA, WHO, ISO 13485, BRCGS)
☐ 2. U slučaju požara, kako je navedeno u članku 4. stavku 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji goriva, potrebno je utvrditi: Pjena je isključena.
☐ 3. Kako se može koristiti PVDF? U slučaju da je izloženost od IPA-a u skladu s člankom 6. stavkom 1.
☐ 4. Kako se izračunava toplinska opterećenje za određenu klimu? Ne podrazumijevajte europske norme za tropske projekte.
☐ 5 U slučaju da je potrebno priključiti spoj, potrebno je postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti i postaviti. ISO 78 hrana/laboratorij: prihvatljiv za jezik i žlijezdo. Sistemi za preobražavanje: H-kanali.
☐ 6. U slučaju da je testiranje provedeno na temelju ispitivanja, treba li se provjeriti da je ispitno tijelo u stanju provjeriti da je ispitno tijelo u stanju provjeriti da je ispitno tijelo u stanju provjeriti da je ispitno tijelo u stanju provjeriti da je ispitno tijelo u stanju provjeriti da je is Svaki izložen osnovni materijal je diskvalifikacija za GMP i prehrambena okruženja.
☐ 7. U slučaju da je projekt u priobalnoj ili visoko UV klimi, treba li se prilagoditi podloga i premaz? Potvrdi s proizvođačem da li su dali usporedljive klimatske uvjete.
☐ 8. Jesu li vrata, prozori i sustavne komponente iste tvrtke? → Mješoviti nabavci stvaraju probleme s sučeljevanjem. U skladu s člankom 21. stavkom 2.
☐ 9 U slučaju da je proizvodni sustav u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, može li se upotrebljavati za proizvodnju električne energije? Pitaj posebno za SGS, BV ili Intertek izvješća o ispitivanju.
☐ 10 Jeste li uzeli u obzir vrijeme uvoza u rasporedu projekta? → Za većinu azijskih i bliskoistočnih tržišta dozvolite 1014 tjedana od potvrde narudžbe do isporuke na licu mjesta. U slučaju da se ne primjenjuje ovaj članak, proizvođač može upotrijebiti sljedeće elemente:
Požar klasifikacija, jer je to faktor koji se ne može nadoknaditi nakon činjenice. Ako vaše regulatorno okruženje zahtijeva A1 nekormišnu jezgru i ste navedli pjenu-jezgru ploča, morate zamijeniti ploče nema popravka manje od toga. Prvo potvrdite požar, a zatim optimizirajte toplinske performanse, površinski premaz i troškove unutar ograničenja koje stvara.
Tehnički je moguće s pločama od kamene vune, ali se ne preporučuje u većini farmaceutskih i reguliranih primjena. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila da se odluka o uvođenju mjera odredi u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 7 Aluminijumski paneli od medenih košnica su standardna specifikacija stropa neogorivi, lagani i dovoljno čvrsti za opterećenja prilikom održavanja. U skladu s GMP-om, u čistim prostorijama najčešće se koristi kombinacija kamene vune za zidove i aluminijumske medene košulje za strope.
Pitaj proizvođača za certifikat mlin od svog dobavljača kamene vune, a ne samo svoj vlastiti datoteke. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se za određenu seriju proizvoda primjenjuje potvrda o proizvodnji. Proizvođači ploča koji određuju kvalitetu kamene vune i koji su sigurni u svoj proizvod moći će ih imati na raspolaganju. Oni koji ih ne mogu proizvesti vrijedi ih još više ispitivati.
Za prostorije EU GMP razine B i C koje koriste sterilizaciju VHP-om ili agresivne dezinfekcijske sredstva, PVDF je zapravo industrijski standard. U slučaju opreme od razreda D i nižeg ili za uređaje koji koriste samo blago čišćenje na bazi IPA-a, PE premazi mogu biti prihvatljivi, ali će životni vijek biti kraći i vjerojatno će se zamijeniti tijekom životnog ciklusa rada objekta. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ)
Od potvrde narudžbe do isporuke na mjestu: obično 46 tjedana proizvodnje plus 24 tjedana prijevoza za pomorsku prijevoz na većinu azijskih ili bliskoistočnih tržišta, plus 12 tjedna carinskog carinjenja tako da je ukupno otprilike 712 tjedana. Ovaj vremenski okvir pretpostavlja da su crteži tvornice odobreni prije početka proizvodnje. Proces odobrenja crteža obično traje 1 3 tjedna ovisno o složenosti projekta i odzivnosti obje strane. proračun 1014 tjedana od naručenja do ploča dostupnih na licu mjesta kao pretpostavka planiranja za međunarodnu opskrbu.
U slučaju da je proizvodni proizvod u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za koji se primjenjuje ovaj stav, proizvođač mora imati pravo na: Za farmaceutske projekte dodatno: certifikat tvornice kamene vune, listovi podataka o sigurnosti materijala za sve komponente i uzorci crteža tvornice koji prikazuju sustav povezivanja i detalje rubova. Ako dobavljač ne može pružiti sve na zahtjev, to je informativno.
Da dimenzije po narudžbi su standardna praksa za proizvodnju ploča za čiste sobe, a ne izuzetak. Širina ploče je obično fiksna (većina proizvođača radi na 898 mm, 950 mm ili 1150 mm neto širine kako bi se prilagodila standardnim dimenzijama mreže), ali duljina se može rezati prema preciznim specifikacijama. U tvornici se također obično proizvode ploče s unaprijed izrezanim otvorima za vrata i prozore, što poboljšava brzinu i točnost ugradnje na licu mjesta. Uobičajene boje, nestandardne debljine i posebni površinski materijali (nehrđajući čelik, FRP) dostupni su od proizvođača koji su uspostavljeni za rad na projektima čistih soba.
Glostar proizvodi ploče za čiste sobe od kamene vune, plafonske ploče od aluminijuma, vrata i prozore za čiste sobe te kompletnu opremu za sustav povezivanja. Naš tehnički tim može pregledati zahtjeve vašeg projekta i preporučiti specifikaciju uključujući dokumentaciju za testiranje treće strane i datoteke o materijalu spremne za IQ za uređene projekte.
Zahtjev za tehničkim pregledom →
Najnovije vijesti2026-06-11
2026-06-10
2026-06-09
2026-06-05
2026-06-03
2026-06-01
Vjerujemo da održavanjem kvalitete i prihvaćanjem inovacija možemo potaknuti transformativne promjene u arhitekturi i izgraditi održivu budućnost građevinske industrije.
Br. 377, Gaoqi Road, Visokotehnološka zona, grad Binzhou, provincija Shandong, Kina
Autorska prava © Shandong Kexing New Energy Co., Ltd. Sva prava pridržana Pravila o privatnosti Blog
EN
